调查传统方法与非传统方法的效果个性化 tDCS 强度以实现均匀电场
调查传统方法与非传统方法的效果个体化经颅直流电刺激强度以实现均匀电场
背景：采用经颅直接刺激 (tDCS) 的研究重复显示生理和行为结果存在巨大差异。 研究之间的差异是基于一旦重复程序和当前参数就会得到一致的相同皮质活动变化的预期。 然而，由于许多参数的个体差异，例如年龄、疾病类型、症状严重程度、头部几何形状等，这种假设是行不通的。
目的：通过这项临床试验，我们的目标是通过个性化电流强度来减少 tDCS 生理和行为结果的变异性，并研究接受定制电流强度的参与者与接受定制电流强度的参与者之间的神经生理和行为结果差异。固定剂量。
方法：根据个体患者的结构 MRI 图像，可以对电场（E 场）分布进行建模，并确定刺激目标区域的个体化电流剂量。 一组 30 名多发性硬化症 (PWMS) 患者将被伪随机分为三组，接受个体化 tDCS、固定电流 (2 mA) 和假 tDCS 的全部 3 种治疗。 生理和行为结果测量的基线和干预后评估将分别使用经颅磁刺激（TMS）招募曲线以及停止信号任务和GO/NO-GO测试进行评估。
重要声明和临床相关性：与基于固定电流的 tDCS 应用相比，个体化患者的 tDCS 电流强度将带来更好的临床结果（即更稳健的生理和行为效应）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hussein Youssef, MSc
- 电话号码：+32488332512
- 邮箱：youssef.hussein@uhasselt.be
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 右撇子志愿者，由爱丁堡惯用手清单评估
- 正常或矫正至正常视力
- 大于或等于18岁
- 复发缓解型 MS (RRMS)
- 中度残疾 EDSS 评分 ≤ 6.5
- 招募前至少一个月没有复发
排除标准：
- 受试者最近有癫痫发作或癫痫
- 受试者有吸烟习惯；
- 受试者有任何可能干扰检查的重大疾病史（特别是肝肾疾病、上肢病变、严重多发性外伤史或糖尿病）或癌症；
- 受试者除多发性硬化症外，还具有任何重大神经系统疾病史（包括既往严重脑外伤和认知障碍）或已知的脑结构异常；
- 受试者患有诊断出的精神障碍（例如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、精神病）；
- 受试者目前是任何非法药物的使用者（包括“娱乐性使用”）或有药物或酒精滥用史；
- 受试者 T1/T2 MRI 扫描有明显异常；
- 受试者有 MRI 扫描或 TMS 测量的禁忌症（参见 MRI 和 TMS 筛查表）；
- 受试者不了解研究程序；
- 受试者不愿意或无法执行所有研究程序，或被主要研究者认为以任何方式不适合；
- 受试者无法执行运动任务；
- 受试者（可能）怀孕（如有疑问，将对女性参与者进行 hCG 测试）；受试者在研究时正在母乳喂养；
- 对象长期使用药物，尤其是镇静剂或安眠药（允许使用避孕药）。 根据研究者的判断，是否允许仅根据需要服用其他药物；
- 使用 TMS，左侧 M1 无法唤起（足够稳定的）MEP；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：个性化经颅直流电刺激
每个参与者都将根据他们的脑部扫描进行筛查，他们将接受个性化剂量的 tDCS 电流。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，涉及使用通过头皮传播的低强度电流，被广泛用作基础和临床神经科学工具。
在过去的几十年里，经颅直流电刺激显示出了显着的治疗前景，因为大量研究表明，它可以通过改变神经元兴奋性来改善神经系统疾病患者的注意力和执行功能。
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有源比较器：固定电流 tDCS
所有参与者都将接受 2 mA 的 tDCS 电流强度标准化剂量。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，涉及使用通过头皮传播的低强度电流，被广泛用作基础和临床神经科学工具。
在过去的几十年里，经颅直流电刺激显示出了显着的治疗前景，因为大量研究表明，它可以通过改变神经元兴奋性来改善神经系统疾病患者的注意力和执行功能。
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假比较器：假手术DCS
电极将应用于皮质区域，但没有一个参与者会接受当前剂量的 tDCS。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，涉及使用通过头皮传播的低强度电流，被广泛用作基础和临床神经科学工具。
在过去的几十年里，经颅直流电刺激显示出了显着的治疗前景，因为大量研究表明，它可以通过改变神经元兴奋性来改善神经系统疾病患者的注意力和执行功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经颅磁刺激 (TMS) 评估
大体时间：TDCS 会议之前（干预前）和 tDCS 会议之后（干预后）立即进行基线评估。
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皮质兴奋性的变化将通过单个和成对的 TMS 脉冲来测量。 将评估最终值以进行改进。 |
TDCS 会议之前（干预前）和 tDCS 会议之后（干预后）立即进行基线评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为评估
大体时间：TDCS 会议之前（干预前）和 tDCS 会议之后（干预后）立即进行基线评估。
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认知测试电池包括： 1- 符号数字模态测试（SDMT）；最终得分是90秒内正确的换人次数，得分范围在0到110之间，得分越高，结果越好，得分越低，结果越差。 |
TDCS 会议之前（干预前）和 tDCS 会议之后（干预后）立即进行基线评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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