뇌졸중 후 실어증에 대한 pBFS 유도 다중 표적 cTBS
2025년 4월 2일 업데이트: Changping Laboratory
뇌졸중 후 실어증에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문 안내 다중 표적 연속 세타 버스트 자극 요법: RCT
이 연구에서는 뇌졸중 후 실어증 환자의 언어 기능 회복을 위해 상측두이랑(STG) 및 상전두이랑(SFG)과 결합된 하전두이랑(IFG)에 대한 맞춤형 뇌 기능 영역(pBFS) 기술 안내 연속 세타 파열 자극(cTBS)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 시험을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 rTMS가 뇌졸중 후 증상 치료를 포함하여 다양한 심리적 및 신경학적 질병 치료에 효과적이라는 것을 시사합니다. 개인화된 뇌 기능 영역(pBFS) 기술을 사용하여 연구자들은 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크와 개인화된 언어 관련 자극 사이트를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 현재 연구는 뇌졸중 후 실어증 환자에서 pBFS 유도 다중 표적 rTMS 개입의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 및 병렬 제어 설계 시험을 수행할 것을 제안합니다.
피험자는 활성 연속 TBS(cTBS) 그룹 또는 가짜 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당 비율은 1:1입니다. 자극 프로토콜은 매주 연속 5일의 근무일(총 15일 치료)과 함께 3주 치료로 구성되었습니다. 자극 절차는 정확성을 보장하기 위해 실시간 신경 항법으로 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruiqi Pan
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: ruiqipanedu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianting Huang, MD,PhD
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: jianting.huang@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- Xincai Yang
-
Chengde, Hebei, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
연락하다:
- Lijie Gou
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei General Hospital
-
연락하다:
- Yu Yin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 연령 범위는 35세 내지 75세(35세 및 75세 포함)이고;
- 허혈성 뇌졸중 진단 기준(2019년 미국심장협회/미국뇌졸중협회에서 개발한 지침 및 2018년 중국 의학협회 신경과 분과에서 개발한 지침에 따름) 또는 출혈성 뇌졸중 진단 기준을 충족(2022년 미국심장협회/미국뇌졸중협회에서 개발한 지침 및 2019년 중국의학협회 신경과 분과에서 개발한 지침에 따라) ，왼쪽에 병변이 있음 15일에서 6개월에 이르는 질병 기간.
- WAB(Western Aphasia Battery)의 중국어 버전에 따라 실어증 환자로 진단되었으며 WAB-실어증 지수는 93.8점 미만입니다.
- 뇌졸중의 첫 발병;
- 뇌졸중 발병 전 언어 기능이 정상이고, 환자의 모국어가 중국어이며 교육 경력이 6년 이상인 자;
- 재판을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 복합성 구음 장애(NIHSS 항목 10 점수 ≥2점);
- 양측성 뇌졸증, 뇌종양, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 운동 신경병 또는 기타 질병으로 인한 실어증;
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물질과 같은 전자 장치를 이식한 환자 또는 밀실 공포증 또는 TMS 치료 금기 등의 MRI 금기 사항이 있는 환자
- 간질 병력;
- 심장, 폐, 간, 신장 등에 영향을 미치는 중증의 전신 질환을 동반하고 실험실 검사 및 검사를 통해 발견 및 확인된 기존 약물로 조절되지 않는 환자;
- 의식 장애가 있는 환자(NIHSS 1(a) 점수 ≥1);
- 악성 고혈압 환자;
- 악성종양 등 중증기질질환자로서 예상 생존기간이 1년 미만인 환자
- 심한 청각, 시각, 인지 장애가 있거나 시험에 협조할 수 없는 환자
- 심각한 우울증, 불안증이 있거나 시험을 완료하는 데 방해가 되는 기타 정신 질환 진단을 받은 환자
- 등록 전 3개월 이내에 TMS, 경두개 전기 자극 등과 같은 다른 신경조절 치료를 받은 환자;
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 연구자가 판단하는 다른 이상 소견이 있는 환자는 본 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 지리적 또는 기타 사유로 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 임신할 수 있는 가임 여성
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 cTBS 그룹
언어 치료와 결합된 활성 cTBS
|
각 환자는 오른쪽 IFG를 대상으로 하는 600펄스 cTBS, 오른쪽 STG를 대상으로 하는 600펄스 cTBS, 이어서 오른쪽 SFG를 대상으로 하는 600펄스 cTBS를 포함한 일련의 자극 시퀀스를 받게 됩니다.
이 시퀀스는 한 번 더 반복됩니다(매일 총 3600 펄스).
각 환자는 매주 연속 근무일 5일로 구성된 3주간의 치료 기간을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 cTBS 그룹
음성 언어 치료와 결합된 가짜 cTBS
|
각 환자는 오른쪽 IFG를 대상으로 하는 600펄스 가짜 cTBS, 오른쪽 STG를 대상으로 하는 600펄스 가짜 cTBS, 이어서 오른쪽 SFG를 대상으로 하는 600펄스 가짜 cTBS를 포함한 일련의 자극 시퀀스를 받게 됩니다.
이 시퀀스는 한 번 더 반복됩니다(매일 총 3600 펄스).
각 환자는 매주 연속 근무일 5일로 구성된 3주간의 치료 기간을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
|
WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선, 3주 치료 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중국어판 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39 일반판(SAQOL-39g)
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
|
SAQOL-39g는 뇌졸중과 실어증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 평가 도구입니다.
의사소통, 신체 기능, 기분, 사회적 지지 등 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 영역을 다루는 39개 항목으로 구성되어 있습니다.
문항은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
|
기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
|
|
Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
|
WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합의 점수는 실어증 지수(0~100 범위)로 계산되며, 실어증 지수가 낮을수록 언어 능력이 낮음을 나타냅니다.
|
기준선, 5일 치료 종료, 치료 시작 후 90일
|
|
토큰 테스트
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
|
토큰 테스트는 구어를 이해하고 지시를 따르는 사람의 능력을 평가하는 데 사용되는 언어 평가 도구입니다.
각 작업의 각 정답에는 일반적으로 1점이 부여됩니다.
작업의 복잡성에 따라 다른 점수 값이 할당될 수 있습니다.
총 점수는 모든 작업에 걸쳐 누적된 점수를 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 언어 능력이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 3주 치료 종료, 치료 개시 90일 후
|
|
보스턴 진단 실어증 검사 심각도 등급
기간: 기준선, 3주 치료 종료, 치료 시작 90일 후
|
보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 심각도 등급은 개인의 실어증 유형과 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
평가에는 의사소통 능력, 언어 내용, 음성 생성 및 반응 능력의 네 가지 영역이 포함됩니다. BDAE 심각도 등급은 수준 0에서 수준 5까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 실어증을 나타냅니다.
|
기준선, 3주 치료 종료, 치료 시작 90일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
활성 연속 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Medical University of South Carolina모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애