Enquête L'effet des Vs conventionnels. Intensité tDCS individualisée pour obtenir des champs électroniques uniformes
Enquête L'effet des Vs conventionnels. Intensité de stimulation transcrânienne à courant continu individualisée pour obtenir des champs électroniques uniformes
Contexte : Les réplications d'études utilisant la stimulation directe transcrânienne (tDCS) montrent de grandes variations dans les résultats physiologiques et comportementaux. La disparité entre les études est basée sur les attentes d'obtenir les mêmes changements d'activité corticale de manière cohérente une fois que les procédures et les paramètres actuels ont été répétés. Néanmoins, cette hypothèse était inopérante, en raison des variations individualisées de nombreux paramètres tels que : l'âge, le type de maladie, la sévérité des symptômes, la géométrie de la tête, etc.
Objectif : Grâce à cet essai clinique, nous visons à réduire la variabilité des résultats physiologiques et comportementaux de la tDCS en individualisant l'intensité actuelle et à étudier les différences de résultats neurophysiologiques et comportementaux entre les participants qui reçoivent l'intensité actuelle personnalisée par rapport aux autres qui recevraient une dose fixe.
Méthodes : Sur la base des images IRM structurelles de chaque patient, la distribution du champ électrique (champ E) peut être modélisée et la dose de courant individualisée pour stimuler une région cible peut être déterminée. Un groupe de trente personnes atteintes de sclérose en plaques (PWMS) serait pseudo-randomisé en trois groupes recevant les 3 traitements de tDCS individualisé, de courants fixes (2 mA) et de tDCS factices. L'évaluation initiale et post-intervention des mesures des résultats physiologiques et comportementaux sera évaluée à l'aide respectivement de la courbe de recrutement de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), d'une tâche de signal d'arrêt et d'un test GO/No-go.
Déclaration significative et pertinence clinique : L'individualisation de l'intensité du courant tDCS du patient se traduira par un meilleur résultat clinique (c'est-à-dire des effets physiologiques et comportementaux plus robustes), par rapport à une application tDCS basée sur un courant fixe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hussein Youssef, MSc
- Numéro de téléphone: +32488332512
- E-mail: youssef.hussein@uhasselt.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles droitiers, évalués par l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Supérieur ou égal à 18 ans
- Type de SP rémittente (RRMS)
- Invalidité modérée Score EDSS ≤ 6,5
- Exempt d'attaque récurrente au moins un mois avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Le sujet a récemment eu une crise ou une épilepsie
- Le sujet est un fumeur habituel ;
- Le sujet a des antécédents de toute maladie majeure pouvant interférer avec les investigations (en particulier une maladie du foie et des reins, des pathologies des membres supérieurs, des antécédents de traumatismes multiples importants ou de diabète) ou un cancer ;
- - Le sujet a des antécédents de trouble neurologique majeur en plus de la SEP (y compris des antécédents de traumatisme cérébral grave et de déficience cognitive) ou d'anomalies structurelles cérébrales connues ;
- Le sujet a un trouble mental diagnostiqué (par exemple, dépression, trouble bipolaire, schizophrénie, psychoses) ;
- Le sujet est actuellement un utilisateur (y compris « à des fins récréatives ») de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ;
- Le sujet présente des anomalies significatives à l'IRM T1/T2 ;
- Le sujet a une contre-indication pour l'IRM ou les mesures TMS (voir les formulaires de dépistage pour l'IRM et la TMS );
- Le sujet ne comprend pas la procédure d'étude ;
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude, ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal ;
- Le sujet n'est pas capable d'effectuer les tâches motrices ;
- Le sujet est (potentiellement) enceinte (en cas de doute, un test hCG sera effectué chez les participantes ); le sujet allaite au moment de l'étude ;
- Le sujet utilise de manière chronique des médicaments, en particulier des sédatifs ou des somnifères (contraceptifs autorisés). Les autres médicaments qui ne sont pris qu'au besoin seront autorisés à la discrétion de l'investigateur ;
- En utilisant TMS, aucun MEP (suffisamment stable) ne peut être évoqué à gauche M1 ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS individualisé
Chaque participant sera dépisté en fonction de son scanner cérébral, il recevra une dose individualisée de courants tDCS.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une forme de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'utilisation de courants de faible intensité propagés via le cuir chevelu, est largement mise en œuvre en tant qu'outil neuroscientifique fondamental et clinique.
Au cours des dernières décennies, la tDCS a montré des promesses thérapeutiques importantes, car de nombreuses études ont révélé qu'elle peut entraîner une amélioration de l'attention et des fonctions exécutives chez les patients atteints de troubles neurologiques, grâce à la modification de l'excitabilité neuronale.
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Comparateur actif: Courants fixes tDCS
Tous les participants recevront une dose standardisée d'intensité de courants tDCS de 2 mA.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une forme de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'utilisation de courants de faible intensité propagés via le cuir chevelu, est largement mise en œuvre en tant qu'outil neuroscientifique fondamental et clinique.
Au cours des dernières décennies, la tDCS a montré des promesses thérapeutiques importantes, car de nombreuses études ont révélé qu'elle peut entraîner une amélioration de l'attention et des fonctions exécutives chez les patients atteints de troubles neurologiques, grâce à la modification de l'excitabilité neuronale.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les électrodes seront appliquées sur les zones corticales, mais aucun des participants ne recevra la dose actuelle de tDCS.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une forme de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'utilisation de courants de faible intensité propagés via le cuir chevelu, est largement mise en œuvre en tant qu'outil neuroscientifique fondamental et clinique.
Au cours des dernières décennies, la tDCS a montré des promesses thérapeutiques importantes, car de nombreuses études ont révélé qu'elle peut entraîner une amélioration de l'attention et des fonctions exécutives chez les patients atteints de troubles neurologiques, grâce à la modification de l'excitabilité neuronale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Évaluation de base avant la session tDCS (pré-intervention) et immédiatement après la session tDCS (post-intervention).
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Les changements d'excitabilité corticale seront mesurés par des impulsions TMS simples et appariées. Les valeurs finales seront évaluées pour des améliorations. |
Évaluation de base avant la session tDCS (pré-intervention) et immédiatement après la session tDCS (post-intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation comportementale
Délai: Évaluation de base avant la session tDCS (pré-intervention) et immédiatement après la session tDCS (post-intervention).
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Une batterie de tests cognitifs composée de : 1- Test de modalité de chiffre de symbole (SDMT); le score final est le nombre correct de remplacements en 90 secondes, et les scores varient entre 0 et 110, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat et les scores les plus faibles indiquant un pire résultat. |
Évaluation de base avant la session tDCS (pré-intervention) et immédiatement après la session tDCS (post-intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Cuypers, PhD, UHasselt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1152023000005
- BOF23DOCBL02 (Autre subvention/numéro de financement: Special Research Fund (BOF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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