- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05957445
cTBS multi-target guidato da pBFS per l'afasia dopo l'ictus
Terapia di stimolazione Theta Burst continua multi-target guidata dal settore funzionale cerebrale personalizzata per l'afasia dopo l'ictus: un RCT
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che la rTMS è stata efficace nel trattamento di varie malattie psicologiche e neurologiche, compreso il trattamento dei sintomi post-ictus. Utilizzando la tecnica dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), i ricercatori hanno potuto identificare con precisione le reti funzionali cerebrali individualizzate e il sito di stimolazione correlato al linguaggio personalizzato sulla base dei dati della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. L'attuale studio propone di condurre uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e controllato in parallelo, per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento rTMS multi-target guidato da pBFS nei pazienti afasici post-ictus.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo TBS continuo attivo (cTBS) o gruppo di controllo fittizio. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il protocollo di stimolazione consisteva in un trattamento di 3 settimane, con 5 giorni lavorativi consecutivi ogni settimana (in totale 15 giorni di trattamento). La procedura di stimolazione sarà assistita con neuronavigazione in tempo reale per garantirne la precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruiqi Pan
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: ruiqipanedu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianting Huang, MD,PhD
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: jianting.huang@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contatto:
- Xincai Yang
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Chengde, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Contatto:
- Lijie Gou
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei General Hospital
-
Contatto:
- Yu Yin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del paziente va dai 35 ai 75 anni (inclusi 35 e 75 anni);
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico (secondo le linee guida sviluppate dall'American Heart Association/American Stroke Association nel 2019 e le linee guida sviluppate dalla Neurology Branch della Chinese Medical Association nel 2018) o soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus emorragico (secondo le linee guida sviluppate dall'American Heart Association/American Stroke Association nel 2022 e le linee guida sviluppate dalla Neurology Branch della Chinese Medical Association nel 2019), con lesioni localizzate nell'emisfero sinistro, e una durata della malattia che va da 15 giorni a 6 mesi.
- Diagnosticato come paziente afasico secondo la versione cinese di Western Aphasia Battery (WAB), con un quoziente WAB-afasia inferiore a 93,8 punti;
- Primo insorgenza di ictus;
- Funzione linguistica normale prima dell'inizio dell'ictus e la lingua madre del paziente è il cinese con almeno 6 anni di istruzione;
- Comprendere il processo e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disartria combinata (punteggio NIHSS item 10 ≥2 punti);
- Afasia causata da ictus bilaterale dell'emisfero, tumore al cervello, lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, malattia del motoneurone o altre malattie;
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri corpi estranei metallici o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia o controindicazioni al trattamento TMS;
- Storia dell'epilessia;
- Paziente con concomitanti gravi malattie sistemiche che colpiscono cuore, polmoni, fegato, reni, ecc., e non controllate da farmaci convenzionali, come rilevato e confermato attraverso test ed esami di laboratorio;
- Pazienti con disturbi della coscienza (punteggio NIHSS 1(a) ≥1);
- Pazienti con ipertensione maligna;
- Pazienti con gravi malattie organiche, come tumori maligni, con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 1 anno;
- Pazienti con grave deficit uditivo, visivo, cognitivo o incapacità di collaborare allo studio;
- Pazienti con grave depressione, ansia o con diagnosi di altre malattie mentali che impediscono loro di completare il processo;
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti di neuromodulazione come TMS, stimolazione elettrica transcranica, ecc. nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di altre sostanze;
- Pazienti con altri risultati anormali che i ricercatori giudicano non idonei per la partecipazione a questo studio;
- Pazienti che non sono in grado di completare il follow-up per motivi geografici o di altra natura;
- Donne in età fertile che sono attualmente incinte, che allattano o stanno pianificando o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio;
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo cTBS attivo
cTBS attivo combinato con logopedia
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Ogni paziente riceverà una serie di sequenze di stimolazione, tra cui un cTBS a 600 impulsi mirato all'IFG destro, seguito da un cTBS a 600 impulsi mirato all'STG destro e successivamente un cTBS a 600 impulsi mirato all'SFG destro.
Questa sequenza verrà ripetuta ancora una volta (per un totale di 3600 impulsi al giorno).
Ogni paziente riceverà un periodo di trattamento di 3 settimane, composto da 5 giorni lavorativi consecutivi ogni settimana.
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Comparatore fittizio: finto gruppo cTBS
sham cTBS combinato con logopedia
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Ogni paziente riceverà una serie di sequenze di stimolazione, tra cui un cTBS fittizio a 600 impulsi mirato all'IFG destro, seguito da un cTBS fittizio a 600 impulsi mirato all'STG destro e successivamente un cTBS fittizio a 600 impulsi mirato al SFG destro.
Questa sequenza verrà ripetuta ancora una volta (per un totale di 3600 impulsi al giorno).
Ogni paziente riceverà un periodo di trattamento di 3 settimane, composto da 5 giorni lavorativi consecutivi ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione cinese Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versione generica (SAQOL-39g)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il SAQOL-39g è uno strumento di valutazione della qualità della vita che viene utilizzato per valutare l'impatto dell'ictus e dell'afasia sulla qualità della vita di un paziente.
Consiste di 39 elementi che coprono una gamma di domini relativi alla qualità della vita del paziente, come la comunicazione, il funzionamento fisico, l'umore e il supporto sociale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi saranno calcolati come quoziente di afasia (compreso tra 0 e 100), con quozienti di afasia inferiori che indicano abilità linguistiche inferiori.
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basale, fine della terapia di 5 giorni, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Prova del gettone
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il Token Test è uno strumento di valutazione linguistica utilizzato per valutare la capacità di una persona di comprendere la lingua parlata e seguire le istruzioni.
A ogni risposta corretta in ogni attività viene assegnato un punto, in genere.
Punteggi diversi possono essere assegnati in base alla complessità del compito.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi accumulati in tutte le attività.
I punteggi totali vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano migliori abilità linguistiche.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Valutazioni di gravità dell'esame di Boston Diagnostic Aphasia
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità e il tipo di afasia negli individui.
La valutazione comprende quattro domini: capacità di comunicazione, contenuto linguistico, produzione del suono del parlato e capacità di risposta. Le valutazioni di gravità del BDAE vanno dal livello 0 al livello 5, con punteggi più bassi che indicano un'afasia più grave.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Ictus
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSA06HB60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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