Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Effekten af ​​konventionel vs. Individualiseret tDCS-intensitet for at opnå ensartede E-felter

24. juli 2023 opdateret af: Koen Cuypers

Undersøgelse Effekten af ​​konventionel vs. Individualiseret transkraniel jævnstrømsstimuleringsintensitet for at opnå ensartede E-felter

Baggrund: Replikationer af undersøgelser, der anvender transkraniel direkte stimulation (tDCS), viser store variationer i fysiologiske og adfærdsmæssige resultater. Forskellen mellem studier er baseret på forventningerne om at få den samme kortikale aktivitet ændres konsekvent, når procedurerne og de aktuelle parametre er blevet gentaget. Ikke desto mindre var denne antagelse inoperativ på grund af de individualiserede variationer af adskillige parametre såsom: alder, sygdomstype, symptomsværhedsgrad, hovedgeometri osv.

Formål: Gennem dette kliniske forsøg sigter vi mod at reducere variabiliteten af ​​de fysiologiske og adfærdsmæssige resultater af tDCS ved at individualisere den aktuelle intensitet og at studere de neurofysiologiske og adfærdsmæssige udfaldsforskelle mellem deltagere, der modtager den tilpassede strømintensitet i sammenligning med de andre, der ville modtage en fast dosis.

Metoder: Baseret på den enkelte patients strukturelle MR-billeder kan fordelingen af ​​det elektriske felt (E-felt) modelleres, og den individualiserede aktuelle dosis til at stimulere en målregion kan bestemmes. En gruppe på tredive personer med multipel sklerose (PWMS) ville blive pseudo-randomiseret i tre grupper, der modtager alle 3 behandlinger af individualiseret tDCS, faste strømme (2 mA) og sham tDCS. Baseline og post-intervention vurdering af fysiologiske og adfærdsmæssige resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis transkraniel magnetisk stimulation (TMS) rekrutteringskurve og en stop-signal opgave og GO/No-go test.

Betydelig udsagn og klinisk relevans: Individualisering af patientens tDCS-strømintensitet vil resultere i et bedre klinisk resultat (dvs. mere robuste fysiologiske og adfærdsmæssige effekter) sammenlignet med en tDCS-applikation, der er baseret på en fast strøm.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede frivillige, vurderet af Edinburgh-håndsopgørelse
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Større end eller lig med 18 år gammel
  • Relapsing-remitting type MS (RRMS)
  • Moderat handicap EDSS-score ≤ 6,5
  • Fri for tilbagevendende angreb mindst en måned før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde for nylig et anfald eller epilepsi
  • Emnet er en sædvanlig ryger;
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver større sygdom, der kan interferere med undersøgelserne (især lever- og nyresygdomme, patologier i øvre lemmer, historie med betydelige multiple traumer eller diabetes) eller cancer;
  • Forsøgspersonen har en historie med en større neurologisk lidelse ud over MS (inklusive tidligere alvorlige hjernetraumer og kognitiv svækkelse) eller kendte cerebrale strukturelle abnormiteter;
  • Personen har en diagnosticeret psykisk lidelse (f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofreni, psykoser);
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket en bruger (herunder ''rekreativ brug'') af alle ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Forsøgspersonen har betydelige abnormiteter på T1/T2 MR-scanning;
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for MR-scanning eller TMS-målinger (se screeningsskemaer for MR og TMS);
  • Forsøgspersonen forstår ikke undersøgelsesproceduren;
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer, eller anses for uegnet på nogen måde af den primære investigator;
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at udføre de motoriske opgaver;
  • Forsøgspersonen er (potentielt) gravid (i tvivlstilfælde vil der blive udført hCG-test hos kvindelige deltagere); forsøgspersonen ammer på tidspunktet for undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen bruger kronisk medicin, især beroligende midler eller sovemedicin (præventionsmidler tilladt). Anden medicin, der kun tages efter behov, vil blive tilladt efter undersøgerens skøn;
  • Ved hjælp af TMS kan ingen (tilstrækkeligt stabile) MEP'er fremkaldes ved venstre M1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individualiseret tDCS
Hver deltager vil blive screenet i henhold til deres hjernescanning, de vil modtage en individualiseret dosis af tDCS-strømme.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der involverer brugen af ​​strømme med lav intensitet, der forplantes via hovedbunden, er bredt implementeret som både et grundlæggende og klinisk neurovidenskabeligt værktøj. I løbet af de sidste årtier har tDCS vist betydeligt terapeutisk løfte, da talrige undersøgelser afslørede, at det kan resultere i forbedret opmærksomhed og eksekutive funktioner hos patienter med neurologiske lidelser gennem modifikation af neuronal excitabilitet.
Aktiv komparator: Faste strømme tDCS
Alle deltagere vil modtage en standardiseret dosis af tDCS strømstyrke på 2 mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der involverer brugen af ​​strømme med lav intensitet, der forplantes via hovedbunden, er bredt implementeret som både et grundlæggende og klinisk neurovidenskabeligt værktøj. I løbet af de sidste årtier har tDCS vist betydeligt terapeutisk løfte, da talrige undersøgelser afslørede, at det kan resultere i forbedret opmærksomhed og eksekutive funktioner hos patienter med neurologiske lidelser gennem modifikation af neuronal excitabilitet.
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroderne påføres de kortikale områder, men ingen af ​​alle deltagerne vil modtage den aktuelle dosis af tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der involverer brugen af ​​strømme med lav intensitet, der forplantes via hovedbunden, er bredt implementeret som både et grundlæggende og klinisk neurovidenskabeligt værktøj. I løbet af de sidste årtier har tDCS vist betydeligt terapeutisk løfte, da talrige undersøgelser afslørede, at det kan resultere i forbedret opmærksomhed og eksekutive funktioner hos patienter med neurologiske lidelser gennem modifikation af neuronal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering før tDCS-session (præ-intervention) og umiddelbart efter tDCS-session (Post-intervention).

Ændringer i kortikal excitabilitet vil blive målt ved enkelte og parrede TMS-impulser.

De endelige værdier vil blive vurderet for forbedringer.
Baselinevurdering før tDCS-session (præ-intervention) og umiddelbart efter tDCS-session (Post-intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering
Tidsramme: Baselinevurdering før tDCS-session (præ-intervention) og umiddelbart efter tDCS-session (Post-intervention).

Et kognitivt testbatteri bestående af:

1- Symbol Digit Modality Test (SDMT); den endelige score er det korrekte antal udskiftninger på 90 sekunder, og scores varierer mellem 0 og 110, hvor højere score indikerer bedre resultat, og lavere score indikerer dårligere resultat.
Baselinevurdering før tDCS-session (præ-intervention) og umiddelbart efter tDCS-session (Post-intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koen Cuypers

Samarbejdspartnere

BOF-BILA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Cuypers, PhD, UHasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1152023000005
  • BOF23DOCBL02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Special Research Fund (BOF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner