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L'étude Spine PROMCO : une étude observationnelle de cohorte (Spine PROMCO)

26 septembre 2023 mis à jour par: Park Medical centrum

Mesures des résultats rapportés par les patients de la colonne vertébrale : une étude observationnelle de cohorte

Notre objectif principal est de concevoir une cohorte pour déterminer le résultat du traitement de différentes interventions chirurgicales de la colonne lombaire dégénérative mettant en évidence l'opportunité et la valeur du programme de traitement chirurgical actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte observationnelle prospective unicentrique inclut des patients éligibles à une chirurgie élective du rachis lombaire en raison d'une maladie dégénérative du rachis (par ex. hernie discale, sténose du canal rachidien, discopathie et spondylolisthésis). Nous poursuivons un taux d'inscription d'au moins 80 % dans un délai d'un an et demi après l'inclusion. Une enquête numérique est utilisée, y compris des questionnaires d'auto-déclaration qui se rapportent aux résultats tels que la douleur, la fonctionnalité et l'invalidité (COMI Back), l'état de santé (EQ-5D-5L), les ré-opérations et les complications, et la satisfaction. L'enquête est envoyée à des intervalles de temps donnés (par ex. référence 2 semaines avant la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie et 6, 12, 36 mois après la chirurgie). Outre les statistiques descriptives et l'analyse multivariée, une évaluation économique sera effectuée dans une perspective sociétale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 30677 GH
        • Recrutement
        • Park Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • B.Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Annegien GM Boeykens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles à un traitement chirurgical de la colonne vertébrale, y compris une hernie discale lombaire ou une sténose du canal rachidien lombaire, une discopathie et un spondylolisthésis.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles à une chirurgie élective de la colonne lombaire.
  • Tous les patients atteints de troubles dégénératifs de la colonne lombaire, notamment : hernie discale, sténose, discopathie et spondylolisthésis.
  • Les patients doivent pouvoir remplir le questionnaire en ligne
  • Les patients avec imagerie (imagerie par résonance magnétique (IRM)) ont confirmé une hernie discale lombaire, une sténose, une discopathie ou un listhésis.
  • Cas électifs
  • Patients opérés par laminectomie, discectomie microscopique, discectomie endoscopique transforaminale percutanée et spondylodèse.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne parlent ni ne lisent le néerlandais
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires numériques, selon le médecin inclus
  • Patients souffrant de fractures, d'infections primaires de la colonne vertébrale ou de tumeurs malignes de la colonne vertébrale.
  • Patients en situation traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble dégénératif de la colonne vertébrale
Patients éligibles à un traitement chirurgical de la colonne vertébrale, y compris une hernie discale lombaire ou une sténose du canal rachidien lombaire, une discopathie et un spondylolisthésis.
Autre: Chirurgie de la colonne vertébrale
Patients opérés par laminectomie, discectomie microscopique, discectomie endoscopique transforaminale percutanée et spondylodèse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonctionnalité - COMI BACK
Délai: Préopératoire de base (environ 2 semaines avant la chirurgie). Après avoir terminé les mesures de base, les patients sont invités à répéter l'enquête après la chirurgie à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
Le score de l'indice du dos du Core Outcome Measures Index (COMI) (plage de 0 à 10) est calculé en faisant la moyenne des scores des éléments de base transformés de chaque domaine des cinq domaines : symptômes de douleur (y compris l'échelle NRS), fonctionnalité du dos, symptômes spécifiques. bien-être, bien-être général et handicap. Bien que l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) soit l'outil le plus couramment utilisé et cité, le COMI Back a été choisi à la place pour évaluer l'intensité de la douleur, la fonctionnalité et l'incapacité au sein du groupe d'étude. Le COMI back est relativement court (7 questions), comprend l'échelle NRS (painscore de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) et a été adapté et validé de manière interculturelle dans plusieurs langues, y compris en néerlandais. C'est l'outil privilégié du Registre Eurospine.
Préopératoire de base (environ 2 semaines avant la chirurgie). Après avoir terminé les mesures de base, les patients sont invités à répéter l'enquête après la chirurgie à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
État de santé - EQ5DL
Délai: Préopératoire de base (environ 2 semaines avant la chirurgie). Après avoir terminé les mesures de base, les patients sont invités à répéter l'enquête après la chirurgie à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
Le questionnaire de santé eq-5D-5L (Euroquality 5 domaines 5 niveau) fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. L'EQ-VAS fait partie de l'EQ-5D-5L et c'est une échelle visuelle dans laquelle le patient peut indiquer la perception de son état de santé au moment de l'évaluation, 100 étant un état de santé parfait et 0 le pire état de santé. Avec l'EQ-5D-5L, nous pouvons évaluer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
Préopératoire de base (environ 2 semaines avant la chirurgie). Après avoir terminé les mesures de base, les patients sont invités à répéter l'enquête après la chirurgie à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réopérations
Délai: après l'intervention chirurgicale à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
La réintervention en raison d'une complication ou d'un récidive est auto-déclarée et enregistrée dans le dossier médical électronique.
après l'intervention chirurgicale à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
Complication
Délai: après l'intervention chirurgicale à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
Les complications sont systématiquement évaluées par des questionnaires auto-rapportés (par ex. Fuite de liquide céphalo-rachidien, déficits sensomoteurs, incontinence, infections, etc.).
après l'intervention chirurgicale à des dates fixes ; 6 semaines-6 mois-12 mois-24 mois et 36 mois après la chirurgie
Satisfaction
Délai: 6 semaines, 6-12-36 mois après la chirurgie
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour aborder le sujet de : (1) la satisfaction de l'hôpital, (2) la satisfaction du traitement, (3) la satisfaction du rétablissement et (4) la charge de réponse de l'étude. Avec 1 signifiant très insatisfait et 5 très satisfait.
6 semaines, 6-12-36 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Park Medical centrum

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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