- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962281
Vyšetřování Účinek konvenčního vs. Individualizovaná intenzita tDCS pro dosažení jednotných E-polí
Vyšetřování Účinek konvenčního vs. Individuální intenzita transkraniální stimulace stejnosměrného proudu pro dosažení jednotných E-polí
Pozadí: Replikace studií využívajících transkraniální přímou stimulaci (tDCS) vykazují velké rozdíly ve fyziologických a behaviorálních výsledcích. Rozdíl mezi studiemi je založen na očekávání, že po zopakování postupů a současných parametrů bude dosaženo konzistentních změn kortikální aktivity. Nicméně tento předpoklad byl nefunkční kvůli individualizovaným variacím mnoha parametrů, jako jsou: věk, typ onemocnění, závažnost symptomů, geometrie hlavy atd.
Cíl: Prostřednictvím této klinické studie se snažíme snížit variabilitu fyziologických a behaviorálních výsledků tDCS individualizací intenzity proudu a studovat rozdíly ve výsledcích neurofyziologických a behaviorálních mezi účastníky, kteří dostávají přizpůsobenou intenzitu proudu, ve srovnání s ostatními, kteří by dostávali pevnou dávku.
Metody: Na základě strukturních MRI snímků jednotlivých pacientů lze modelovat distribuci elektrického pole (E-pole) a určit individualizovanou dávku proudu ke stimulaci cílové oblasti. Skupina třiceti osob s roztroušenou sklerózou (PWMS) by byla pseudorandomizována do tří skupin, které by dostávaly všechny 3 léčby individualizovaným tDCS, fixními proudy (2 mA) a falešným tDCS. Základní a postintervenční hodnocení fyziologických a behaviorálních výsledků bude hodnoceno pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) náborové křivky a úlohy stop-signálu a testu GO/No-go.
Významné prohlášení a klinická relevance: Individualizace intenzity proudu tDCS pacienta povede k lepšímu klinickému výsledku (tj. robustnější fyziologické a behaviorální účinky) ve srovnání s aplikací tDCS, která je založena na fixním proudu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hussein Youssef, MSc
- Telefonní číslo: +32488332512
- E-mail: youssef.hussein@uhasselt.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s pravou rukou, posouzeni inventářem rukou v Edinburghu
- Normální nebo korigované na normální vidění
- Větší nebo rovnající se 18 letům
- Relapsující-remitující typ RS (RRMS)
- Středně těžké postižení EDSS skóre ≤ 6,5
- Bez recidivujícího záchvatu alespoň měsíc před náborem
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl nedávno záchvat nebo epilepsii
- Subjekt je obvyklý kuřák;
- Subjekt má v anamnéze jakékoli závažné onemocnění, které může interferovat s vyšetřováním (zejména onemocnění jater a ledvin, patologie horních končetin, anamnéza významných mnohočetných traumat nebo diabetes) nebo rakovinu;
- Subjekt má v anamnéze jakoukoli závažnou neurologickou poruchu kromě MS (včetně předchozího těžkého poranění mozku a kognitivní poruchy) nebo známé cerebrální strukturální abnormality;
- Subjekt má diagnostikovanou duševní poruchu (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie, psychózy);
- Subjekt je v současné době uživatelem (včetně ''rekreačního užívání'') jakýchkoli nezákonných drog nebo má v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu;
- Subjekt má významné abnormality na T1/T2 MRI skenu;
- Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI nebo měření TMS (viz screeningové formuláře pro MRI a TMS);
- Subjekt nerozumí postupu studia;
- Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny studijní postupy nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodného;
- Subjekt není schopen vykonávat motorické úkoly;
- Subjekt je (potenciálně) těhotný (v případě pochybností bude test hCG proveden u žen); subjekt v době studie kojí;
- Subjekt chronicky užívá léky, zejména sedativa nebo léky na spaní (antikoncepce povolena). Jiné léky, které se užívají pouze podle potřeby, budou povoleny podle uvážení zkoušejícího;
- Pomocí TMS nelze na levé M1 vyvolat žádné (dostatečně stabilní) poslance EP;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Individuální tDCS
Každý účastník bude vyšetřen podle skenu mozku, dostane individualizovanou dávku tDCS proudů.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), forma neinvazivní mozkové stimulace, která zahrnuje použití proudů nízké intenzity šířených přes pokožku hlavy, je široce implementována jako základní i klinický neurovědecký nástroj.
Během posledních desetiletí se tDCS ukázal jako významný terapeutický slib, protože četné studie odhalily, že může vést ke zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí u pacientů s neurologickými poruchami prostřednictvím modifikace neuronální excitability.
|
Aktivní komparátor: Pevné proudy tDCS
Všichni účastníci obdrží standardizovanou dávku intenzity proudů tDCS 2 mA.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), forma neinvazivní mozkové stimulace, která zahrnuje použití proudů nízké intenzity šířených přes pokožku hlavy, je široce implementována jako základní i klinický neurovědecký nástroj.
Během posledních desetiletí se tDCS ukázal jako významný terapeutický slib, protože četné studie odhalily, že může vést ke zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí u pacientů s neurologickými poruchami prostřednictvím modifikace neuronální excitability.
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Elektrody budou aplikovány na kortikální oblasti, ale žádný ze všech účastníků nedostane aktuální dávku tDCS.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), forma neinvazivní mozkové stimulace, která zahrnuje použití proudů nízké intenzity šířených přes pokožku hlavy, je široce implementována jako základní i klinický neurovědecký nástroj.
Během posledních desetiletí se tDCS ukázal jako významný terapeutický slib, protože četné studie odhalily, že může vést ke zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí u pacientů s neurologickými poruchami prostřednictvím modifikace neuronální excitability.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Časové okno: Základní hodnocení před relací tDCS (před intervencí) a bezprostředně po relaci tDCS (po intervenci).
|
Změny kortikální excitability budou měřeny jednotlivými a párovými pulzy TMS. Konečné hodnoty budou posouzeny pro zlepšení. |
Základní hodnocení před relací tDCS (před intervencí) a bezprostředně po relaci tDCS (po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení chování
Časové okno: Základní hodnocení před relací tDCS (před intervencí) a bezprostředně po relaci tDCS (po intervenci).
|
Baterie kognitivního testu se skládá z: 1- Test modality symbolových číslic (SDMT); konečné skóre je správný počet substitucí za 90 sekund a skóre se pohybuje mezi 0 a 110, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek a nižší skóre znamená horší výsledek. |
Základní hodnocení před relací tDCS (před intervencí) a bezprostředně po relaci tDCS (po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Cuypers, PhD, UHasselt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1152023000005
- BOF23DOCBL02 (Jiné číslo grantu/financování: Special Research Fund (BOF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno