- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05957445
Wielokierunkowe cTBS kierowane przez pBFS dla afazji po udarze
Spersonalizowana terapia funkcjonalna mózgu z ukierunkowaniem na wiele celów w ciągłej stymulacji Theta Burst w przypadku afazji po udarze mózgu: RCT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów sugeruje, że rTMS jest skuteczny w leczeniu różnych chorób psychicznych i neurologicznych, w tym w leczeniu objawów poudarowych. Wykorzystując technikę spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), badacze mogli precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcjonalne mózgu i spersonalizowane miejsce stymulacji związane z językiem na podstawie danych z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Obecne badanie proponuje przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej równolegle próby projektowej, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa wielocelowej interwencji rTMS kierowanej przez pBFS u pacjentów z afazją poudarową.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: aktywna ciągła TBS (cTBS) lub pozorowana grupa kontrolna. Stosunek alokacji wyniesie 1:1. Protokół stymulacji składał się z 3-tygodniowego leczenia, z 5 kolejnymi dniami roboczymi w każdym tygodniu (łącznie 15 dni leczenia). Procedura stymulacji będzie wspomagana neuronawigacją w czasie rzeczywistym, aby zapewnić jej precyzję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruiqi Pan
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianting Huang, MD,PhD
- Numer telefonu: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Xincai Yang
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
-
Kontakt:
- Lijie Gou
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Yin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta waha się od 35 do 75 lat (w tym 35 i 75 lat);
- Spełniają kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2019 r. oraz wytycznymi opracowanymi przez Neurology Branch of the Chinese Medical Association w 2018 r.) lub spełniają kryteria diagnostyczne udaru krwotocznego (zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association w 2022 r. oraz wytycznymi opracowanymi przez Neurology Branch of the Chinese Medical Association w 2019 r.), ze zmianami zlokalizowanymi w lewej półkuli, a czas trwania choroby od 15 dni do 6 miesięcy.
- Zdiagnozowany jako pacjent z afazją według chińskiej wersji Western Aphasia Battery (WAB), z ilorazem WAB-afazja poniżej 93,8 punktu;
- Pierwszy początek udaru;
- Prawidłowa funkcja językowa przed wystąpieniem udaru, a językiem ojczystym pacjenta jest chiński z co najmniej 6-letnim wykształceniem;
- Zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dyzartria mieszana (punkt 10 według NIHSS ≥2 punkty);
- Afazja spowodowana obustronnym udarem półkuli, guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą Parkinsona, chorobą neuronu ruchowego lub innymi chorobami;
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, implanty ślimakowe lub inne metalowe ciała obce, lub pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak klaustrofobia lub przeciwwskazania do leczenia TMS;
- Historia padaczki;
- Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi dotyczącymi serca, płuc, wątroby, nerek itp., niekontrolowanymi konwencjonalnymi lekami, wykrytymi i potwierdzonymi badaniami laboratoryjnymi;
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości (wynik NIHSS 1(a) ≥1);
- Pacjenci z nadciśnieniem złośliwym;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok;
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami słuchu, wzroku, funkcji poznawczych lub niezdolnością do współpracy w badaniu;
- Pacjenci z ciężką depresją, lękiem lub zdiagnozowanymi innymi chorobami psychicznymi, które uniemożliwiają im ukończenie badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie neuromodulacyjne, takie jak TMS, przezczaszkowa stymulacja elektryczna itp. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych uzależnień;
- Pacjenci z innymi nieprawidłowymi wynikami, które zdaniem naukowców nie nadają się do udziału w tym badaniu;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zakończyć obserwacji z przyczyn geograficznych lub innych;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub mogą zajść w ciążę podczas badania;
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywna grupa cTBS
aktywne cTBS połączone z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma serię sekwencji stymulacji, w tym 600-pulsowy cTBS skierowany na prawy IFG, następnie 600-pulsowy cTBS skierowany na prawy STG, a następnie 600-pulsowy cTBS skierowany na prawy SFG.
Ta sekwencja zostanie powtórzona jeszcze raz (łącznie 3600 impulsów dziennie).
Każdy pacjent otrzyma 3-tygodniowy okres leczenia, składający się z 5 kolejnych dni roboczych w każdym tygodniu.
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa cTBS
pozorowane cTBS połączone z terapią mowy
|
Każdy pacjent otrzyma serię sekwencji stymulacji, w tym 600-impulsową pozorowaną cTBS skierowaną na prawy IFG, następnie 600-pulsową pozorowaną cTBS skierowaną na prawy STG, a następnie 600-pulsową pozorowaną cTBS skierowaną na prawy SFG.
Ta sekwencja zostanie powtórzona jeszcze raz (łącznie 3600 impulsów dziennie).
Każdy pacjent otrzyma 3-tygodniowy okres leczenia, składający się z 5 kolejnych dni roboczych w każdym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
linii podstawowej, koniec 3-tygodniowej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Skali Jakości Życia Udaru i Afazji 39-wersja ogólna (SAQOL-39g)
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
SAQOL-39g to narzędzie do oceny jakości życia, które służy do oceny wpływu udaru mózgu i afazji na jakość życia pacjenta.
Składa się z 39 pozycji, które obejmują szereg dziedzin związanych z jakością życia pacjenta, takich jak komunikacja, funkcjonowanie fizyczne, nastrój i wsparcie społeczne.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana w wynikach baterii Zachodniej Afazji
Ramy czasowe: wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pierwsze cztery podzbiory WAB (mowa spontaniczna, rozumienie słuchowe, powtarzanie, nazywanie i znajdowanie słów) zostaną wykorzystane do oceny upośledzenia umiejętności językowych uczestników.
Zostanie użyta chińska dostosowana wersja WAB.
Wyniki ze wszystkich czterech podzbiorów zostaną obliczone jako iloraz afazji (w zakresie od 0 do 100), przy czym niższe ilorazy afazji wskazują na słabsze zdolności językowe.
|
wyjściowa, koniec 5-dniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test tokena
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Token Test to narzędzie do oceny znajomości języka używane do oceny zdolności danej osoby do rozumienia języka mówionego i wykonywania instrukcji.
Każda poprawna odpowiedź w każdym zadaniu jest zazwyczaj nagradzana jednym punktem.
W zależności od złożoności zadania można przypisać różne wartości punktowe.
Całkowity wynik oblicza się, dodając skumulowane wyniki ze wszystkich zadań.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności językowe.
|
linia podstawowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Oceny ciężkości badania bostońskiej diagnostyki afazji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena nasilenia bostońskiej diagnostyki afazji (BDAE) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny nasilenia i typu afazji u poszczególnych osób.
Ocena obejmuje cztery domeny: zdolności komunikacyjne, treści językowe, wytwarzanie dźwięków mowy i zdolności reagowania. Oceny nasilenia BDAE wahają się od poziomu 0 do poziomu 5, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą afazję.
|
linia wyjściowa, koniec 3-tygodniowej terapii, 90 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPSA06HB60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na aktywna ciągła stymulacja Theta Burst
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone