Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spine PROMCO-studien: en kohortobservationsstudie (Spine PROMCO)

26 september 2023 uppdaterad av: Park Medical centrum

Ryggpatient rapporterade utfallsmått: en kohortobservationsstudie

Vårt primära mål är att utforma en kohort för att bestämma behandlingsresultatet av olika kirurgiska ingrepp i den degenerativa ländryggen, vilket belyser ändamålsenligheten och värdet av det nuvarande kirurgiska behandlingsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationella prospektiva unicenter-kohortstudie inkluderar patienter som är berättigade till elektiv ländryggskirurgi på grund av en degenerativ ryggradssjukdom (t. diskbråck, ryggradskanalstenos, diskopati och spondylolistes). Vi strävar efter en registreringsgrad på minst 80 % inom 1,5 år efter inkluderingen. En digital undersökning används inklusive självrapporterande frågeformulär som avser utfall som smärta, funktionalitet och funktionsnedsättning (COMI Back), hälsotillstånd (EQ-5D-5L), omoperationer och komplikationer samt tillfredsställelse. Enkäten skickas med givna tidsintervall (t.ex. baslinje 2 veckor före operation, 6 veckor efter operation och 6, 12, 36 månader efter operation). Förutom deskriptiv statistik och multivariat analys kommer en ekonomisk utvärdering att göras ur ett samhällsperspektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 30677 GH
        • Rekrytering
        • Park Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • B.Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Annegien GM Boeykens, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade till kirurgisk behandling av ryggraden, inklusive diskbråck i ländryggen eller stenos i ryggraden i ryggraden, diskopati och spondylolistes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är berättigade till elektiv operation av ländryggen.
  • Alla patienter med degenerativ störning av ländryggen inklusive: diskbråck, stenos, diskopati och spondylolistes.
  • Patienterna ska kunna fylla i frågeformuläret online
  • Patienter med bildbehandling (magnetisk resonanstomografi (MRT)) bekräftade diskbråck i ländryggen, stenos, diskopati eller listhesis.
  • Valbara fall
  • Patienter opererade med laminektomi, mikroskopisk diskektomi, perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi och spondylodes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan tala eller läsa det holländska språket
  • Patienter som inte kan fylla i de digitala frågeformulären, enligt inkluderande läkare
  • Patienter med frakturer, primära infektioner i ryggraden eller med spinala maligniteter.
  • Patienter i en traumatisk miljö.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Degenerativ ryggradsstörning
Patienter som är berättigade till kirurgisk behandling av ryggraden, inklusive diskbråck i ländryggen eller stenos i ryggraden i ryggraden, diskopati och spondylolistes.
Övrig: Ryggkirurgi
Patienter opererade med laminektomi, mikroskopisk diskektomi, perkutan transforaminal endoskopisk diskektomi och spondylodes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta och funktionalitet - COMI BACK
Tidsram: Baslinje preoperativ (cirka 2 veckor före operation). Efter att ha slutfört baslinjemätningarna ombeds patienterna att upprepa undersökningen efter operationen på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Core Outcome Measures Index (COMI) Ryggindexpoäng (intervall 0-10) beräknas genom att beräkna ett genomsnitt av transformerade kärnobjektpoäng från varje domän av de fem domänerna: smärtsymtom (inklusive NRS-skala), funktionalitet hos ryggen, symtomspecifika välbefinnande, allmänt välbefinnande och funktionshinder. Även om Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) är det mest använda och citerade verktyget, valdes COMI Back istället för att bedöma smärtintensitet, funktionalitet och funktionsnedsättning inom studiegruppen. COMI-ryggen är relativt kort (7 frågor), inkluderar NRS-skalan (smärtscore från 0 (ingen smärta) - 10 (värsta möjliga smärta), och har anpassats tvärkulturellt och validerats på flera språk, inklusive på holländska. Det är det föredragna verktyget för Eurospine-registret.
Baslinje preoperativ (cirka 2 veckor före operation). Efter att ha slutfört baslinjemätningarna ombeds patienterna att upprepa undersökningen efter operationen på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Hälsostatus - EQ5DL
Tidsram: Baslinje preoperativ (cirka 2 veckor före operation). Efter att ha slutfört baslinjemätningarna ombeds patienterna att upprepa undersökningen efter operationen på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Hälsoenkätet eq-5D-5L (Euroquality 5 domäner 5 nivå) ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus. EQ-VAS är en del av EQ-5D-5L och det är en visuell skala där patienten kan indikera uppfattningen om sitt hälsotillstånd vid bedömningstillfället, där 100 är perfekt hälsotillstånd och 0 det sämsta hälsotillståndet. Med EQ-5D-5L kan vi bedöma de kvalitetsjusterade livsåren (QALY).
Baslinje preoperativ (cirka 2 veckor före operation). Efter att ha slutfört baslinjemätningarna ombeds patienterna att upprepa undersökningen efter operationen på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal omoperationer
Tidsram: efter operation på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Återoperation på grund av komplikation eller recidiv är självrapporterad och registrerad i Elektronisk journal.
efter operation på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Komplikation
Tidsram: efter operation på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Komplikationer utvärderas systematiskt genom självrapporterade frågeformulär (t.ex. Läckage av ryggmärgsvätska, sensomotoriska störningar, inkontinens, infektioner etc).
efter operation på fastställda datum; 6 veckor-6 månader-12 månader-24 månader och 36 månader efter operationen
Tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor, 6-12-36 månader efter operationen
Patientens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att beröra ämnet: (1) sjukhustillfredsställelse, (2) behandlingstillfredsställelse, (3) återhämtningstillfredsställelse och (4) svarsbörda av studien. Med 1 mycket missnöjd och 5 mycket nöjd.
6 veckor, 6-12-36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Park Medical centrum

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

13 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera