Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní výživový poradce, který vám na dálku pomůže s dietním poradenstvím při hubnutí a udržování váhy (PNA-ORIGINATE)

3. června 2024 aktualizováno: Lia Bally
Účelem studie je zhodnotit použitelnost PNA a spokojenost s léčbou v rámci obvyklé péče vzdáleného nutričního poradenství pro řízení hmotnosti podporované GLP-1 a shromáždit pilotní data o jeho potenciálu podporovat hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální prevalence obezity a nadváhy se zvyšuje a trvale ovlivňuje celosvětovou úmrtnost a nemocnost. Jelikož nadváha a obezita jsou výsledkem nerovnováhy mezi příjmem a spotřebou energie, dosažení negativní energetické bilance tvoří základ pro hubnutí. Zatímco úprava stravy jako samostatný postup často selhává při dosažení nebo udržení úbytku hmotnosti, nedávný nástup podpůrných farmakoterapií na bázi glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) značně změnil situaci. Dietní poradenství pomáhá lidem na léčbě založené na GLP-1 dosažení svých individuálních hmotnostních cílů a pokračující úhradu nákladů na léky. Nutriční poradenství poskytované dietology je však často obecné a není dostatečně přizpůsobeno individuálním trajektoriím hubnutí.

„Personal Nutrition Advisor“ (PNA) je nástroj pro podporu rozhodování, který je postaven na interpretovatelném modelu predikce hmotnosti založeném na rovnici energetické bilance (příjem energie je funkcí zaznamenaného příjmu potravy a latentní část závisí na pozorovaných změnách hmotnosti, zatímco energetický výdej je funkcí hmotnosti a fyzické aktivity). Záznamy o jídle, váze a aktivitě zachycené pomocí aplikace pro chytré telefony představují vstupní data do modelu. Výstupem modelu je předpokládaná trajektorie tělesné hmotnosti spolu s personalizovanými doporučeními pro dosažení předem definované cílové hmotnosti.

Integrace PNA do vzdáleného programu dietního poradenství, ve kterém certifikovaní dietologové poskytují výživový a životní styl prostřednictvím aplikace, má potenciál zlepšit spokojenost a účinnost léčby. Účelem studie je proto zhodnotit použitelnost PNA a spokojenost s léčbou v rámci obvyklé péče vzdáleného nutričního poradenství pro řízení hmotnosti podporované GLP-1 a shromáždit pilotní data o jeho potenciálu podporovat hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Příjem farmakoterapie na bázi GLP-1 v kombinaci s dálkovým nutričním poradenstvím
  • Dosažená ztráta hmotnosti ≥ 5 (pro výchozí BMI 28-35 kg/m2) nebo ≥ 7 % (pro výchozí BMI ≥ 35 kg/m2) po 4 měsících terapie založené na GLP-1 (1. milník)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Samostatně hlášené těhotenství, plánované těhotenství během následujících 3 měsíců nebo kojení
  • Souběžná účast v jiné studii, která narušuje normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Neznalý němčiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervenční skupina

Studijní intervenční skupina bude absolvovat 3 měsíce vzdáleného nutričního poradenství za pomoci personalizovaného výživového poradce (PNA). Nástroj pro analýzu dat PNA budou používat dietologové během sezení nutričního poradenství na dálku. Služba bude poskytována pacientům podstupujícím GLP-1 léčba obezity jako součást jejich obvyklé péče. Intervenční skupina studie bude hlásit spokojenost s léčbou a vlastní účinnost prostřednictvím dotazníků na začátku, 1,5 - a 3 měsíce.

Pacienti, kteří vyjádřili svůj zájem o účast ve fokusní skupině v době zařazení do studie, budou pozváni na 60minutový online rozhovor pod vedením zkušeného moderátora. Fokusní skupina se bude skládat z maximálně 10 účastníků a bude se zabývat pohledem pacienta na užitečnost rad dietologů, nesrovnalostmi s očekáváními, obecnou zpětnou vazbou a návrhy na zlepšení PNA pomocí polostrukturované diskusní příručky v otevřeném a spontánním formátu.
Jiný: Osobní výživový poradce
Intervencí studie bude použití nástroje pro analýzu dat PNA během sezení výživového poradenství na dálku, které poskytují certifikovaní dietetikové, označované také jako vzdálené výživové poradenství za pomoci PNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém průměrném skóre spokojenosti v dotazníku Nutriční a dietetické pacientské výsledky (NDPOQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí spokojenost pacientů s léčbou s poradenstvím „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) asistovaného vzdáleného nutričního poradenství. NDPOQ zahrnuje 5bodovou likertovu škálu souhlasu (5 bodů = zcela souhlasím, 1 bod = zcela nesouhlasím) 15 otázek.
Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Celkové průměrné skóre části „vnímaný dopad“ z uživatelské verze škály mobilních aplikací (uMARS)
Časové okno: Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Tento výsledek vyhodnotí spokojenost pacientů s poradenstvím „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) asistovaného vzdáleného nutričního poradenství. UMARS zahrnuje 5bodovou podobiznu souhlasu (5 bodů = zcela souhlasím, 1 bod = zcela nesouhlasím) 5 otázek.
Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Celkové průměrné skóre škály použitelnosti zdravotnických systémů (HSUS)
Časové okno: Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Tento výsledek bude hodnotit použitelnost výživového poradenství na dálku podporovaného „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) podle dietologů. HSUS obsahuje 5bodovou likertovu škálu souhlasu (5 bodů = zcela souhlasím, 1 bod = zcela nesouhlasím) 20 otázek.
Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní hmotnosti (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí potenciál podpory hubnutí pomocí PNA asistovaného vzdáleného nutričního poradenství (vlastně hlášená hmotnost nejblíže začátku a konci období studie).
Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Podíl pacientů dosahujících >5% úbytku hmotnosti
Časové okno: Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí potenciál podpory hubnutí pomocí dálkového nutričního poradenství s pomocí PNA (vypočteno z počáteční hmotnosti, měřené na klinice na začátku farmakoterapie založené na GLP-1)
Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Podíl pacientů dosahujících > 10% úbytku hmotnosti
Časové okno: Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí potenciál podpory hubnutí pomocí dálkového nutričního poradenství s pomocí PNA (vypočteno z počáteční hmotnosti, měřené na klinice na začátku farmakoterapie založené na GLP-1)
Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Podíl pacientů dosahujících >15% úbytku hmotnosti
Časové okno: Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí potenciál podpory hubnutí pomocí dálkového nutričního poradenství s pomocí PNA (vypočteno z počáteční hmotnosti, měřené na klinice na začátku farmakoterapie založené na GLP-1)
Na začátku farmakoterapie založené na GLP-1 do 3 měsíců příslušného studijního období
Změna denního počtu přihlášených jídel a nápojů
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad výživového poradenství na dálku s pomocí PNA na frekvenci sebemonitorování stravy (ruční zadávání obrázků, textových štítků a štítků s jídlem/nápojem za den)
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna energetického příjmu (kcal/den)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad výživového poradenství na dálku za pomoci PNA na příjem stravy odvozený od PNA, vypočítaný modelem energetické bilance vloženým do PNA pomocí ručních záznamů hmotnosti, záznamů o jídle a záznamů aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna energetického výdeje (kcal/den)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad výživového poradenství na dálku za pomoci PNA na dietní výdaje odvozené od PNA, vypočítané modelem energetické bilance zabudovaným v PNA pomocí ručního zadávání záznamů hmotnosti, záznamů jídla a záznamů aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna relativního obsahu sacharidů (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad vzdáleného nutričního poradenství za pomoci PNA na distribuci živin odvozenou od PNA, vypočítanou modelem energetické bilance vloženým do PNA pomocí ručního zadávání záznamů o hmotnosti, záznamech o jídle a záznamech aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna relativního obsahu bílkovin (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad vzdáleného nutričního poradenství za pomoci PNA na distribuci živin odvozenou od PNA, vypočítanou modelem energetické bilance vloženým do PNA pomocí ručního zadávání záznamů o hmotnosti, záznamech o jídle a záznamech aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna relativního obsahu tuku (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad vzdáleného nutričního poradenství za pomoci PNA na distribuci živin odvozenou od PNA, vypočítanou modelem energetické bilance vloženým do PNA pomocí ručního zadávání záznamů o hmotnosti, záznamech o jídle a záznamech aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna relativního obsahu vlákniny (%)
Časové okno: Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Tento výsledek vyhodnotí dopad vzdáleného nutričního poradenství za pomoci PNA na distribuci živin odvozenou od PNA, vypočítanou modelem energetické bilance vloženým do PNA pomocí ručního zadávání záznamů o hmotnosti, záznamech o jídle a záznamech aktivit.
Od prvního dne příslušného studijního období do 3 měsíců poté
Změna ve vlastním nahlášeném cvičení za týden (hodiny/týden)
Časové okno: Na začátku studie a po 3 měsících studijní intervence
Tento výsledek vyhodnotí dopad vzdáleného nutričního poradenství za pomoci PNA na fyzickou aktivitu, kterou si sami hlásili, pomocí ručního zadávání záznamů aktivit.
Na začátku studie a po 3 měsících studijní intervence
Změna v celkovém průměrném skóre obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE) z Imperial College London
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Tento výsledek vyhodnotí dopad dálkového nutričního poradenství s pomocí PNA na vlastní účinnost. GSE zahrnuje 5bodovou Likertovu škálu důvěry (Vůbec si nejsem jistý = 1 bod, Velmi jistý = 5 bodů) o 6 otázkách.
Od výchozího stavu do 3 měsíců příslušného studijního období
Sbírka otevřených dotazníků specifické zpětné vazby PNA
Časové okno: Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Tento kvalitativní výsledek bude shromažďovat názory pacientů a dietologů ohledně složek PNA s cílem dále optimalizovat jeho vnímanou užitečnost.
Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Kvalitativní sběr pacientem hlášených PNA specifické zpětné vazby.
Časové okno: Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)
Tento kvalitativní výsledek bude posouzen polostrukturovaným rozhovorem se skupinou pacientů na dálku, který se zaměří na pacientovu perspektivu užitečnosti rad dietologů, nesoulad s očekáváními, obecnou zpětnou vazbu a návrhy na zlepšení PNA.
Návštěva po intervenci (3 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lia Bally

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNA-ORIGINATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jednotlivých účastníků budou po dotazu sdíleny prostřednictvím ověřené platformy pro sdílení (ještě bude definováno). Anonymizované datové balíčky budou k dispozici, jakmile budou konečné výsledky studie zveřejněny v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontakt se souhlasem příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osobní výživový poradce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit