Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan PROMCO-tutkimus: kohorttihavaintotutkimus (Spine PROMCO)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Park Medical centrum

Selkärangan potilaiden raportoidut tulosmittaukset: kohorttihavaintotutkimus

Ensisijainen tavoitteemme on suunnitella kohortti, joka määrittää lannerangan rappeuttavan leikkauksen erilaisten kirurgisten toimenpiteiden hoitotulokset korostaen nykyisen kirurgisen hoito-ohjelman tarkoituksenmukaisuutta ja arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen prospektiivinen yksikeskuskohorttitutkimus sisältää potilaita, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen lannerangan leikkaukseen rappeuttavan selkärangan sairauden vuoksi (esim. levytyrä, selkäydinkanavan ahtauma, diskopatia ja spondylolisteesi). Pyrimme vähintään 80 %:n ilmoittautumisasteeseen 1,5 vuoden sisällä osallistumisesta. Käytössä on digitaalinen kysely, joka sisältää itseraportoivia kyselylomakkeita, jotka koskevat tuloksia, kuten kipua, toimintakykyä ja vammaisuutta (COMI Back), terveydentilaa (EQ-5D-5L), uusintaleikkauksia ja komplikaatioita sekä tyytyväisyyttä. Kysely lähetetään tietyin aikavälein (esim. lähtötaso 2 viikkoa ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kuvaavien tilastojen ja monimuuttuja-analyysin lisäksi tehdään taloudellinen arviointi yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 30677 GH
        • Rekrytointi
        • Park Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • B.Sanjay Harhangi, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Annegien GM Boeykens, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja selkärangan kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien lannerangan levytyrä tai lannerangan kanavan ahtauma, diskopatia ja spondylolisteesi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen lannerangan leikkaukseen.
  • Kaikki potilaat, joilla on lannerangan rappeumahäiriö, mukaan lukien: levytyrä, ahtauma, diskopatia ja spondylolisteesi.
  • Potilaiden on voitava täyttää kysely verkossa
  • Potilaat, joilla on kuvantaminen (magneettikuvaus (MRI)) vahvistivat lannelevytyrän, stenoosin, diskopatian tai listeesin.
  • Valinnaiset tapaukset
  • Potilaille tehtiin laminektomia, mikroskooppinen diskektomia, perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia ja spondylodesis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea hollannin kieltä
  • Potilaat, jotka eivät osaa täyttää digitaalisia kyselyitä mukaan lukien lääkäri
  • Potilaat, joilla on murtumia, selkärangan primaarisia infektioita tai selkärangan pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat traumaattisessa ympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Degeneratiivinen selkärangan häiriö
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja selkärangan kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien lannerangan levytyrä tai lannerangan kanavan ahtauma, diskopatia ja spondylolisteesi.
Muut: Selkärangan leikkaus
Potilaille tehtiin laminektomia, mikroskooppinen diskektomia, perkutaaninen transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia ja spondylodesis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta - COMI BACK
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta). Perustason mittausten suorittamisen jälkeen potilaita pyydetään toistamaan tutkimus leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Core Outcome Measures Index (COMI) -selkäindeksipisteet (alue 0-10) lasketaan keskiarvoittamalla muunnetut ydinkohdepisteet jokaiselta viiden alueen alueelta: kipuoireet (mukaan lukien NRS-asteikko), selän toimivuus, oirekohtainen. hyvinvointia, yleistä hyvinvointia ja vammaisuutta. Vaikka Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) on yleisimmin käytetty ja siteerattu työkalu, COMI Back valittiin sen sijaan arvioimaan kivun voimakkuutta, toimivuutta ja vammaisuutta tutkimusryhmässä. COMI-selkä on suhteellisen lyhyt (7 kysymystä), se sisältää NRS-asteikon (kipupisteet 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu), ja se on mukautettu ja validoitu kulttuurienvälisesti useilla kielillä, myös hollanniksi. Se on Eurospine-rekisterin ensisijainen työkalu.
Lähtötilanne ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta). Perustason mittausten suorittamisen jälkeen potilaita pyydetään toistamaan tutkimus leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveystila - EQ5DL
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta). Perustason mittausten suorittamisen jälkeen potilaita pyydetään toistamaan tutkimus leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyskysely eq-5D-5L (Euroquality 5 domains 5 level) tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-VAS on osa EQ-5D-5L:tä ja se on visuaalinen asteikko, jolla potilas voi ilmaista käsityksensä terveydentilastaan ​​arviointihetkellä, jossa 100 on täydellinen terveydentila ja 0 huonoin terveydentila. EQ-5D-5L:n avulla voimme arvioida laadun mukaan säädetyt elinvuodet (QALY).
Lähtötilanne ennen leikkausta (noin 2 viikkoa ennen leikkausta). Perustason mittausten suorittamisen jälkeen potilaita pyydetään toistamaan tutkimus leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus komplikaatiosta tai uusiutumisesta ilmoitetaan itse ja kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita arvioidaan systemaattisesti itseraportoiduilla kyselylomakkeilla (esim. Aivo-selkäydinnesteen vuoto, sensomotoriset puutteet, inkontinenssi, infektiot jne.).
leikkauksen jälkeen asetettuina päivinä; 6 viikkoa - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6-12-36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa käsitellään seuraavia aiheita: (1) sairaalatyytyväisyys, (2) hoitotyytyväisyys, (3) toipumistyytyväisyys ja (4) tutkimuksen vastetaakka. 1 on erittäin tyytymätön ja 5 erittäin tyytyväinen.
6 viikkoa, 6-12-36 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Park Medical centrum

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 13. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Selkärangan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa