- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05957445
pBFS-guided multi-target cTBS för afasi efter stroke
Personlig hjärnfunktionssektorstyrd multi-target kontinuerlig Theta Burst-stimuleringsterapi för afasi efter stroke: en RCT
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allt fler bevis tyder på att rTMS har varit effektivt vid behandling av olika psykologiska och neurologiska sjukdomar, inklusive behandling av symtom efter stroke. Genom att använda tekniken för personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS) kunde utredarna exakt identifiera individualiserade hjärnfunktionella nätverk och den personliga språkrelaterade stimuleringsplatsen baserat på funktionell MRI-data i vilotillstånd. Den aktuella studien föreslår att genomföra en dubbelblind, randomiserad och parallellkontrollerad designstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av pBFS-vägledd multi-target rTMS-intervention hos afasipatienter efter stroke.
Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt till följande två grupper: aktiv kontinuerlig TBS-grupp (cTBS) eller en skenkontrollgrupp. Fördelningsförhållandet blir 1:1. Stimuleringsprotokollet bestod av en 3-veckors behandling, med 5 på varandra följande arbetsdagar varje vecka (totalt 15 dagars behandling). Stimuleringsproceduren kommer att assisteras med neuronavigering i realtid för att säkerställa dess precision.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruiqi Pan
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: ruiqipanedu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianting Huang, MD,PhD
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: jianting.huang@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Xincai Yang
-
Chengde, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Gou
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder varierar från 35 till 75 år (inklusive 35 och 75 år);
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke (enligt riktlinjerna som utvecklats av American Heart Association/American Stroke Association 2019 och riktlinjerna som utvecklats av Neurology Branch of the Chinese Medical Association 2018) eller uppfylla de diagnostiska kriterierna för hemorragisk stroke (enligt riktlinjerna utvecklade av American Heart Association och the Neurology Branch of the Neurology Association/American Guidelines i Neurology Association/American. Chinese Medical Association 2019) ,med lesioner lokaliserade i den vänstra hjärnhalvan och en sjukdomslängd som sträcker sig från 15 dagar till 6 månader.
- Diagnostiserats som afasipatient enligt den kinesiska versionen av Western Aphasia Battery (WAB), med en WAB-afasikvot på mindre än 93,8 poäng;
- Första början av stroke;
- Normal språkfunktion innan stroke debuterar, och patientens modersmål är kinesiska med minst 6 års utbildning;
- Förstå rättegången och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerad dysartri (NIHSS punkt 10 poäng ≥2 poäng);
- Afasi orsakad av bilateral hemisfär stroke, hjärntumör, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom eller andra sjukdomar;
- Patienter med implanterade elektroniska enheter såsom pacemakers, cochleaimplantat eller andra främmande metallkroppar, eller de med MRT-kontraindikationer såsom klaustrofobi eller TMS-behandlingskontraindikationer;
- Historia av epilepsi;
- Patient med samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hjärtat, lungorna, levern, njurarna etc. och okontrollerad av konventionell medicinering, som upptäckts och bekräftats genom laboratorietester och undersökningar;
- Patienter med medvetandestörningar (NIHSS 1(a) poäng ≥1);
- Patienter med malign hypertoni;
- Patienter med svåra organiska sjukdomar, såsom maligna tumörer, med en förväntad överlevnadstid på mindre än 1 år;
- Patienter med grav hörsel-, syn-, kognitiv nedsättning eller oförmåga att samarbeta med försöket;
- Patienter med svår depression, ångest eller diagnostiserade med andra psykiska sjukdomar som hindrar dem från att slutföra prövningen;
- Patienter som har fått andra neuromodulerande behandlingar såsom TMS, transkraniell elektrisk stimulering, etc. under de tre månaderna före inskrivningen;
- Patienter med en historia av alkoholism, drogmissbruk eller annat missbruk;
- Patienter med andra onormala fynd som forskarna bedömer inte är lämpliga för att delta i denna studie;
- Patienter som inte kan fullfölja uppföljningen på grund av geografiska eller andra skäl;
- Kvinnor i fertil ålder som för närvarande är gravida, ammar eller planerar eller kan bli gravida under försöket;
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv cTBS-grupp
aktiv cTBS kombinerad med talspråksterapi
|
Varje patient kommer att få en serie stimuleringssekvenser, inklusive en 600-puls cTBS inriktning på höger IFG, följt av en 600-puls cTBS inriktning på höger STG, och därefter en 600-puls cTBS inriktning på höger SFG.
Denna sekvens kommer att upprepas en gång till (totalt 3600 pulser dagligen).
Varje patient kommer att få en 3-veckors behandlingsperiod, bestående av 5 på varandra följande arbetsdagar varje vecka.
|
|
Sham Comparator: sken-cTBS-grupp
bluff cTBS kombinerat med talspråksterapi
|
Varje patient kommer att få en serie stimuleringssekvenser, inklusive en 600-puls sken-cTBS som riktar sig till höger IFG, följt av en 600-puls sken-cTBS som riktar sig mot höger STG, och därefter en 600-puls sken-cTBS som riktar sig mot rätt SFG.
Denna sekvens kommer att upprepas en gång till (totalt 3600 pulser dagligen).
Varje patient kommer att få en 3-veckors behandlingsperiod, bestående av 5 på varandra följande arbetsdagar varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Western Aphasia Battery poäng
Tidsram: baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen
|
De fyra första delmängderna av WAB (Spontantal, Auditiv verbal förståelse, Repetition, Namngivning och ordsökning) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas språkliga funktionsnedsättningar.
En kinesiskanpassad version av WAB kommer att användas.
Poängen från alla fyra delmängder kommer att beräknas som en afasikvot (från 0 till 100), med lägre afasikvoter som indikerar sämre språkkunskaper.
|
baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-generisk version (SAQOL-39g)
Tidsram: baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
SAQOL-39g är ett livskvalitetsbedömningsverktyg som används för att utvärdera effekten av stroke och afasi på en patients livskvalitet.
Den består av 39 artiklar som täcker en rad domäner relaterade till patientens livskvalitet, såsom kommunikation, fysisk funktion, humör och socialt stöd.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket", med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
|
Förändring i Western Aphasia Battery poäng
Tidsram: baslinje, slutet av 5-dagarsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
De fyra första delmängderna av WAB (Spontantal, Auditiv verbal förståelse, Repetition, Namngivning och ordsökning) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas språkliga funktionsnedsättningar.
En kinesiskanpassad version av WAB kommer att användas.
Poängen från alla fyra delmängder kommer att beräknas som en afasikvot (från 0 till 100), med lägre afasikvoter som indikerar sämre språkkunskaper.
|
baslinje, slutet av 5-dagarsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
|
Token test
Tidsram: baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Tokentestet är ett språkbedömningsverktyg som används för att utvärdera en persons förmåga att förstå talat språk och följa instruktioner.
Varje korrekt svar i varje uppgift tilldelas vanligtvis en poäng.
Olika poängvärden kan tilldelas baserat på uppgiftens komplexitet.
Den totala poängen beräknas genom att lägga ihop de ackumulerade poängen för alla uppgifter.
De totala poängen varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på bättre språkkunskaper.
|
baseline, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
|
Boston diagnostisk afasiundersökning svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings är ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera svårighetsgraden och typen av afasi hos individer.
Bedömningen omfattar fyra domäner: kommunikationsförmåga, språkinnehåll, talljudproduktion och responsförmåga. BDAE-svårighetsklassificeringar sträcker sig från nivå 0 till nivå 5, med lägre poäng som indikerar svårare afasi.
|
baslinje, slutet av 3-veckorsbehandlingen, 90 dagar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPSA06HB60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .