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pBFS 引导的多靶点 cTBS 治疗中风后失语症

2024年3月19日 更新者:Changping Laboratory

个性化脑功能部门引导的多目标连续 Theta 突发刺激疗法治疗中风后失语症:随机对照试验

本研究采用随机、双盲、平行对照试验,评估个性化脑功能区(pBFS)技术引导的额下回(IFG)联合颞上回(STG)和额上回(SFG)连续θ爆发刺激(cTBS)对中风后失语症患者语言功能恢复的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

越来越多的证据表明,rTMS 可有效治疗各种心理和神经疾病,包括治疗中风后症状。 利用个性化大脑功能区(pBFS)技术,研究人员可以根据静息态功能磁共振数据精确识别个性化大脑功能网络和个性化语言相关刺激部位。 本研究拟开展双盲、随机、平行对照设计试验,探讨pBFS引导下的多靶点rTMS干预对中风后失语症患者的有效性和安全性。

受试者将被随机分配到以下两组:主动连续 TBS (cTBS) 组或假对照组。 分配比例为1:1。 刺激方案包括为期 3 周的治疗,每周连续 5 个工作日(总共 15 天治疗)。 刺激过程将得到实时神经导航的辅助,以确保其准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触:
          • Xincai Yang
      • Chengde、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • 接触:
          • Lijie Gou
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触:
          • Yu Yin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄35岁至75岁(含35岁、75岁);
  • 符合缺血性脑卒中诊断标准(根据美国心脏协会/美国脑卒中协会2019年制定的指南和中华医学会神经病学分会2018年制定的指南)或符合出血性脑卒中的诊断标准(根据美国心脏协会/美国脑卒中协会2022年制定的指南和中华医学会神经病学分会2019年制定的指南),病灶位于左半球,病程从15天到6个月不等。
  • 根据中文版西方失语症标准(WAB)诊断为失语症患者,WAB失语商小于93.8分;
  • 中风首次发作;
  • 脑卒中发病前语言功能正常,且患者母语为汉语,受过至少6年教育;
  • 了解试验并签署知情同意书。

排除标准:

  • 合并构音障碍(NIHSS第10项评分≥2分);
  • 双侧半球中风、脑肿瘤、脑外伤、帕金森病、运动神经元病或其他疾病引起的失语;
  • 植入心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物等电子设备的患者,或有幽闭恐惧症或TMS治疗禁忌症等MRI禁忌症的患者;
  • 有癫痫病史;
  • 经实验室检测和检查证实患有心、肺、肝、肾等严重全身性疾病且常规药物治疗无法控制的患者;
  • 意识障碍患者(NIHSS 1(a)评分≥1);
  • 恶性高血压患者;
  • 患有恶性肿瘤等严重器质性疾病且预计生存时间不足1年的患者;
  • 患有严重听力、视觉、认知障碍或无法配合试验的患者;
  • 患有严重抑郁症、焦虑症或被诊断患有其他阻碍其完成试验的精神疾病的患者;
  • 入组前3个月内接受过TMS、经颅电刺激等其他神经调节治疗的患者;
  • 有酗酒、吸毒或其他药物滥用史的患者;
  • 存在研究者判断的其他异常表现不适合参加本试验的患者;
  • 由于地域或其他原因无法完成随访的患者;
  • 目前正在怀孕、正在哺乳、计划或可能在试验期间怀孕的育龄妇女;
  • 目前正在参加其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性 cTBS 组
主动 cTBS 结合言语治疗
每个患者将接受一系列刺激序列,包括针对右侧 IFG 的 600 脉冲 cTBS,随后针对右侧 STG 的 600 脉冲 cTBS,以及随后针对右侧 SFG 的 600 脉冲 cTBS。 该序列将再次重复(每天总共 3600 个脉冲)。 每位患者将接受为期 3 周的治疗期,包括每周 5 个连续工作日。
假比较器:假 cTBS 组
假 cTBS 结合言语治疗
每个患者将接受一系列刺激序列,包括针对右侧 IFG 的 600 脉冲假 cTBS,随后针对右侧 STG 的 600 脉冲假 cTBS,以及随后针对右侧 SFG 的 600 脉冲假 cTBS。 该序列将再次重复(每天总共 3600 个脉冲)。 每位患者将接受为期 3 周的治疗期,包括每周 5 个连续工作日。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西方失语症电池评分的变化
大体时间:基线,3周治疗结束
WAB 的前四个子集(自发言语、听觉语言理解、重复、命名和单词查找)将用于评估参与者的语言能力障碍。 将使用 WAB 的中文改编版本。 所有四个子集的分数将被计算为失语商数(范围从 0 到 100),失语商数越低表明语言能力越差。
基线,3周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中文版中风失语生活质量量表39通用版(SAQOL-39g)
大体时间:基线,3周治疗结束,治疗开始后90天
SAQOL-39g是一种生活质量评估工具,用于评估中风和失语症对患者生活质量的影响。 它由 39 个项目组成,涵盖与患者生活质量相关的一系列领域,例如沟通、身体机能、情绪和社会支持。 这些项目采用 5 点李克特量表进行评分,范围从“完全不”到“非常”,分数越高表明生活质量越好。
基线,3周治疗结束,治疗开始后90天
西方失语症电池评分的变化
大体时间:基线、5 天治疗结束、治疗开始后 90 天
WAB 的前四个子集(自发言语、听觉语言理解、重复、命名和单词查找)将用于评估参与者的语言能力障碍。 将使用 WAB 的中文改编版本。 所有四个子集的分数将被计算为失语商数(范围从 0 到 100),失语商数越低表明语言能力越差。
基线、5 天治疗结束、治疗开始后 90 天
代币测试
大体时间:基线,3周治疗结束,治疗开始后90天
Token Test 是一种语言评估工具,用于评估一个人理解口语和遵循指令的能力。 通常,每项任务中的每个正确答案都会奖励一分。 根据任务的复杂程度,可以分配不同的分值。 总分是通过将所有任务的累积分数相加来计算的。 总分范围为0至36分,分数越高表明语言能力越好。
基线,3周治疗结束,治疗开始后90天
波士顿诊断性失语症检查严重程度评级
大体时间:基线,3周治疗结束,治疗开始后90天
波士顿诊断性失语症检查 (BDAE) 严重程度评定是一种用于评估个体失语症严重程度和类型的临床工具。 评估包括四个领域:沟通能力、语言内容、言语发声和反应能力。BDAE严重程度评级范围为0级至5级,分数越低表明失语症越严重。
基线,3周治疗结束,治疗开始后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hesheng Liu, PhD、Changping Laboratory

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

主动连续 Theta 突发刺激的临床试验

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