Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig ernæringsrådgiver til at assistere fjerndiætrådgivning til vægttab og vedligeholdelse (PNA-ORIGINATE)

3. juni 2024 opdateret af: Lia Bally
Formålet med undersøgelsen er at vurdere anvendeligheden af ​​PNA og tilfredshed med behandlingen inden for rammerne af almindelig pleje fjernernæringsrådgivning til GLP-1-støttet vægtkontrol og indsamle pilotdata om dets potentiale til at understøtte vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale udbredelse af fedme og overvægt er stigende og driver vedvarende global dødelighed og sygelighed. Da overvægt og fedme er resultatet af en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug, danner opnåelse af en negativ energibalance grundlaget for vægttab. Mens kostændringer som en selvstændig procedure ofte mislykkes i at opnå eller opretholde vægttab, har den nylige fremkomst af understøttende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-baserede farmakoterapier i høj grad ændret landskabet. Kostrådgivning hjælper folk på GLP-1-baseret behandling nå deres individuelle vægtmål og fortsat refusion af medicinudgifter. Imidlertid er ernæringsrådgivning fra diætister ofte generisk, ikke tilstrækkeligt tilpasset individuelle vægttabsforløb.

"Personal Nutrition Advisor" (PNA) er et beslutningsstøtteværktøj, som er bygget på en fortolkelig vægtforudsigelsesmodel baseret på energibalanceligningen (energiindtag er en funktion af registreret kostindtag og en latent del afhængig af observerede vægtændringer, mens energiforbrug er en funktion af vægt og fysisk aktivitet). Mad-, vægt- og aktivitetsregistreringer registreret ved hjælp af en smartphone-applikation repræsenterer inputdata til modellen. Output af modellen er den forudsagte kropsvægtbane sammen med personlige anbefalinger for at nå en foruddefineret målvægt.

At integrere PNA i et fjerntliggende kostrådgivningsprogram, hvor certificerede diætister leverer ernærings- og livsstilscoaching via en applikation, har potentialet til at forbedre behandlingstilfredsheden og effektiviteten. Derfor vurderer formålet med undersøgelsen anvendeligheden af ​​PNA og tilfredshed med behandlingen inden for rammerne af almindelig pleje fjernernæringsrådgivning til GLP-1-støttet vægtkontrol og indsamler pilotdata om dets potentiale til at understøtte vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Modtager GLP-1-baseret farmakoterapi i kombination med fjernernæringsrådgivning
  • Opnået vægttab på ≥5 (for baseline-BMI 28-35 kg/m2) eller ≥7% (for baseline-BMI≥35kg/m2) efter 4 måneders GLP-1-baseret behandling (1. milepæl)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Selvrapporteret graviditet, planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder eller amning
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg, der forstyrrer den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Ikke dygtig til tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieinterventionsgruppe

Undersøgelsesinterventionsgruppen vil gennemgå 3 måneders Personalized Nutrition Advisor (PNA)-assisteret fjernernæringsrådgivning. PNA-dataanalyseværktøjet vil blive brugt af diætister under fjernernæringsrådgivningssessioner. Tjenesten vil blive leveret til patienter, der gennemgår GLP-1 baseret fedmebehandling som en del af deres sædvanlige pleje. Studieinterventionsgruppen vil rapportere behandlingstilfredshed og selveffektivitet via spørgeskemaer ved baseline, 1,5 - og 3 måneder.

Patienter, der udtrykte deres interesse for at deltage i en fokusgruppe på tidspunktet for undersøgelsens inklusion, vil blive inviteret til en 60 min. online interviewsession ledet af en erfaren moderator. Fokusgruppen vil bestå af maksimalt 10 deltagere og behandle patientens perspektiv på nytten af ​​diætistrådgivningen, forventningsafvigelse, generel feedback og forslag til PNA-forbedring ved hjælp af en semistruktureret diskussionsguide afholdt i et åbent og spontant format
Andet: Personlig ernæringsrådgiver
Studieinterventionen vil være brugen af ​​PNA-dataanalyseværktøjet under fjernernæringsrådgivningssessioner leveret af certificerede diætister, også omtalt som PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede gennemsnitlige tilfredshedsscore for Ernærings- og diætetiske patientresultater (NDPOQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere patientens behandlingstilfredshed med rådgivningen fra "Personal Nutrition Advisor" (PNA)-assisteret fjernernæringsrådgivning. NDPOQ inkluderer en 5 point likert skala for enighed (5 point = meget enig, 1 point = meget uenig) på 15 spørgsmål.
Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Den samlede gennemsnitlige score for sektionen "opfattet effekt" fra brugerversionen af ​​mobilapplikationsskalaen (uMARS )
Tidsramme: Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Dette resultat vil evaluere patienttilfredsheden med rådgivningen fra "Personal Nutrition Advisor" (PNA)-assisteret fjernernæringsrådgivning. uMARS inkluderer en 5 point likert skala for enighed (5 point=meget enig, 1 point=meget uenig) på 5 spørgsmål.
Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Den samlede gennemsnitlige score for Healthcare Systems Usability Scale (HSUS)
Tidsramme: Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Dette resultat vil evaluere diætistens rapporterede anvendelighed af "Personal Nutrition Advisor" (PNA)-assisteret fjernernæringsrådgivning. HSUS inkluderer en 5 point likert-skala for enighed (5 point=meget enig, 1 point=meget uenig) på 20 spørgsmål.
Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret vægt (%)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere potentialet for at understøtte vægttab ved PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning (selvrapporteret vægt tættest på start og afslutning af undersøgelsesperioden).
Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Andel af patienter, der når >5 % vægttab
Tidsramme: Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere potentialet for at understøtte vægttab ved PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning (beregnet ud fra startvægten, målt i klinikken ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi)
Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Andel af patienter, der når >10 % vægttab
Tidsramme: Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere potentialet for at understøtte vægttab ved PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning (beregnet ud fra startvægten, målt i klinikken ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi)
Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Andel af patienter, der når >15 % vægttab
Tidsramme: Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere potentialet for at understøtte vægttab ved PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning (beregnet ud fra startvægten, målt i klinikken ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi)
Ved starten af ​​den GLP-1-baserede farmakoterapi til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Ændring i dagligt antal loggede måltider og drikkevarer
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på hyppigheden af ​​diæt-selvmonitorering (manuelle indtastninger af billeder, tekstmærker og mad-/drikkevaremærker pr. dag)
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledt diætindtag, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i energiforbrug (kcal/dag)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledte kostudgifter, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i relativ kulhydratindhold (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledt næringsstoffordeling, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i det relative proteinindhold (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledt næringsstoffordeling, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i relativ fedtindhold (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledt næringsstoffordeling, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i relativt fiberindhold (%)
Tidsramme: Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på PNA-afledt næringsstoffordeling, beregnet ved hjælp af energibalancemodellen indlejret i PNA ved hjælp af manuelle indtastninger af vægt-, måltids- og aktivitetslogs.
Fra den første dag i den respektive studieperiode til 3 måneder derefter
Ændring i selvrapporteret træningsengagement pr. uge (timer/uge)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders undersøgelsesintervention
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på selvrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af manuelle indtastninger af aktivitetslogfiler.
Ved baseline og ved 3 måneders undersøgelsesintervention
Ændring i den overordnede gennemsnitsscore på General Self-efficacy Scale (GSE) fra Imperial College London
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Dette resultat vil evaluere virkningen af ​​PNA-assisteret fjernernæringsrådgivning på selveffektivitet. GSE inkluderer en 5-punkts Likert-skala for tillid (slet ikke sikker =1 point, Ekstremt sikker = 5 point) på 6 spørgsmål.
Fra baseline til 3 måneder af den respektive undersøgelsesperiode
Indsamling af åbne PNA-specifikke feedback-spørgeskemaer
Tidsramme: Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Dette kvalitative resultat vil indsamle meninger fra patienter og diætister vedrørende komponenterne i PNA med det formål yderligere at optimere dets opfattede anvendelighed.
Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Kvalitativ indsamling af patientrapporteret PNA-specifik feedback.
Tidsramme: Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)
Dette kvalitative resultat vil blive vurderet ved et semistruktureret fjernpatientgruppeinterview, der behandler patientens perspektiv på nytten af ​​diætisternes råd, afvigelse fra forventninger, generel feedback og forslag til PNA-forbedring.
Efter interventionsbesøg (3 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lia Bally

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNA-ORIGINATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive delt efter forespørgsel via en valideret delingsplatform (endnu ikke defineret). Anonymiserede datapakker vil være tilgængelige, når de endelige undersøgelsesresultater er offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Efter publicering af undersøgelsens resultater i et peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med en godkendelse af den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig ernæringsrådgiver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner