Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un asesor de nutrición personal para ayudar con el asesoramiento dietético remoto para la pérdida y el mantenimiento del peso (PNA-ORIGINATE)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Lia Bally
El propósito del estudio es evaluar la usabilidad de la PNA y la satisfacción con el tratamiento en el marco del asesoramiento nutricional remoto de atención habitual para el control de peso apoyado por GLP-1 y recopilar datos piloto sobre su potencial para apoyar la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia mundial de la obesidad y el sobrepeso va en aumento e impulsa de manera persistente la mortalidad y la morbilidad a nivel mundial. Dado que el sobrepeso y la obesidad son el resultado de un desequilibrio entre la ingesta y el uso de energía, lograr un balance energético negativo sienta las bases para la pérdida de peso. Si bien la modificación de la dieta como un procedimiento independiente a menudo falla en lograr o mantener la pérdida de peso, el reciente advenimiento de las farmacoterapias basadas en el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) ha cambiado enormemente el panorama. El asesoramiento dietético ayuda a las personas en tratamiento basado en GLP-1 alcanzar sus objetivos de peso individuales y el reembolso continuo de los costos de medicamentos. Sin embargo, los consejos nutricionales proporcionados por los dietistas a menudo son genéricos y no están lo suficientemente alineados con las trayectorias individuales de pérdida de peso.

El "Asesor de nutrición personal" (PNA) es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que se basa en un modelo de predicción de peso interpretable basado en la ecuación del balance de energía (la ingesta de energía es una función de la ingesta dietética registrada y una parte latente que depende de los cambios de peso observados, mientras que el gasto de energía es una función del peso y la actividad física). Los registros de alimentos, peso y actividad capturados con una aplicación de teléfono inteligente representan datos de entrada al modelo. El resultado del modelo es la trayectoria prevista del peso corporal junto con recomendaciones personalizadas para alcanzar un peso objetivo predefinido.

La integración de la PNA en un programa de asesoramiento dietético remoto, en el que dietistas certificados brindan asesoramiento nutricional y de estilo de vida a través de una aplicación, tiene el potencial de mejorar la satisfacción y la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar la usabilidad de la PNA y la satisfacción con el tratamiento en el marco de la atención habitual de asesoramiento nutricional a distancia para el control de peso apoyado por GLP-1 y recopilar datos piloto sobre su potencial para apoyar la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lia Bally, MD-PhD
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 36 77
  • Correo electrónico: lia.bally@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Recibir farmacoterapia basada en GLP-1 en combinación con asesoramiento nutricional a distancia
  • Logró una pérdida de peso de ≥5 (para un IMC inicial de 28-35 kg/m2) o ≥7 % (para un IMC inicial de ≥35 kg/m2) después de 4 meses de terapia basada en GLP-1 (primer hito)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Cualquier enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
  • Embarazo autoinformado, embarazo planificado dentro de los próximos 3 meses o lactancia
  • Participación concomitante en otro ensayo que interfiere con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio
  • No competente en alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención de Estudio

El grupo de intervención del estudio se someterá a 3 meses de asesoramiento nutricional remoto asistido por un asesor nutricional personalizado (PNA). Los dietistas utilizarán la herramienta de análisis de datos PNA durante las sesiones de asesoramiento nutricional remoto. El servicio se brindará a los pacientes que se someten a GLP-1 tratamiento basado en la obesidad como parte de su atención habitual. El grupo de intervención del estudio informará sobre la satisfacción con el tratamiento y la autoeficacia a través de cuestionarios al inicio, 1,5 y 3 meses.

Los pacientes que expresaron su interés en participar en un grupo focal en el momento de la inclusión en el estudio serán invitados a una sesión de entrevista en línea de 60 minutos presidida por un moderador experimentado. El grupo focal constará de un máximo de 10 participantes y abordará la perspectiva del paciente sobre la utilidad de los consejos de los dietistas, la discrepancia con las expectativas, la retroalimentación general y las sugerencias para mejorar la PNA utilizando una guía de discusión semiestructurada en un formato abierto y espontáneo.
Otro: Asesor de Nutrición Personal
La intervención del estudio será el uso de la herramienta de análisis de datos de PNA durante las sesiones de asesoramiento nutricional a distancia impartidas por dietistas certificados, también conocido como asesoramiento nutricional a distancia asistido por PNA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media general de satisfacción del Cuestionario de resultados nutricionales y dietéticos del paciente (NDPOQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará la satisfacción del tratamiento del paciente con la asesoría nutricional remota asistida por el “Personal Nutrition Advisor” (PNA). El NDPOQ incluye una escala de acuerdo tipo Likert de 5 puntos (5 puntos=totalmente de acuerdo, 1 punto=totalmente en desacuerdo) de 15 preguntas.
Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
La puntuación media general de la sección "impacto percibido" de la versión de usuario de la escala de la aplicación móvil (uMARS)
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
Este resultado evaluará la satisfacción del paciente con el asesoramiento nutricional a distancia asistido por el “Personal Nutrition Advisor” (PNA). El uMARS incluye una escala de acuerdo tipo Likert de 5 puntos (5 puntos=muy de acuerdo, 1 punto=muy en desacuerdo) de 5 preguntas.
Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
La puntuación media general de la Escala de usabilidad de los sistemas sanitarios (HSUS)
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
Este resultado evaluará la usabilidad informada por el dietista del asesoramiento nutricional remoto asistido por el "Asesor personal en nutrición" (PNA, por sus siglas en inglés). HSUS incluye una escala de acuerdo tipo Likert de 5 puntos (5 puntos = muy de acuerdo, 1 punto = muy en desacuerdo) de 20 preguntas.
Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso autoinformado (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará el potencial para apoyar la pérdida de peso mediante el asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA (peso autoinformado más cercano al inicio y al final del período de estudio).
Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Proporción de pacientes que alcanzan una pérdida de peso >5%
Periodo de tiempo: Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará el potencial para apoyar la pérdida de peso mediante el asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA (calculado a partir del peso inicial, medido en la clínica al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1)
Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Proporción de pacientes que alcanzan una pérdida de peso >10 %
Periodo de tiempo: Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará el potencial para apoyar la pérdida de peso mediante el asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA (calculado a partir del peso inicial, medido en la clínica al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1)
Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Proporción de pacientes que alcanzan una pérdida de peso >15 %
Periodo de tiempo: Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará el potencial para apoyar la pérdida de peso mediante el asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA (calculado a partir del peso inicial, medido en la clínica al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1)
Al inicio de la farmacoterapia basada en GLP-1 hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Cambio en el número diario de comidas y bebidas registradas
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA en la frecuencia del autocontrol dietético (ingresos manuales de imágenes, etiquetas de texto y etiquetas de alimentos/bebidas por día)
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en la ingesta de energía (kcal/día)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por la PNA en la ingesta dietética derivada de la PNA, calculada por el modelo de balance de energía integrado en la PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en el gasto de energía (kcal/día)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA en el gasto dietético derivado de PNA, calculado por el modelo de balance de energía integrado en PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en el contenido relativo de carbohidratos (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por la PNA en la distribución de nutrientes derivada de la PNA, calculada por el modelo de balance de energía integrado en la PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en el contenido relativo de proteína (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por la PNA en la distribución de nutrientes derivada de la PNA, calculada por el modelo de balance de energía integrado en la PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en el contenido relativo de grasa (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por la PNA en la distribución de nutrientes derivada de la PNA, calculada por el modelo de balance de energía integrado en la PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en el contenido relativo de fibra (%)
Periodo de tiempo: Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por la PNA en la distribución de nutrientes derivada de la PNA, calculada por el modelo de balance de energía integrado en la PNA utilizando entradas manuales de registros de peso, registros de comidas y registros de actividad.
Desde el primer día del período de estudio respectivo hasta 3 meses después
Cambio en la participación en el ejercicio autoinformada por semana (horas/semana)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses de la intervención del estudio
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA en la actividad física autoinformada utilizando entradas manuales de registros de actividad.
Al inicio y a los 3 meses de la intervención del estudio
Cambio en la puntuación media general de la Escala de Autoeficacia General (GSE) del Imperial College London
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Este resultado evaluará el impacto del asesoramiento nutricional remoto asistido por PNA en la autoeficacia. GSE incluye una escala de confianza de Likert de 5 puntos (Nada seguro = 1 punto, Extremadamente seguro = 5 puntos) de 6 preguntas.
Desde el inicio hasta los 3 meses del período de estudio respectivo
Recopilación de cuestionarios de retroalimentación específicos de PNA de composición abierta
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
Este resultado cualitativo recogerá opiniones de pacientes y dietistas sobre los componentes de la PNA con el objetivo de optimizar aún más su utilidad percibida.
Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
Recopilación cualitativa de comentarios específicos de PNA informados por el paciente.
Periodo de tiempo: Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)
Este resultado cualitativo se evaluará mediante una entrevista de grupo de pacientes a distancia semiestructurada que abordará la perspectiva del paciente sobre la utilidad de los consejos de los dietistas, la discrepancia con respecto a las expectativas, los comentarios generales y las sugerencias para mejorar la PNA.
Visita posterior a la intervención (3 meses después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lia Bally

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNA-ORIGINATE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes individuales se compartirán después de la consulta a través de una plataforma de intercambio validada (aún por definir). Los paquetes de datos anónimos estarán disponibles una vez que los resultados finales del estudio se publiquen en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio en una revista revisada por pares

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con aprobación del autor de correspondencia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asesor de Nutrición Personal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir