Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

pBFS-gesteuertes Multi-Target-cTBS für Aphasie nach Schlaganfall

2. April 2025 aktualisiert von: Changping Laboratory

Personalisierte, funktionssektorgesteuerte Multi-Target-Theta-Burst-Stimulationstherapie für Aphasie nach Schlaganfall: eine RCT

In dieser Studie wurde eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie eingesetzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der technologiegesteuerten kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) der personalisierten Gehirnfunktionssektoren (pBFS) am Gyrus frontalis inferior (IFG) in Kombination mit dem Gyrus temporalis superior (STG) und dem Gyrus frontalis superior (SFG) zur Wiederherstellung der Sprachfunktion bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass rTMS bei der Behandlung verschiedener psychischer und neurologischer Erkrankungen, einschließlich der Behandlung von Symptomen nach einem Schlaganfall, wirksam war. Mit der Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten Forscher anhand der funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke und den personalisierten sprachbezogenen Stimulationsort präzise identifizieren. Die aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten und parallel kontrollierten Designstudie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer pBFS-gesteuerten Multi-Target-rTMS-Intervention bei aphasischen Patienten nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit aktiver kontinuierlicher TBS (cTBS) oder Scheinkontrollgruppe. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Das Stimulationsprotokoll bestand aus einer dreiwöchigen Behandlung mit fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche (insgesamt 15 Behandlungstage). Das Stimulationsverfahren wird durch Echtzeit-Neuronavigation unterstützt, um seine Präzision sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Xincai Yang
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
          • Lijie Gou
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 35 und 75 Jahren (einschließlich 35 und 75 Jahren);
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen ischämischen Schlaganfall (gemäß den von der American Heart Association/American Stroke Association im Jahr 2019 entwickelten Richtlinien und den von der Neurology Branch der Chinese Medical Association im Jahr 2018 entwickelten Richtlinien) oder erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen hämorrhagischen Schlaganfall (gemäß den von der American Heart Association/American Stroke Association im Jahr 2022 entwickelten Richtlinien und den von der Neurology Branch der Chinese Medical Association im Jahr 2019 entwickelten Richtlinien) mit Läsionen im linken Gehirn Misphäre und eine Krankheitsdauer von 15 Tagen bis 6 Monaten.
  • Gemäß der chinesischen Version der Western Aphasia Battery (WAB) als Aphasiepatient diagnostiziert, mit einem WAB-Aphasie-Quotienten von weniger als 93,8 Punkten;
  • Erster Schlaganfall;
  • Normale Sprachfunktion vor Beginn des Schlaganfalls und die Muttersprache des Patienten ist Chinesisch mit mindestens 6 Jahren Schulbildung;
  • Verstehen Sie die Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Dysarthrie (NIHSS-Item-10-Score ≥2 Punkte);
  • Aphasie verursacht durch bilateralen Schlaganfall der Hemisphäre, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Motoneuronerkrankung oder andere Krankheiten;
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten oder anderen metallischen Fremdkörpern oder Patienten mit MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie oder Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung;
  • Geschichte der Epilepsie;
  • Patient mit begleitenden schweren systemischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Nieren usw., die durch herkömmliche Medikamente nicht kontrolliert werden können, wie durch Labortests und Untersuchungen festgestellt und bestätigt;
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen (NIHSS 1(a)-Score ≥1);
  • Patienten mit bösartiger Hypertonie;
  • Patienten mit schweren organischen Erkrankungen, wie zum Beispiel bösartigen Tumoren, mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr;
  • Patienten mit schwerer Hör-, Seh- oder kognitiver Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit schwerer Depression, Angstzuständen oder diagnostizierten anderen psychischen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie abzuschließen;
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung andere Neuromodulationsbehandlungen wie TMS, transkranielle Elektrostimulation usw. erhalten haben;
  • Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit anderen abnormalen Befunden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
  • Patienten, die aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen oder während der Studie schwanger werden könnten;
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive cTBS-Gruppe
aktives cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält eine Reihe von Stimulationssequenzen, darunter eine 600-Puls-cTBS, die auf den rechten IFG abzielt, gefolgt von einer 600-Puls-cTBS, die auf den rechten STG abzielt, und anschließend eine 600-Puls-cTBS, die auf den rechten SFG abzielt. Diese Sequenz wird noch einmal wiederholt (insgesamt 3600 Impulse täglich). Jeder Patient erhält einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum, bestehend aus fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.
Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Schein-cTBS kombiniert mit Sprachtherapie
Jeder Patient erhält eine Reihe von Stimulationssequenzen, einschließlich einer 600-Puls-Schein-cTBS, die auf den rechten IFG zielt, gefolgt von einer 600-Puls-Schein-cTBS, die auf den rechten STG zielt, und anschließend einer 600-Puls-Schein-cTBS, die auf den rechten SFG zielt. Diese Sequenz wird noch einmal wiederholt (insgesamt 3600 Impulse täglich). Jeder Patient erhält einen dreiwöchigen Behandlungszeitraum, bestehend aus fünf aufeinanderfolgenden Arbeitstagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Schlaganfall- und Aphasie-Lebensqualitätsskala 39 – generische Version (SAQOL-39g)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der SAQOL-39g ist ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Schlaganfall und Aphasie auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Es besteht aus 39 Elementen, die eine Reihe von Bereichen abdecken, die mit der Lebensqualität des Patienten zusammenhängen, wie z. B. Kommunikation, körperliche Funktionsfähigkeit, Stimmung und soziale Unterstützung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“ bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Western Aphasia Battery-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die ersten vier Teilmengen des WAB (Spontane Sprache, auditives verbale Verständnis, Wiederholung, Benennung und Wortfindung) werden verwendet, um die Beeinträchtigungen der Sprachfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten. Es wird eine chinesisch angepasste Version von WAB verwendet. Die Ergebnisse aller vier Teilmengen werden als Aphasie-Quotient (im Bereich von 0 bis 100) berechnet, wobei niedrigere Aphasie-Quotienten auf schlechtere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 5-tägigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Token-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Token-Test ist ein Sprachbewertungstool, mit dem die Fähigkeit einer Person bewertet wird, gesprochene Sprache zu verstehen und Anweisungen zu befolgen. Für jede richtige Antwort in jeder Aufgabe wird normalerweise ein Punkt vergeben. Je nach Komplexität der Aufgabe können unterschiedliche Punktwerte vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der kumulierten Punktzahlen aller Aufgaben berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf bessere Sprachkenntnisse hinweisen.
Ausgangswert, Ende der dreiwöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia-Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Schweregradbewertung der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Schweregrads und der Art der Aphasie bei Einzelpersonen. Die Beurteilung umfasst vier Bereiche: Kommunikationsfähigkeit, Sprachinhalt, Sprachlautproduktion und Reaktionsfähigkeit. Die BDAE-Schweregradbewertungen reichen von Stufe 0 bis Stufe 5, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere Aphasie hinweisen.
Ausgangswert, Ende der 3-wöchigen Therapie, 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

Abonnieren