Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Личный консультант по питанию для оказания помощи в удаленном консультировании по вопросам диеты для снижения и поддержания веса (PNA-ORIGINATE)

12 февраля 2024 г. обновлено: Lia Bally
Цель исследования - оценить удобство использования PNA и удовлетворенность лечением в рамках обычного ухода за дистанционным консультированием по вопросам питания для контроля веса с поддержкой GLP-1 и собрать экспериментальные данные о его потенциале для поддержки потери веса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Глобальная распространенность ожирения и избыточного веса увеличивается и постоянно приводит к глобальной смертности и заболеваемости. Поскольку избыточный вес и ожирение являются результатом дисбаланса между потреблением и использованием энергии, достижение отрицательного энергетического баланса создает основу для снижения веса. В то время как диетическая модификация как самостоятельная процедура часто не приводит к снижению веса или поддерживает его, недавнее появление поддерживающей фармакотерапии на основе глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) значительно изменило ситуацию. Консультации по диете помогают людям, получающим лечение на основе ГПП-1. достижения своих индивидуальных целей в отношении веса и постоянного возмещения расходов на лекарства. Тем не менее, рекомендации по питанию, которые дают диетологи, часто носят общий характер и недостаточно соответствуют индивидуальным траекториям снижения веса.

«Персональный консультант по питанию» (PNA) — это инструмент поддержки принятия решений, основанный на интерпретируемой модели прогнозирования веса, основанной на уравнении энергетического баланса (потребление энергии является функцией зарегистрированного пищевого потребления, а латентная часть зависит от наблюдаемых изменений веса, тогда как расход энергии зависит от веса и физической активности). Записи о еде, весе и активности, полученные с помощью приложения для смартфона, представляют собой входные данные для модели. Результатом модели является прогнозируемая траектория массы тела, а также персонализированные рекомендации по достижению заданного целевого веса.

Интеграция PNA в программу дистанционного консультирования по вопросам питания, в рамках которой сертифицированные диетологи проводят инструктаж по питанию и образу жизни через приложение, может повысить удовлетворенность и эффективность лечения. Таким образом, цель исследования оценить удобство использования PNA и удовлетворенность лечением в рамках обычного ухода за дистанционным консультированием по вопросам питания для управления весом с поддержкой GLP-1 и собрать экспериментальные данные о его потенциале для поддержки потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Получение фармакотерапии на основе GLP-1 в сочетании с дистанционным консультированием по вопросам питания
  • Достигнутая потеря веса ≥5 (для исходного ИМТ 28–35 кг/м2) или ≥7% (для исходного ИМТ ≥35 кг/м2) через 4 месяца терапии на основе GLP-1 (1-й этап)

Критерий исключения:

  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Любое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
  • Самооценка беременности, планируемая беременность в ближайшие 3 месяца или кормление грудью
  • Сопутствующее участие в другом исследовании, мешающее нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования
  • Не владеет немецким языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа вмешательства

Исследовательская группа вмешательства в течение 3 месяцев будет проходить дистанционное консультирование по вопросам питания с помощью персонального консультанта по питанию (PNA). Инструмент анализа данных PNA будет использоваться диетологами во время сеансов удаленного консультирования по вопросам питания. Услуга будет предоставляться пациентам, проходящим GLP-1. на основе лечения ожирения в рамках их обычного ухода. Исследовательская группа вмешательства будет сообщать об удовлетворенности лечением и самоэффективности с помощью анкет на исходном уровне, через 1,5 - и 3 месяца.

Пациенты, которые выразили заинтересованность в участии в фокус-группе во время включения в исследование, будут приглашены на 60-минутное онлайн-интервью под председательством опытного модератора. Фокус-группа будет состоять максимум из 10 участников и расскажет о точке зрения пациента на полезность совета диетолога, расхождение с ожиданиями, общую обратную связь и предложения по улучшению PNA с использованием полуструктурированного руководства для обсуждения, проводимого в открытом и спонтанном формате.

Вмешательство исследования будет заключаться в использовании инструмента анализа данных PNA во время дистанционных консультаций по питанию, проводимых сертифицированными диетологами, также называемых удаленными консультациями по питанию с помощью PNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего среднего балла удовлетворенности по опроснику результатов лечения пациентов с питанием и диетой (NDPOQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат будет оценивать удовлетворенность пациента лечением с помощью дистанционного консультирования по питанию с помощью «Персонального консультанта по питанию» (PNA). NDPOQ включает 5-балльную шкалу согласия (5 баллов = полностью согласен, 1 балл = полностью не согласен) из 15 вопросов.
От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Общий средний балл раздела «воспринимаемое воздействие» пользовательской версии шкалы мобильного приложения (uMARS).
Временное ограничение: Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Этот результат будет оценивать удовлетворенность пациентов консультациями по дистанционному консультированию по питанию с помощью «Персонального консультанта по питанию» (PNA). uMARS включает 5-балльную шкалу согласия (5 баллов = полностью согласен, 1 балл = полностью не согласен) из 5 вопросов.
Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Общий средний балл по шкале удобства использования систем здравоохранения (HSUS).
Временное ограничение: Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Этот результат будет оценивать сообщаемое диетологом удобство использования удаленного консультирования по питанию с помощью «Персонального консультанта по питанию» (PNA). HSUS включает 5-балльную шкалу согласия (5 баллов = полностью согласен, 1 балл = полностью не согласен) из 20 вопросов.
Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение собственного веса (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат позволит оценить потенциал поддержки снижения веса с помощью дистанционного консультирования по вопросам питания с помощью PNA (самооценка массы тела, ближайшая к началу и концу периода исследования).
От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Доля пациентов, достигших > 5% потери веса
Временное ограничение: От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат будет оценивать возможность поддержки снижения веса с помощью дистанционного консультирования по вопросам питания с помощью PNA (рассчитанного на основе исходного веса, измеренного в клинике в начале фармакотерапии на основе GLP-1).
От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Доля пациентов, достигших потери веса более 10%
Временное ограничение: От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат будет оценивать возможность поддержки снижения веса с помощью дистанционного консультирования по вопросам питания с помощью PNA (рассчитанного на основе исходного веса, измеренного в клинике в начале фармакотерапии на основе GLP-1).
От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Доля пациентов, достигших >15% потери веса
Временное ограничение: От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат будет оценивать возможность поддержки снижения веса с помощью дистанционного консультирования по вопросам питания с помощью PNA (рассчитанного на основе исходного веса, измеренного в клинике в начале фармакотерапии на основе GLP-1).
От начала фармакотерапии на основе GLP-1 до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Изменение ежедневного количества зарегистрированных приемов пищи и напитков
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат будет оценивать влияние удаленного консультирования по вопросам питания с помощью PNA на частоту самоконтроля питания (ручной ввод изображений, текстовых тегов и тегов продуктов питания / напитков в день).
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение потребления энергии (ккал/день)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по питанию с помощью PNA на получаемое PNA потребление пищи, рассчитанное с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение расхода энергии (ккал/день)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние удаленного консультирования по питанию с помощью PNA на полученные PNA расходы на питание, рассчитанные с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение относительного содержания углеводов (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по питанию с помощью PNA на распределение питательных веществ, полученное с помощью PNA, рассчитанное с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение относительного содержания белка (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по питанию с помощью PNA на распределение питательных веществ, полученное с помощью PNA, рассчитанное с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение относительного содержания жира (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по питанию с помощью PNA на распределение питательных веществ, полученное с помощью PNA, рассчитанное с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение относительного содержания клетчатки (%)
Временное ограничение: С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по питанию с помощью PNA на распределение питательных веществ, полученное с помощью PNA, рассчитанное с помощью модели энергетического баланса, встроенной в PNA, с использованием ручного ввода журналов веса, журналов приема пищи и журналов активности.
С первого дня соответствующего периода исследования до 3 месяцев после него
Изменение в самооценке участия в упражнениях в неделю (часов в неделю)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после начала исследования
Этот результат позволит оценить влияние удаленного консультирования по вопросам питания с помощью PNA на самооценку физической активности с использованием ручных записей в журналах активности.
Исходно и через 3 месяца после начала исследования
Изменение общего среднего балла по общей шкале самоэффективности (GSE) Имперского колледжа Лондона.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Этот результат позволит оценить влияние дистанционного консультирования по вопросам питания с помощью PNA на самоэффективность. GSE включает 5-балльную шкалу достоверности Лайкерта (совсем не уверен = 1 балл, полностью уверен = 5 баллов) из 6 вопросов.
От исходного уровня до 3 месяцев соответствующего периода исследования
Сборник открытых анкет обратной связи, специфичных для PNA
Временное ограничение: Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Этот качественный результат позволит собрать мнения пациентов и диетологов относительно компонентов PNA с целью дальнейшей оптимизации его воспринимаемой полезности.
Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Качественный сбор отзывов пациентов, специфических для PNA.
Временное ограничение: Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)
Этот качественный результат будет оцениваться с помощью полуструктурированного удаленного группового интервью с пациентами, в ходе которого будет рассматриваться точка зрения пациента на полезность рекомендаций диетологов, несоответствие ожиданиям, общая обратная связь и предложения по улучшению PNA.
Визит после вмешательства (через 3 месяца после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNA-ORIGINATE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников будут переданы после запроса через проверенную платформу обмена (еще не определена). Пакеты анонимных данных будут доступны после публикации окончательных результатов исследования в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования в рецензируемом журнале

Критерии совместного доступа к IPD

Контакт с одобрением соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персональный консультант по питанию

Подписаться