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Un consulente nutrizionale personale per assistere la consulenza dietetica a distanza per la perdita e il mantenimento del peso (PNA-ORIGINATE)

3 giugno 2024 aggiornato da: Lia Bally
Lo scopo dello studio è valutare l'usabilità del PNA e la soddisfazione per il trattamento nell'ambito della consulenza nutrizionale a distanza di assistenza abituale per la gestione del peso supportata da GLP-1 e raccogliere dati pilota sul suo potenziale per supportare la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza globale dell'obesità e del sovrappeso è in aumento e guida costantemente la mortalità e la morbilità globali. Poiché il sovrappeso e l'obesità sono il risultato di uno squilibrio tra l'assunzione di energia e il consumo di energia, il raggiungimento di un bilancio energetico negativo getta le basi per la perdita di peso. Mentre la modifica dietetica come procedura autonoma spesso fallisce nel raggiungere o mantenere la perdita di peso, il recente avvento di terapie farmacologiche a base di Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ha notevolmente cambiato il panorama. La consulenza dietetica aiuta le persone in trattamento a base di GLP-1 raggiungere i loro obiettivi di peso individuali e continuare a rimborsare i costi dei farmaci. Tuttavia, i consigli nutrizionali forniti dai dietisti sono spesso generici, non sufficientemente allineati alle traiettorie individuali di perdita di peso.

Il "Personal Nutrition Advisor" (PNA) è uno strumento di supporto alle decisioni che si basa su un modello di previsione del peso interpretabile basato sull'equazione del bilancio energetico (l'apporto energetico è una funzione dell'apporto alimentare registrato e una parte latente dipendente dalle variazioni di peso osservate, mentre il dispendio energetico è funzione del peso e dell'attività fisica). Le registrazioni di cibo, peso e attività acquisite utilizzando un'applicazione per smartphone rappresentano i dati di input per il modello. L'output del modello è la traiettoria del peso corporeo prevista insieme a consigli personalizzati per raggiungere un peso target predefinito.

L'integrazione del PNA in un programma di consulenza dietetica a distanza, in cui dietisti certificati forniscono coaching nutrizionale e sullo stile di vita tramite un'applicazione, ha il potenziale per migliorare la soddisfazione e l'efficacia del trattamento. Pertanto, lo scopo dello studio valuta l'usabilità del PNA e la soddisfazione per il trattamento nell'ambito della consulenza nutrizionale a distanza di assistenza abituale per la gestione del peso supportata da GLP-1 e raccoglie dati pilota sul suo potenziale per supportare la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Ricezione di farmacoterapia basata su GLP-1 in combinazione con consulenza nutrizionale a distanza
  • Perdita di peso raggiunta di ≥5 (per BMI basale 28-35 kg/m2) o ≥7% (per BMI basale≥35 kg/m2) dopo 4 mesi di terapia basata su GLP-1 (1° traguardo)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Qualsiasi malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Gravidanza autodichiarata, gravidanza pianificata entro i prossimi 3 mesi o allattamento
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che interferisce con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Non esperto in tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di studio

Il gruppo di intervento dello studio sarà sottoposto a 3 mesi di consulenza nutrizionale a distanza assistita da Consulente nutrizionale personalizzato (PNA). Lo strumento di analisi dei dati PNA sarà utilizzato dai dietisti durante le sessioni di consulenza nutrizionale a distanza. Il servizio sarà fornito ai pazienti sottoposti a GLP-1 basato sul trattamento dell'obesità come parte della loro cura abituale. Il gruppo di intervento dello studio riporterà la soddisfazione del trattamento e l'autoefficacia tramite questionari al basale, 1,5 e 3 mesi.

I pazienti che hanno espresso il loro interesse a partecipare a un focus group al momento dell'inclusione nello studio, saranno invitati per una sessione di interviste online di 60 minuti presieduta da un moderatore esperto. Il focus group sarà composto da un massimo di 10 partecipanti e affronterà il punto di vista del paziente sull'utilità dei consigli del dietista, la discrepanza rispetto alle aspettative, il feedback generale e i suggerimenti per il miglioramento della PNA utilizzando una guida di discussione semi strutturata tenuta in un formato aperto e spontaneo
Altro: Consulente nutrizionale personale
L'intervento dello studio sarà l'uso dello strumento di analisi dei dati PNA durante le sessioni di consulenza nutrizionale a distanza fornite da dietisti certificati, denominate anche consulenza nutrizionale a distanza assistita da PNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di soddisfazione medio complessivo del questionario sugli esiti nutrizionali e dietetici del paziente (NDPOQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà la soddisfazione del trattamento del paziente con la consulenza del "Personal Nutrition Advisor" (PNA) - consulenza nutrizionale a distanza assistita. Il NDPOQ include una scala di accordo likert a 5 punti (5 punti=fortemente d'accordo, 1 punto=fortemente in disaccordo) di 15 domande.
Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Il punteggio medio complessivo della sezione "impatto percepito" dalla versione utente della scala dell'applicazione mobile (uMARS)
Lasso di tempo: Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Questo risultato valuterà la soddisfazione del paziente con la consulenza del "Personal Nutrition Advisor" (PNA) - consulenza nutrizionale a distanza assistita. L'uMARS include una scala di accordo likert a 5 punti (5 punti=fortemente d'accordo, 1 punto=fortemente in disaccordo) di 5 domande.
Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Il punteggio medio complessivo della Healthcare Systems Usability Scale (HSUS)
Lasso di tempo: Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Questo risultato valuterà l'usabilità segnalata dal dietista della consulenza nutrizionale remota assistita dal "Personal Nutrition Advisor" (PNA). HSUS include una scala di accordo likert a 5 punti (5 punti=fortemente d'accordo, 1 punto=fortemente in disaccordo) di 20 domande.
Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso autodichiarato (%)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà il potenziale per supportare la perdita di peso mediante consulenza nutrizionale remota assistita da PNA (peso autodichiarato più vicino all'inizio e alla fine del periodo di studio).
Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso >5%.
Lasso di tempo: Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà il potenziale per supportare la perdita di peso mediante consulenza nutrizionale remota assistita da PNA (calcolato dal peso iniziale, misurato in clinica all'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1)
Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso >10%.
Lasso di tempo: Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà il potenziale per supportare la perdita di peso mediante consulenza nutrizionale remota assistita da PNA (calcolato dal peso iniziale, misurato in clinica all'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1)
Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una perdita di peso >15%.
Lasso di tempo: Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà il potenziale per supportare la perdita di peso mediante consulenza nutrizionale remota assistita da PNA (calcolato dal peso iniziale, misurato in clinica all'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1)
Dall'inizio della farmacoterapia basata su GLP-1 a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Modifica del numero giornaliero di pasti e bevande registrati
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita da PNA sulla frequenza dell'automonitoraggio dietetico (inserimento manuale di immagini, tag di testo e tag di alimenti/bevande al giorno)
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione dell'apporto energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita da PNA sull'assunzione dietetica derivata da PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri del peso, registri dei pasti e registri delle attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del dispendio energetico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita da PNA sulla spesa alimentare derivata da PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri di peso, registri di pasti e registri di attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del contenuto relativo di carboidrati (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita dal PNA sulla distribuzione dei nutrienti derivati ​​dal PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri di peso, registri dei pasti e registri delle attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del contenuto proteico relativo (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita dal PNA sulla distribuzione dei nutrienti derivati ​​dal PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri di peso, registri dei pasti e registri delle attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del contenuto relativo di grassi (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita dal PNA sulla distribuzione dei nutrienti derivati ​​dal PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri di peso, registri dei pasti e registri delle attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del contenuto relativo di fibre (%)
Lasso di tempo: Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita dal PNA sulla distribuzione dei nutrienti derivati ​​dal PNA, calcolata dal modello di bilancio energetico incorporato nel PNA utilizzando l'inserimento manuale di registri di peso, registri dei pasti e registri delle attività.
Dal primo giorno del rispettivo periodo di studio ai 3 mesi successivi
Variazione del coinvolgimento settimanale degli esercizi auto-riferiti (ore/settimana)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi dall'intervento dello studio
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita da PNA sull'attività fisica auto-riportata utilizzando l'inserimento manuale dei registri delle attività.
Al basale e a 3 mesi dall'intervento dello studio
Variazione del punteggio medio complessivo della Scala generale di autoefficacia (GSE) dell'Imperial College di Londra
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Questo risultato valuterà l'impatto della consulenza nutrizionale remota assistita da PNA sull'autoefficacia. GSE include una scala di fiducia Likert a 5 punti (Per niente fiducioso = 1 punto, Estremamente fiducioso = 5 punti) di 6 domande.
Dal basale a 3 mesi del rispettivo periodo di studio
Raccolta di questionari di feedback specifici PNA a risposta aperta
Lasso di tempo: Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Questo risultato qualitativo raccoglierà le opinioni di pazienti e dietisti riguardo ai componenti del PNA con l'obiettivo di ottimizzarne ulteriormente l'utilità percepita.
Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Raccolta qualitativa del feedback specifico del PNA riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)
Questo risultato qualitativo sarà valutato da un'intervista di gruppo di pazienti a distanza semistrutturata che affronta la prospettiva del paziente sull'utilità dei consigli dei dietisti, la discrepanza rispetto alle aspettative, il feedback generale e i suggerimenti per il miglioramento del PNA.
Visita post-intervento (3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lia Bally

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNA-ORIGINATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno condivisi dopo la richiesta tramite una piattaforma di condivisione convalidata (ancora da definire). I pacchetti di dati resi anonimi saranno disponibili una volta che i risultati finali dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista peer-reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con approvazione da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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