Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osobisty doradca żywieniowy, który pomaga w zdalnym doradztwie dietetycznym w celu utraty i utrzymania wagi (PNA-ORIGINATE)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Lia Bally
Celem pracy jest ocena przydatności PNA i satysfakcji z leczenia w ramach zwykłego zdalnego poradnictwa żywieniowego w zakresie kontroli masy ciała wspomaganej GLP-1 oraz zebranie pilotażowych danych na temat jej potencjału wspomagającego odchudzanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne rozpowszechnienie otyłości i nadwagi wzrasta i stale napędza globalną śmiertelność i zachorowalność. Ponieważ nadwaga i otyłość są wynikiem braku równowagi między poborem energii a zużyciem energii, osiągnięcie ujemnego bilansu energetycznego stanowi podstawę do utraty wagi. Podczas gdy modyfikacja diety jako samodzielna procedura często zawodzi w osiągnięciu lub utrzymaniu utraty wagi, niedawne pojawienie się wspierających farmakoterapii opartych na peptydzie glukagonopodobnym (GLP-1) znacznie zmieniło krajobraz. Poradnictwo dietetyczne pomaga osobom stosującym leczenie oparte na GLP-1 osiągnięcie indywidualnych celów wagowych i stały zwrot kosztów leków. Jednak porady żywieniowe udzielane przez dietetyków są często ogólne, niewystarczająco dostosowane do indywidualnych trajektorii utraty wagi.

„Osobisty doradca żywieniowy” (PNA) to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które opiera się na interpretowalnym modelu przewidywania masy ciała w oparciu o równanie bilansu energetycznego (spożycie energii jest funkcją zarejestrowanego spożycia w diecie i części utajonej zależnej od obserwowanych zmian masy ciała, podczas gdy wydatek energetyczny jest funkcją masy ciała i aktywności fizycznej). Rekordy żywności, wagi i aktywności zarejestrowane za pomocą aplikacji na smartfony stanowią dane wejściowe do modelu. Dane wyjściowe modelu to przewidywana trajektoria masy ciała wraz ze spersonalizowanymi zaleceniami dotyczącymi osiągnięcia wcześniej określonej masy docelowej.

Włączenie PNA do programu zdalnego doradztwa dietetycznego, w ramach którego certyfikowani dietetycy prowadzą za pośrednictwem aplikacji coaching żywieniowy i dotyczący stylu życia, może poprawić satysfakcję i skuteczność leczenia. Dlatego celem pracy jest ocena przydatności PNA i satysfakcji z leczenia w ramach zwykłego zdalnego poradnictwa żywieniowego w zakresie kontroli masy ciała wspomaganej GLP-1 oraz zebranie pilotażowych danych na temat jej potencjału wspomagającego odchudzanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Otrzymywanie farmakoterapii opartej na GLP-1 w połączeniu ze zdalnym poradnictwem żywieniowym
  • Osiągnięta utrata masy ciała ≥5 (dla wyjściowego BMI 28-35 kg/m2) lub ≥7% (dla wyjściowego BMI≥35kg/m2) po 4 miesiącach terapii opartej na GLP-1 (pierwszy kamień milowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jakakolwiek fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  • Samodzielna deklaracja ciąży, planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmienie piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu, który zakłóca normalny przebieg badania i interpretację wyników badania
  • Nie biegły w języku niemieckim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Studenckiej

Badana grupa interwencyjna będzie przechodzić 3-miesięczne zdalne doradztwo żywieniowe wspomagane przez spersonalizowanego doradcę żywieniowego (PNA). Narzędzie do analizy danych PNA będzie wykorzystywane przez dietetyków podczas zdalnych sesji poradnictwa żywieniowego. Usługa będzie świadczona pacjentom poddawanym GLP-1 oparte na leczeniu otyłości jako część ich zwykłej opieki. Badana grupa interwencyjna zgłosi zadowolenie z leczenia i poczucie własnej skuteczności za pomocą kwestionariuszy na początku badania, po 1,5 i 3 miesiącach.

Pacjenci, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w grupie fokusowej w momencie włączenia do badania, zostaną zaproszeni na 60-minutową sesję wywiadu online pod przewodnictwem doświadczonego moderatora. Grupa fokusowa będzie składać się z maksymalnie 10 uczestników i zajmie się perspektywą pacjenta dotyczącą przydatności porad dietetyków, rozbieżności z oczekiwaniami, ogólnymi opiniami i sugestiami dotyczącymi poprawy PNA za pomocą częściowo ustrukturyzowanego przewodnika do dyskusji prowadzonej w otwartej i spontanicznej formie
Inny: Osobisty doradca żywieniowy
Interwencja badawcza będzie polegać na wykorzystaniu narzędzia do analizy danych PNA podczas zdalnych sesji poradnictwa żywieniowego prowadzonych przez certyfikowanych dietetyków, zwanych również zdalnymi poradami żywieniowymi wspomaganymi przez PNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego średniego wyniku zadowolenia z kwestionariusza wyników żywieniowych i dietetycznych pacjentów (NDPOQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik pozwoli na ocenę zadowolenia pacjenta z leczenia z poradnictwa „Personal Nutrition Advisor” (PNA) - wspomaganego zdalnego poradnictwa żywieniowego. NDPOQ obejmuje 5-punktową skalę zgodności Likerta (5 punktów = zdecydowanie się zgadzam, 1 punkt = zdecydowanie się nie zgadzam) składającą się z 15 pytań.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ogólny średni wynik sekcji „postrzegany wpływ” z wersji użytkownika skali aplikacji mobilnych (uMARS )
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten wynik pozwoli ocenić zadowolenie pacjenta z poradnictwa udzielanego na odległość przez „Personal Nutrition Advisor” (PNA). Skala uMARS obejmuje 5-punktową skalę zgodności Likerta (5 punktów = zdecydowanie się zgadzam, 1 punkt = zdecydowanie się nie zgadzam) składającą się z 5 pytań.
Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ogólny średni wynik Skali Użyteczności Systemów Opieki Zdrowotnej (HSUS)
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten wynik pozwoli na ocenę przydatności zdalnego poradnictwa żywieniowego wspomaganego przez „Personal Nutrition Advisor” (PNA) zgłoszonego przez dietetyka. HSUS obejmuje 5-punktową skalę zgodności Likerta (5 punktów = zdecydowanie się zgadzam, 1 punkt = zdecydowanie się nie zgadzam) składającą się z 20 pytań.
Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie masy ciała (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik oceni potencjał wspierania utraty wagi przez zdalne poradnictwo żywieniowe wspomagane przez PNA (zgłoszona przez siebie waga najbliższa początku i końca okresu badania).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Odsetek pacjentów osiągających >5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik oceni potencjał wspierania utraty wagi przez zdalne poradnictwo żywieniowe wspomagane PNA (obliczone na podstawie masy początkowej, mierzonej w klinice na początku farmakoterapii opartej na GLP-1)
Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Odsetek pacjentów osiągających >10% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik oceni potencjał wspierania utraty wagi przez zdalne poradnictwo żywieniowe wspomagane PNA (obliczone na podstawie masy początkowej, mierzonej w klinice na początku farmakoterapii opartej na GLP-1)
Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Odsetek pacjentów osiągających >15% utratę masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik oceni potencjał wspierania utraty wagi przez zdalne poradnictwo żywieniowe wspomagane PNA (obliczone na podstawie masy początkowej, mierzonej w klinice na początku farmakoterapii opartej na GLP-1)
Od rozpoczęcia farmakoterapii opartej na GLP-1 do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Zmiana dziennej liczby zarejestrowanych posiłków i napojów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego poradnictwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na częstotliwość samokontroli diety (ręczne wprowadzanie zdjęć, tagów tekstowych i tagów żywności/napojów dziennie)
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana spożycia energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego poradnictwa żywieniowego wspomaganego PNA na spożycie diety pochodzące z PNA, obliczone za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana wydatku energetycznego (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego doradztwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na wydatki dietetyczne wynikające z PNA, obliczone za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana względnej zawartości węglowodanów (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego doradztwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na dystrybucję składników odżywczych pochodzących z PNA, obliczoną za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana względnej zawartości białka (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego doradztwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na dystrybucję składników odżywczych pochodzących z PNA, obliczoną za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana względnej zawartości tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego doradztwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na dystrybucję składników odżywczych pochodzących z PNA, obliczoną za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana względnej zawartości błonnika (%)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego doradztwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na dystrybucję składników odżywczych pochodzących z PNA, obliczoną za pomocą modelu bilansu energetycznego wbudowanego w PNA przy użyciu ręcznych wpisów dzienników wagi, dzienników posiłków i dzienników aktywności.
Od pierwszego dnia odpowiedniego okresu studiów do 3 miesięcy później
Zmiana w zgłaszanym przez siebie zaangażowaniu w ćwiczenia na tydzień (godziny/tydzień)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach interwencji w ramach badania
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego poradnictwa żywieniowego wspomaganego przez PNA na zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną przy użyciu ręcznych wpisów dzienników aktywności.
Na początku badania i po 3 miesiącach interwencji w ramach badania
Zmiana ogólnego średniego wyniku Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) z Imperial College London
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Ten wynik pozwoli ocenić wpływ zdalnego poradnictwa żywieniowego wspomaganego PNA na poczucie własnej skuteczności. GSE obejmuje 5-punktową skalę pewności Likerta (wcale nie pewny = 1 punkt, bardzo pewny siebie = 5 punktów) składającą się z 6 pytań.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy odpowiedniego okresu badania
Zbiór otwartych kwestionariuszy zwrotnych dotyczących PNA
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten wynik jakościowy pozwoli zebrać opinie pacjentów i dietetyków na temat składników PNA w celu dalszej optymalizacji jego postrzeganej przydatności.
Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Jakościowe zbieranie informacji zwrotnych dotyczących PNA zgłaszanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Ten wynik jakościowy zostanie oceniony za pomocą częściowo ustrukturyzowanego, zdalnego wywiadu grupowego pacjentów, dotyczącego punktu widzenia pacjenta na użyteczność porad dietetyków, rozbieżności z oczekiwaniami, ogólnych informacji zwrotnych i sugestii dotyczących poprawy PNA.
Wizyta pointerwencyjna (3 miesiące po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lia Bally

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNA-ORIGINATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po zapytaniu za pośrednictwem zweryfikowanej platformy udostępniania (jeszcze nie zdefiniowano). Pakiety zanonimizowanych danych będą dostępne po opublikowaniu ostatecznych wyników badań w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt za zgodą odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osobisty doradca żywieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj