Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pBFS-ohjattu monikohde cTBS aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtainen aivojen toiminnallisen sektorin ohjattu monikohde jatkuva Thetapurske-stimulaatioterapia aivohalvauksen jälkeiseen afasiaan: RCT

Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaiskontrolloitua tutkimusta, jossa arvioitiin yksilöllisten aivojen funktionaalisten sektoreiden (pBFS) teknologiaohjatun jatkuvan theta-purske-stimulaation (cTBS) tehokkuutta ja turvallisuutta alemman frontaalisen gyrus (IFG) kanssa yhdistettynä ylivoimaiseen temporaaliseen gyrus (STG) ja SFG (super frontal language function a postic troke) -potilaiden elpymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että rTMS on ollut tehokas erilaisten psykologisten ja neurologisten sairauksien hoidossa, mukaan lukien aivohalvauksen jälkeisten oireiden hoidossa. Henkilökohtaisten aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) tekniikkaa käyttämällä tutkijat pystyivät tunnistamaan tarkasti yksilölliset aivojen toiminnalliset verkostot ja personoidun kieleen liittyvän stimulaatiokohdan lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ja rinnakkain kontrolloidun suunnittelututkimuksen suorittamista pBFS-ohjatun usean kohteen rTMS-intervention tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeisillä afaasisilla potilailla.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: aktiivinen jatkuva TBS (cTBS) -ryhmä tai valekontrolliryhmä. Jakosuhde on 1:1. Stimulaatioprotokolla koostui 3 viikon hoidosta, jossa oli 5 peräkkäistä työpäivää joka viikko (yhteensä 15 päivän hoito). Stimulaatiota avustetaan reaaliaikaisella neuronavigaatiolla sen tarkkuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xincai Yang
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijie Gou
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Yin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä vaihtelee välillä 35 - 75 vuotta (mukaan lukien 35 ja 75 vuotta vanhat);
  • Täyttää iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit (American Heart Associationin/American Stroke Associationin vuonna 2019 kehittämien ohjeiden ja Kiinan lääkäriliiton Neurology Branchin vuonna 2018 kehittämien ohjeiden mukaan) tai hemorragisen aivohalvauksen diagnostisten kriteerien mukaisesti (American Heart Associationin/American Branchology 2:n ja Kiinan lääketieteellisen liiton 2018 laatimien ohjeiden mukaan. 019) ，vaurioita, jotka sijaitsevat vasemmalla pallonpuoliskolla ja sairauden kesto vaihtelee 15 päivästä 6 kuukauteen.
  • Diagnosoitu afasiapotilaaksi Western Aphasia Battery (WAB) -kiinalaisen version mukaan, WAB-afasiaosamäärä on alle 93,8 pistettä;
  • Ensimmäinen aivohalvaus;
  • Normaali kielitoiminto ennen aivohalvauksen puhkeamista, ja potilaan äidinkieli on kiina, jolla on vähintään 6 vuoden koulutus;
  • Ymmärrä oikeudenkäynti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty dysartria (NIHSS kohta 10 pisteet ≥2 pistettä);
  • Kahdenvälisen aivopuoliskon aivohalvauksen, aivokasvaimen, traumaattisen aivovaurion, Parkinsonin taudin, motoristen hermosolujen sairauden tai muiden sairauksien aiheuttama afasia；
  • Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, sisäkorvaistutteita tai muita metallisia vieraita kappaleita, tai potilaat, joilla on MRI-vasta-aiheita, kuten klaustrofobia tai TMS-hoidon vasta-aiheet;
  • Epilepsian historia;
  • Potilas, jolla on samanaikaisesti vakavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin jne. ja joita ei voida hallita tavanomaisilla lääkkeillä, mikä on havaittu ja vahvistettu laboratoriotesteillä ja -tutkimuksilla;
  • Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä (NIHSS 1(a) pisteet ≥1);
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen verenpainetauti;
  • Potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
  • Potilaat, joilla on vakava kuulo-, näkö- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksessa;
  • Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus tai joilla on diagnosoitu muita mielenterveysongelmia, jotka estävät heitä pääsemästä tutkimukseen loppuun;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita neuromodulaatiohoitoja, kuten TMS:ää, transkraniaalista sähköstimulaatiota jne. 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • potilaat, joilla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muu päihteiden väärinkäyttö;
  • Potilaat, joilla on muita poikkeavia löydöksiä, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa seurantaa maantieteellisistä tai muista syistä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen cTBS-ryhmä
aktiivinen cTBS yhdistettynä puhekielen hoitoon
Laite: aktiivinen jatkuva Theta Burst -stimulaatio
Jokainen potilas saa sarjan stimulaatiosekvenssejä, mukaan lukien 600 pulssin cTBS, joka kohdistuu oikeaan IFG:hen, jota seuraa 600 pulssin cTBS, joka kohdistetaan oikeaan STG:hen, ja sen jälkeen 600 pulssin cTBS, joka kohdistuu oikeaan SFG:hen. Tämä sarja toistetaan vielä kerran (yhteensä 3600 pulssia päivässä). Jokainen potilas saa 3 viikon hoitojakson, joka koostuu viidestä peräkkäisestä työpäivästä viikossa.
Huijausvertailija: vale cTBS-ryhmä
näennäinen cTBS yhdistettynä puhekieliterapiaan
Laite: vale jatkuva Theta Burst Stimulation
Jokainen potilas saa sarjan stimulaatiosekvenssejä, mukaan lukien 600 pulssin vale-cTBS, joka kohdistuu oikeaan IFG:hen, jota seuraa 600 pulssin vale-cTBS, joka kohdistetaan oikeaan STG:hen, ja sen jälkeen 600 pulssin vale-cTBS, joka kohdistuu oikeaan SFG:hen. Tämä sarja toistetaan vielä kerran (yhteensä 3600 pulssia päivässä). Jokainen potilas saa 3 viikon hoitojakson, joka koostuu viidestä peräkkäisestä työpäivästä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä. WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota. Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
lähtötasolla, 3 viikon hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinalainen versio Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-yleinen versio (SAQOL-39g)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
SAQOL-39g on elämänlaadun arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan aivohalvauksen ja afasian vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se koostuu 39 osasta, jotka kattavat useita potilaan elämänlaatuun liittyviä osa-alueita, kuten viestintä, fyysinen toiminta, mieliala ja sosiaalinen tuki. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon", korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos Western Aphasia Battery -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
WAB:n neljää ensimmäistä osajoukkoa (spontaani puhe, kuuloinen sanallinen ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanan löytäminen) käytetään arvioimaan osallistujien kielitaitohäiriöitä. WAB:sta käytetään kiinaksi muokattua versiota. Kaikkien neljän osajoukon pisteet lasketaan afasiaosamääränä (vaihtelee 0–100), ja alhaisemmat afasiaosamäärät osoittavat heikompia kielitaitoja.
lähtötasolla, 5 päivän hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Token testi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Token Test on kielen arviointityökalu, jolla arvioidaan henkilön kykyä ymmärtää puhuttua kieltä ja seurata ohjeita. Jokainen oikea vastaus kussakin tehtävässä saa tyypillisesti yhden pisteen. Tehtävän monimutkaisuuden perusteella voidaan antaa erilaisia ​​pistearvoja. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien tehtävien kertyneet pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kielitaitoa.
lähtötilanne, 3 viikon hoidon loppu, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen vakavuusarviot
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikon hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) vakavuusluokitus on kliininen työkalu, jolla arvioidaan yksilöiden afasian vakavuutta ja tyyppiä. Arviointi sisältää neljä osa-aluetta: kommunikaatiokyvyt, kielisisältö, puheäänen tuotanto ja vastekyvyt.BDAE:n vakavuusluokitukset vaihtelevat tasosta 0 tasoon 5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa afasiaa.
lähtötaso, 3 viikon hoidon lopussa, 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPSA06HB60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset aktiivinen jatkuva Theta Burst -stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa