- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05957445
cTBS multialvo guiada por pBFS para afasia após AVC
Terapia de Estimulação Theta Burst Contínua Guiada por Setor Funcional Cerebral Personalizada para Afasia Após AVC: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e segurança da intervenção rTMS multi-alvo guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo TBS contínuo ativo (cTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consistiu em um tratamento de 3 semanas, com 5 dias de trabalho consecutivos a cada semana (totalmente 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiqi Pan
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianting Huang, MD,PhD
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Contato:
- Xincai Yang
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Chengde, Hebei, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Contato:
- Lijie Gou
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei General Hospital
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Contato:
- Yu Yin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente varia de 35 a 75 anos (incluindo 35 e 75 anos);
- Atender aos critérios de diagnóstico para AVC isquêmico (de acordo com as diretrizes desenvolvidas pela American Heart Association/American Stroke Association em 2019 e as diretrizes desenvolvidas pelo Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2018) ou atender aos critérios de diagnóstico para AVC hemorrágico (de acordo com as diretrizes desenvolvidas pela American Heart Association/American Stroke Association em 2022 e as diretrizes desenvolvidas pelo Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa em 2019) ,com lesões localizadas no hemisfério esquerdo, e uma duração da doença variando de 15 dias a 6 meses.
- Paciente diagnosticado com afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com quociente WAB-afasia inferior a 93,8 pontos;
- Primeiro ataque de AVC;
- Função de linguagem normal antes do início do AVC, e a língua nativa do paciente é o chinês com pelo menos 6 anos de escolaridade;
- Compreender o estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disartria combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥2 pontos);
- Afasia causada por acidente vascular cerebral bilateral, tumor cerebral, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos de metal, ou aqueles com contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações de tratamento com TMS;
- História de epilepsia;
- Paciente com doenças sistêmicas graves concomitantes que afetam o coração, pulmões, fígado, rins, etc., e não controladas pela medicação convencional, detectadas e confirmadas por exames e exames laboratoriais;
- Pacientes com distúrbios de consciência (pontuação NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacientes com hipertensão maligna;
- Pacientes com doenças orgânicas graves, como tumores malignos, com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano;
- Pacientes com deficiência auditiva, visual, cognitiva severa ou incapacidade de cooperar com o teste;
- Pacientes com depressão grave, ansiedade ou diagnosticados com outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
- Pacientes que receberam outros tratamentos de neuromodulação, como TMS, estimulação elétrica transcraniana, etc. nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
- Pacientes com outros achados anormais que os pesquisadores julgam não serem adequados para participação neste estudo;
- Pacientes que não conseguem completar o seguimento por motivos geográficos ou outros;
- Mulheres em idade fértil que estão atualmente grávidas, amamentando ou planejando ou podem engravidar durante o estudo;
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
cTBS ativo combinado com terapia de linguagem da fala
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Cada paciente receberá uma série de sequências de estimulação, incluindo um cTBS de 600 pulsos direcionado ao IFG direito, seguido por um cTBS de 600 pulsos direcionado ao STG direito e, subsequentemente, um cTBS de 600 pulsos direcionado ao SFG direito.
Esta sequência será repetida mais uma vez (total de 3600 pulsos diários).
Cada paciente receberá um período de tratamento de 3 semanas, consistindo em 5 dias úteis consecutivos por semana.
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Comparador Falso: grupo cTBS falso
sham cTBS combinado com terapia de linguagem da fala
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Cada paciente receberá uma série de sequências de estimulação, incluindo um cTBS simulado de 600 pulsos direcionado ao IFG direito, seguido por um cTBS simulado de 600 pulsos direcionado ao STG direito e, subsequentemente, um cTBS simulado de 600 pulsos direcionado ao SFG direito.
Esta sequência será repetida mais uma vez (total de 3600 pulsos diários).
Cada paciente receberá um período de tratamento de 3 semanas, consistindo em 5 dias úteis consecutivos por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente.
É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
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Os quatro primeiros subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas como um Quociente de Afasia (variando de 0 a 100), com Quocientes de Afasia mais baixos indicando habilidades de linguagem mais fracas.
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linha de base, final da terapia de 5 dias, 90 dias após o início do tratamento
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Teste de token
Prazo: linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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O Token Test é uma ferramenta de avaliação de linguagem usada para avaliar a capacidade de uma pessoa entender a linguagem falada e seguir instruções.
Cada resposta correta em cada tarefa recebe um ponto, normalmente.
Valores de pontos diferentes podem ser atribuídos com base na complexidade da tarefa.
A pontuação total é calculada somando as pontuações acumuladas em todas as tarefas.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de linguagem.
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linha de base,final da terapia de 3 semanas,90 dias após o início do tratamento
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Avaliações de Gravidade do Exame de Afasia de Diagnóstico de Boston
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas, 90 dias após o início do tratamento
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O Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos.
A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo da linguagem, produção de sons da fala e habilidades de resposta. As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 0 ao nível 5, com pontuações mais baixas indicando afasia mais grave.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas, 90 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPSA06HB60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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