- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05957445
cTBS multi-cible guidé par pBFS pour l'aphasie après un AVC
Thérapie personnalisée de stimulation thêta continue multi-cibles guidée par le secteur fonctionnel cérébral pour l'aphasie après un AVC : un ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves suggèrent que la SMTr a été efficace dans le traitement de diverses maladies psychologiques et neurologiques, y compris le traitement des symptômes post-AVC. En utilisant la technique des secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS), les chercheurs ont pu identifier avec précision les réseaux fonctionnels cérébraux individualisés et le site de stimulation personnalisé lié au langage sur la base des données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos. L'étude actuelle propose de mener un essai à double insu, randomisé et contrôlé en parallèle, pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'intervention de SMTr multi-cibles guidée par pBFS chez les patients aphasiques post-AVC.
Les sujets seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe TBS continu actif (cTBS) ou groupe témoin factice. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Le protocole de stimulation consistait en un traitement de 3 semaines, avec 5 jours de travail consécutifs chaque semaine (au total 15 jours de traitement). La procédure de stimulation sera assistée par une neuronavigation en temps réel pour assurer sa précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruiqi Pan
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianting Huang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contact:
- Xincai Yang
-
Chengde, Hebei, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contact:
- Lijie Gou
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Hebei General Hospital
-
Contact:
- Yu Yin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du patient varie de 35 à 75 ans (dont 35 et 75 ans) ;
- Répondre aux critères diagnostiques de l'AVC ischémique (selon les lignes directrices élaborées par l'American Heart Association/American Stroke Association en 2019 et les lignes directrices élaborées par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2018) ou répondre aux critères diagnostiques de l'AVC hémorragique (selon les lignes directrices élaborées par l'American Heart Association/American Stroke Association en 2022 et les lignes directrices élaborées par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2019), avec des lésions situées dans l'hémi gauche sphère, et une durée de maladie allant de 15 jours à 6 mois.
- Diagnostiqué comme patient aphasique selon la version chinoise de Western Aphasia Battery (WAB), avec un quotient WAB-aphasie inférieur à 93,8 points ;
- Premier début d'AVC ;
- Fonction linguistique normale avant le début de l'AVC, et la langue maternelle du patient est le chinois avec au moins 6 ans d'éducation ;
- Comprendre l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysarthrie combinée (score de l'item 10 du NIHSS ≥ 2 points) ;
- Aphasie causée par un AVC bilatéral de l'hémisphère, une tumeur cérébrale, une lésion cérébrale traumatique, la maladie de Parkinson, une maladie du motoneurone ou d'autres maladies;
- Les patients porteurs d'appareils électroniques implantés tels que des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres corps étrangers métalliques, ou ceux présentant des contre-indications à l'IRM telles que la claustrophobie ou des contre-indications au traitement TMS ;
- Antécédents d'épilepsie ;
- Patient souffrant de maladies systémiques graves concomitantes affectant le cœur, les poumons, le foie, les reins, etc., et non contrôlées par des médicaments conventionnels, détectées et confirmées par des tests et des examens en laboratoire ;
- Patients présentant des troubles de la conscience (score NIHSS 1(a) ≥1) ;
- Patients souffrant d'hypertension maligne ;
- Patients atteints de maladies organiques graves, telles que des tumeurs malignes, avec une durée de survie prévue inférieure à 1 an ;
- Patients souffrant de troubles auditifs, visuels, cognitifs graves ou incapables de coopérer avec l'essai ;
- Patients souffrant de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres maladies mentales diagnostiquées qui les empêchent de terminer l'essai ;
- Patients ayant reçu d'autres traitements de neuromodulation tels que TMS, stimulation électrique transcrânienne, etc. dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres toxicomanies ;
- Les patients présentant d'autres résultats anormaux que les chercheurs jugent ne sont pas aptes à participer à cet essai ;
- Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer le suivi pour des raisons géographiques ou autres ;
- Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement enceintes, qui allaitent ou qui planifient ou qui pourraient devenir enceintes pendant l'essai ;
- Patients qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe cTBS actif
cTBS actif associé à l'orthophonie
|
Chaque patient recevra une série de séquences de stimulation, y compris un cTBS de 600 impulsions ciblant le bon IFG, suivi d'un cTBS de 600 impulsions ciblant le bon STG, puis un cTBS de 600 impulsions ciblant le bon SFG.
Cette séquence sera répétée une fois de plus (un total de 3600 impulsions par jour).
Chaque patient recevra une période de traitement de 3 semaines, consistant en 5 jours de travail consécutifs chaque semaine.
|
|
Comparateur factice: faux groupe cTBS
sham cTBS combiné à l'orthophonie
|
Chaque patient recevra une série de séquences de stimulation, y compris un faux cTBS de 600 impulsions ciblant le bon IFG, suivi d'un faux cTBS de 600 impulsions ciblant le bon STG, puis un faux cTBS de 600 impulsions ciblant le bon SFG.
Cette séquence sera répétée une fois de plus (un total de 3600 impulsions par jour).
Chaque patient recevra une période de traitement de 3 semaines, consistant en 5 jours de travail consécutifs chaque semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
|
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
|
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version chinoise de l'échelle de qualité de vie des accidents vasculaires cérébraux et de l'aphasie 39-version générique (SAQOL-39g)
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
|
Le SAQOL-39g est un outil d'évaluation de la qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'AVC et de l'aphasie sur la qualité de vie d'un patient.
Il se compose de 39 items qui couvrent une gamme de domaines liés à la qualité de vie du patient, tels que la communication, le fonctionnement physique, l'humeur et le soutien social.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait », les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
|
|
Modification des scores de la Western Aphasia Battery
Délai: ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
|
Les quatre premiers sous-ensembles du WAB (Discours spontané, Compréhension verbale auditive, Répétition, Nommage et recherche de mots) seront utilisés pour évaluer les troubles des capacités langagières des participants.
Une version adaptée en chinois de WAB sera utilisée.
Les scores des quatre sous-ensembles seront calculés sous forme de quotient d'aphasie (allant de 0 à 100), les quotients d'aphasie inférieurs indiquant des capacités linguistiques plus faibles.
|
ligne de base, fin du traitement de 5 jours, 90 jours après le début du traitement
|
|
Test de jeton
Délai: ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
|
Le Token Test est un outil d'évaluation linguistique utilisé pour évaluer la capacité d'une personne à comprendre la langue parlée et à suivre les instructions.
Chaque réponse correcte dans chaque tâche se voit attribuer un point, généralement.
Différentes valeurs de points peuvent être attribuées en fonction de la complexité de la tâche.
Le score total est calculé en additionnant les scores cumulés de toutes les tâches.
Les scores totaux vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant de meilleures capacités linguistiques.
|
ligne de base,fin de la thérapie de 3 semaines,90 jours après le début du traitement
|
|
Évaluations de la gravité de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines, 90 jours après le début du traitement
|
Le Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings est un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité et le type d'aphasie chez les individus.
L'évaluation comprend quatre domaines : les capacités de communication, le contenu linguistique, la production de sons vocaux et les capacités de réponse. Les cotes de gravité du BDAE vont du niveau 0 au niveau 5, les scores les plus bas indiquant une aphasie plus sévère.
|
ligne de base, fin de la thérapie de 3 semaines, 90 jours après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- CPSA06HB60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .