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Untersuchung der Wirkung von konventionellen vs. Individuelle tDCS-Intensität zur Erzielung einheitlicher E-Felder

24. Juli 2023 aktualisiert von: Koen Cuypers

Untersuchung der Wirkung von konventionellen vs. Individualisierte transkranielle Gleichstromstimulationsintensität zur Erzielung gleichmäßiger E-Felder

Hintergrund: Replikationen von Studien mit transkranieller Direktstimulation (tDCS) zeigen große Unterschiede in den physiologischen und Verhaltensergebnissen. Die Ungleichheit zwischen den Studien beruht auf der Erwartung, dass nach Wiederholung der Verfahren und aktuellen Parameter konsistent die gleichen Änderungen der kortikalen Aktivität erzielt werden. Diese Annahme war jedoch aufgrund der individuellen Variation zahlreicher Parameter wie Alter, Krankheitstyp, Symptomschwere, Kopfgeometrie usw. nicht stichhaltig.

Ziel: Durch diese klinische Studie wollen wir die Variabilität der physiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse von tDCS durch Individualisierung der Stromintensität verringern und die neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisunterschiede zwischen Teilnehmern, die die angepasste Stromintensität erhalten, im Vergleich zu den anderen, die dies tun würden, untersuchen eine feste Dosis.

Methoden: Basierend auf den strukturellen MRT-Bildern einzelner Patienten kann die Verteilung des elektrischen Feldes (E-Feld) modelliert und die individuelle Stromdosis zur Stimulation einer Zielregion bestimmt werden. Eine Gruppe von dreißig Personen mit Multipler Sklerose (PWMS) würde pseudorandomisiert in drei Gruppen aufgeteilt, die alle drei Behandlungen mit individualisiertem tDCS, festen Strömen (2 mA) und Schein-tDCS erhielten. Die Bewertung der physiologischen und verhaltensbezogenen Ergebnismessungen zu Beginn und nach der Intervention wird anhand der Rekrutierungskurve für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und einer Stoppsignal-Aufgabe sowie eines GO/No-Go-Tests bewertet.

Wichtige Aussage und klinische Relevanz: Die Individualisierung der tDCS-Stromstärke des Patienten führt zu einem besseren klinischen Ergebnis (d. h. stärkere physiologische und verhaltensbezogene Auswirkungen) im Vergleich zu einer tDCS-Anwendung, die auf einem festen Strom basiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändige Freiwillige, bewertet anhand des Edinburgh-Händigkeitsinventars
  • Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schubförmig-remittierende MS (RRMS)
  • Mittlere Behinderung EDSS-Score ≤ 6,5
  • Frei von rezidivierenden Anfällen mindestens einen Monat vor der Einstellung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte kürzlich einen Anfall oder eine Epilepsie
  • Das Subjekt ist ein gewohnheitsmäßiger Raucher.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere Krankheit, die die Untersuchungen beeinträchtigen könnte (insbesondere Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen der oberen Gliedmaßen, schwerwiegende Mehrfachtraumata in der Vorgeschichte oder Diabetes) oder Krebs;
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende neurologische Störung zusätzlich zu MS (einschließlich früherer schwerer Hirnverletzungen und kognitiver Beeinträchtigung) oder bekannte Anomalien der Gehirnstruktur;
  • Bei der Person wurde eine psychische Störung diagnostiziert (z. B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Psychosen);
  • Die Person ist derzeit Konsument illegaler Drogen (einschließlich „Freizeitkonsum“) oder hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Das Subjekt weist im T1/T2-MRT-Scan erhebliche Anomalien auf;
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT-Scans oder TMS-Messungen (siehe Screening-Formulare für MRT und TMS).
  • Der Proband versteht den Studienablauf nicht;
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen, oder wird vom Hauptprüfer in irgendeiner Weise als ungeeignet erachtet.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die motorischen Aufgaben auszuführen;
  • Die Testperson ist (potenziell) schwanger (im Zweifelsfall wird bei weiblichen Teilnehmern ein hCG-Test durchgeführt); Die Testperson stillt zum Zeitpunkt der Studie.
  • Die Person nimmt chronisch Medikamente ein, insbesondere Beruhigungsmittel oder Schlafmittel (Verhütungsmittel sind erlaubt). Andere Medikamente, die nur bei Bedarf eingenommen werden, sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  • Mit TMS können keine (ausreichend stabilen) MEPs am linken M1 hervorgerufen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individualisiertes tDCS
Jeder Teilnehmer wird anhand seines Gehirnscans untersucht und erhält eine individuelle Dosis an tDCS-Strömen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der Ströme geringer Intensität verwendet werden, die sich über die Kopfhaut ausbreiten, ist sowohl als grundlegendes als auch klinisches neurowissenschaftliches Instrument weit verbreitet. In den letzten Jahrzehnten hat sich tDCS als vielversprechend für die Therapie erwiesen, da zahlreiche Studien zeigten, dass es durch die Veränderung der neuronalen Erregbarkeit zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen bei Patienten mit neurologischen Störungen führen kann.
Aktiver Komparator: Feste Ströme tDCS
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Dosis einer tDCS-Stromstärke von 2 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der Ströme geringer Intensität verwendet werden, die sich über die Kopfhaut ausbreiten, ist sowohl als grundlegendes als auch klinisches neurowissenschaftliches Instrument weit verbreitet. In den letzten Jahrzehnten hat sich tDCS als vielversprechend für die Therapie erwiesen, da zahlreiche Studien zeigten, dass es durch die Veränderung der neuronalen Erregbarkeit zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen bei Patienten mit neurologischen Störungen führen kann.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Elektroden werden an den kortikalen Bereichen angebracht, jedoch erhält keiner der Teilnehmer die aktuelle tDCS-Dosis.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation, bei der Ströme geringer Intensität verwendet werden, die sich über die Kopfhaut ausbreiten, ist sowohl als grundlegendes als auch klinisches neurowissenschaftliches Instrument weit verbreitet. In den letzten Jahrzehnten hat sich tDCS als vielversprechend für die Therapie erwiesen, da zahlreiche Studien zeigten, dass es durch die Veränderung der neuronalen Erregbarkeit zu einer Verbesserung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen bei Patienten mit neurologischen Störungen führen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS).
Zeitfenster: Basisbewertung vor der tDCS-Sitzung (vor der Intervention) und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (nach der Intervention).

Änderungen der kortikalen Erregbarkeit werden durch einzelne und gepaarte TMS-Impulse gemessen.

Die endgültigen Werte werden auf Verbesserungen überprüft.
Basisbewertung vor der tDCS-Sitzung (vor der Intervention) und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertung
Zeitfenster: Basisbewertung vor der tDCS-Sitzung (vor der Intervention) und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (nach der Intervention).

Eine kognitive Testbatterie bestehend aus:

1- Symbol Digit Modality Test (SDMT); Das Endergebnis ist die korrekte Anzahl der Auswechslungen in 90 Sekunden und die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 110, wobei höhere Ergebnisse ein besseres Ergebnis und niedrigere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basisbewertung vor der tDCS-Sitzung (vor der Intervention) und unmittelbar nach der tDCS-Sitzung (nach der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koen Cuypers

Mitarbeiter

BOF-BILA

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Cuypers, PhD, UHasselt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1152023000005
  • BOF23DOCBL02 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Special Research Fund (BOF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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