Un conseiller en nutrition personnel pour aider les conseils diététiques à distance pour la perte et le maintien du poids (PNA-ORIGINATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence mondiale de l'obésité et du surpoids augmente et entraîne de manière persistante la mortalité et la morbidité mondiales. Le surpoids et l'obésité étant le résultat d'un déséquilibre entre l'apport énergétique et la consommation d'énergie, l'atteinte d'un bilan énergétique négatif constitue la base de la perte de poids. Alors que la modification du régime alimentaire en tant que procédure autonome échoue souvent à atteindre ou à maintenir la perte de poids, l'avènement récent des pharmacothérapies de soutien à base de GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) a considérablement changé le paysage. Les conseils diététiques aident les personnes sous traitement à base de GLP-1 atteindre leurs objectifs de poids individuels et le remboursement continu des frais de médicaments. Cependant, les conseils nutritionnels fournis par les diététiciens sont souvent génériques, pas suffisamment alignés sur les trajectoires individuelles de perte de poids.
Le "Personal Nutrition Advisor" (PNA) est un outil d'aide à la décision qui s'appuie sur un modèle de prédiction de poids interprétable basé sur l'équation du bilan énergétique (l'apport énergétique est une fonction de l'apport alimentaire enregistré et une partie latente dépendante des variations de poids observées, alors que la dépense énergétique est fonction du poids et de l'activité physique). Les enregistrements d'aliments, de poids et d'activités capturés à l'aide d'une application pour smartphone représentent les données d'entrée du modèle. La sortie du modèle est la trajectoire de poids corporel prévue ainsi que des recommandations personnalisées pour atteindre un poids cible prédéfini.
L'intégration du PNA dans un programme de conseils diététiques à distance, dans lequel des diététistes certifiés offrent un coaching nutritionnel et de style de vie via une application, a le potentiel d'améliorer la satisfaction et l'efficacité du traitement. Par conséquent, le but de l'étude évalue la facilité d'utilisation du PNA et la satisfaction à l'égard du traitement dans le cadre des conseils nutritionnels à distance des soins habituels pour la gestion du poids soutenue par le GLP-1 et recueille des données pilotes sur son potentiel à favoriser la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Recevoir une pharmacothérapie basée sur le GLP-1 en combinaison avec des conseils nutritionnels à distance
- Perte de poids ≥5 (pour un IMC initial de 28-35 kg/m2) ou ≥7 % (pour un IMC initial ≥35kg/m2) après 4 mois de traitement à base de GLP-1 (1ère étape)
Critère d'exclusion:
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Toute maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Grossesse autodéclarée, grossesse planifiée dans les 3 prochains mois ou allaitement
- Participation concomitante à un autre essai qui interfère avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Ne maîtrise pas l'allemand
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention d'étude
Le groupe d'intervention de l'étude suivra 3 mois de conseil nutritionnel à distance assisté par un conseiller en nutrition personnalisé (PNA). L'outil d'analyse des données PNA sera utilisé par les diététistes lors des séances de conseil nutritionnel à distance. Le service sera fourni aux patients subissant GLP-1 traitement de l'obésité dans le cadre de leurs soins habituels. Le groupe d'intervention de l'étude rapportera la satisfaction du traitement et l'auto-efficacité via des questionnaires au départ, 1,5 - et 3 mois. Les patients qui ont exprimé leur intérêt à participer à un groupe de discussion au moment de l'inclusion dans l'étude seront invités à une session d'entretien en ligne de 60 minutes présidée par un modérateur expérimenté. Le groupe de discussion sera composé d'un maximum de 10 participants et abordera le point de vue du patient sur l'utilité des conseils des diététistes, l'écart par rapport aux attentes, les commentaires généraux et les suggestions d'amélioration de l'ANP à l'aide d'un guide de discussion semi-structuré tenu dans un format ouvert et spontané. |
L'intervention de l'étude consistera à utiliser l'outil d'analyse des données PNA lors de séances de conseil nutritionnel à distance dispensées par des diététistes certifiés, également appelées conseils nutritionnels à distance assistés par PNA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de satisfaction moyen global du questionnaire sur les résultats nutritionnels et diététiques du patient (NDPOQ)
Délai: De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera la satisfaction du traitement du patient avec les conseils du "conseiller personnel en nutrition" (PNA) - conseils nutritionnels à distance assistés.
Le NDPOQ comprend une échelle d'accord de Likert de 5 points (5 points = fortement d'accord, 1 point = fortement en désaccord) de 15 questions.
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De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Le score moyen global de la section "impact perçu" de la version utilisateur de l'échelle d'application mobile (uMARS)
Délai: Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Ce résultat évaluera la satisfaction des patients avec les conseils du "conseiller personnel en nutrition" (PNA) - conseils nutritionnels à distance assistés.
L'uMARS comprend une échelle d'accord de Likert en 5 points (5 points = fortement d'accord, 1 point = fortement en désaccord) de 5 questions.
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Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Le score moyen global de l'échelle d'utilisabilité des systèmes de santé (HSUS)
Délai: Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Ce résultat évaluera la facilité d'utilisation rapportée par les diététistes du conseil nutritionnel à distance assisté par un « conseiller en nutrition personnel » (PNA).
HSUS comprend une échelle d'accord de Likert en 5 points (5 points = fortement d'accord, 1 point = fortement en désaccord) de 20 questions.
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Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids autodéclaré (%)
Délai: De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera le potentiel de soutien à la perte de poids par des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA (poids autodéclaré le plus proche du début et de la fin de la période d'étude).
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De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Proportion de patients atteignant une perte de poids > 5 %
Délai: Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera le potentiel de soutien à la perte de poids par des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA (calculés à partir du poids initial, mesurés en clinique au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1)
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Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Proportion de patients atteignant >10 % de perte de poids
Délai: Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera le potentiel de soutien à la perte de poids par des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA (calculés à partir du poids initial, mesurés en clinique au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1)
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Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Proportion de patients atteignant >15 % de perte de poids
Délai: Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera le potentiel de soutien à la perte de poids par des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA (calculés à partir du poids initial, mesurés en clinique au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1)
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Au début de la pharmacothérapie basée sur le GLP-1 jusqu'à 3 mois de la période d'étude respective
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Changement du nombre quotidien de repas et de boissons enregistrés
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA sur la fréquence de l'autosurveillance alimentaire (saisies manuelles d'images, de balises de texte et de balises d'aliments/boissons par jour)
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Modification de l'apport énergétique (kcal/jour)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur l'apport alimentaire dérivé du PNA, calculé par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA en utilisant des entrées manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Évolution de la dépense énergétique (kcal/jour)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur les dépenses alimentaires dérivées du PNA, calculées par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA à l'aide de saisies manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Modification de la teneur relative en glucides (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur la distribution des nutriments dérivés du PNA, calculés par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA en utilisant des entrées manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Changement de la teneur relative en protéines (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur la distribution des nutriments dérivés du PNA, calculés par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA en utilisant des entrées manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Modification de la teneur relative en matières grasses (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur la distribution des nutriments dérivés du PNA, calculés par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA en utilisant des entrées manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Modification de la teneur relative en fibres (%)
Délai: Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par le PNA sur la distribution des nutriments dérivés du PNA, calculés par le modèle de bilan énergétique intégré au PNA en utilisant des entrées manuelles des journaux de poids, des journaux de repas et des journaux d'activité.
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Du premier jour de la période d'étude respective à 3 mois après
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Changement dans l'engagement d'exercice autodéclaré par semaine (heures/semaine)
Délai: Au départ et à 3 mois d'intervention de l'étude
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Ce résultat évaluera l'impact des conseils nutritionnels à distance assistés par PNA sur l'activité physique autodéclarée à l'aide de saisies manuelles des journaux d'activité.
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Au départ et à 3 mois d'intervention de l'étude
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Changement du score moyen global de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) de l'Imperial College de Londres
Délai: De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Ce résultat évaluera l'impact du conseil nutritionnel à distance assisté par PNA sur l'auto-efficacité.
GSE comprend une échelle de confiance de Likert en 5 points (Pas du tout confiant = 1 point, Extrêmement confiant = 5 points) de 6 questions.
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De la ligne de base à 3 mois de la période d'étude respective
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Collecte de questionnaires ouverts de rétroaction spécifiques aux PNA
Délai: Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Ce résultat qualitatif recueillera les avis des patients et des diététistes concernant les composants du PNA dans le but d'optimiser davantage son utilité perçue.
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Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Recueil qualitatif des commentaires spécifiques aux PNA signalés par les patients.
Délai: Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Ce résultat qualitatif sera évalué par une entrevue de groupe de patients à distance semi-structurée abordant le point de vue du patient sur l'utilité des conseils des diététistes, l'écart par rapport aux attentes, les commentaires généraux et les suggestions d'amélioration de l'ANP.
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Visite post-intervention (3 mois après la consultation de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNA-ORIGINATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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