En personlig ernæringsrådgiver for å hjelpe ekstern kostholdsveiledning for vekttap og vedlikehold (PNA-ORIGINATE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den globale utbredelsen av fedme og overvekt øker og driver vedvarende global dødelighet og sykelighet. Ettersom overvekt og fedme er et resultat av en ubalanse mellom energiinntak og energibruk, danner det å oppnå en negativ energibalanse grunnlaget for vekttap. Mens kostholdsendringer som en frittstående prosedyre ofte mislykkes i å oppnå eller opprettholde vekttap, har den nylige bruken av støttende glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-baserte farmakoterapier i stor grad endret landskapet. Kostholdsveiledning hjelper folk på GLP-1-basert behandling nå sine individuelle vektmål og fortsatt refusjon av medisinkostnader. Imidlertid er ernæringsråd gitt av dietister ofte generiske, ikke tilstrekkelig tilpasset individuelle vekttapbaner.
"Personal Nutrition Advisor" (PNA) er et beslutningsstøtteverktøy som er bygget på en tolkbar vektprediksjonsmodell basert på energibalanseligningen (energiinntak er en funksjon av registrert kostinntak og en latent del avhengig av observerte vektendringer, mens energiforbruk er en funksjon av vekt og fysisk aktivitet). Mat-, vekt- og aktivitetsregistreringer tatt med en smarttelefonapplikasjon representerer inputdata til modellen. Resultatet av modellen er den forutsagte kroppsvektbanen sammen med personlige anbefalinger for å nå en forhåndsdefinert målvekt.
Å integrere PNA i et eksternt kostholdsrådgivningsprogram, der sertifiserte dietister leverer ernærings- og livsstilsveiledning via en applikasjon, har potensialet til å forbedre behandlingstilfredshet og effektivitet. Derfor vurderer formålet med studien brukbarheten av PNA og tilfredshet med behandlingen innenfor rammen av vanlig pleie fjernernæringsrådgivning for GLP-1-støttet vektkontroll og samler pilotdata om potensialet for å støtte vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Får GLP-1-basert farmakoterapi i kombinasjon med fjernernæringsrådgivning
- Oppnådde vekttap på ≥5 (for baseline BMI 28-35 kg/m2) eller ≥7% (for baseline BMI≥35kg/m2) etter 4 måneder med GLP-1-basert behandling (1. milepæl)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Enhver fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
- Selvrapportert graviditet, planlagt graviditet innen 3 måneder eller amming
- Samtidig deltakelse i en annen studie som forstyrrer normal gjennomføring av studien og tolkning av studieresultatene
- Ikke dyktig i tysk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjonsgruppe
Studieintervensjonsgruppen vil gjennomgå 3 måneder med Personalized Nutrition Advisor (PNA)-assistert fjernernæringsrådgivning. PNA-dataanalyseverktøyet vil bli brukt av dietistene under eksterne ernæringsveiledningssesjoner. Tjenesten vil bli levert til pasienter som gjennomgår GLP-1 basert fedmebehandling som en del av deres vanlige omsorg. Studieintervensjonsgruppen vil rapportere behandlingstilfredshet og egeneffektivitet via spørreskjemaer ved baseline, 1,5 - og 3 måneder. Pasienter som uttrykte sin interesse for å delta i en fokusgruppe på tidspunktet for studieinkludering, vil bli invitert til en 60 min online intervjuøkt ledet av en erfaren moderator. Fokusgruppen vil bestå av maksimalt 10 deltakere og ta for seg pasientens perspektiv på nytten av kostholdsekspertenes råd, avvik fra forventninger, generell tilbakemelding og forslag til PNA-forbedring ved hjelp av en semistrukturert diskusjonsguide holdt i et åpent og spontant format |
Studieintervensjonen vil være bruk av PNA-dataanalyseverktøyet under eksterne ernæringsveiledningsøkter levert av sertifiserte dietister, også referert til som PNA-assistert fjernernæringsrådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generelle gjennomsnittlige tilfredshetsscore for Ernærings- og dietetiske pasientresultater (NDPOQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere pasientens behandlingstilfredshet med veiledningen til "Personal Nutrition Advisor" (PNA)-assistert fjernernæringsrådgivning.
NDPOQ inkluderer en 5 poeng likert-skala for enighet (5 poeng=helt enig, 1 poeng=helt uenig) på 15 spørsmål.
|
Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Den samlede gjennomsnittlige poengsummen for delen «opplevd effekt» fra brukerversjonen av mobilapplikasjonsskalaen (uMARS )
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Dette resultatet vil evaluere pasienttilfredsheten med veiledningen til "Personal Nutrition Advisor" (PNA) -assistert fjernernæringsrådgivning.
uMARS inkluderer en 5 poeng likert-skala for enighet (5 poeng=helt enig, 1 poeng=helt uenig) på 5 spørsmål.
|
Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
|
Den samlede gjennomsnittlige poengsummen for Healthcare Systems Usability Scale (HSUS)
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Dette resultatet vil evaluere ernæringsekspertens rapporterte brukbarhet av "Personal Nutrition Advisor" (PNA)-assistert fjernernæringsrådgivning.
HSUS inkluderer en 5 poeng likert-skala for enighet (5 poeng=helt enig, 1 poeng=helt uenig) på 20 spørsmål.
|
Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenrapportert vekt (%)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere potensialet for å støtte vekttap ved PNA-assistert fjernernæringsrådgivning (selvrapportert vekt nærmest starten og slutten av studieperioden).
|
Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Andel pasienter som når >5 % vekttap
Tidsramme: Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere potensialet for å støtte vekttap ved hjelp av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning (beregnet fra startvekten, målt i klinikken ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien)
|
Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Andel pasienter som når >10 % vekttap
Tidsramme: Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere potensialet for å støtte vekttap ved hjelp av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning (beregnet fra startvekten, målt i klinikken ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien)
|
Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Andel pasienter som når >15 % vekttap
Tidsramme: Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere potensialet for å støtte vekttap ved hjelp av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning (beregnet fra startvekten, målt i klinikken ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien)
|
Ved starten av den GLP-1-baserte farmakoterapien til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Endring i daglig antall loggede måltider og drikkevarer
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på frekvensen av kostholdsovervåking (manuelle oppføringer av bilder, tekstmerker og mat-/drikkemerker per dag)
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledet kostholdsinntak, beregnet av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i energiforbruk (kcal/dag)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere effekten av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledede kostholdsutgifter, beregnet ved hjelp av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i relativt karbohydratinnhold (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledet næringsfordeling, beregnet ved hjelp av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i relativt proteininnhold (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledet næringsfordeling, beregnet ved hjelp av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i relativt fettinnhold (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledet næringsfordeling, beregnet ved hjelp av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i relativt fiberinnhold (%)
Tidsramme: Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
Dette resultatet vil evaluere virkningen av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på PNA-avledet næringsfordeling, beregnet ved hjelp av energibalansemodellen innebygd i PNA ved hjelp av manuelle oppføringer av vektlogger, måltidslogger og aktivitetslogger.
|
Fra den første dagen i den respektive studieperioden til 3 måneder etterpå
|
|
Endring i selvrapportert treningsengasjement per uke (timer/uke)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneders studieintervensjon
|
Dette resultatet vil evaluere effekten av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på selvrapportert fysisk aktivitet ved å bruke manuelle oppføringer av aktivitetslogger.
|
Ved baseline og ved 3 måneders studieintervensjon
|
|
Endring i den samlede gjennomsnittlige poengsummen for General Self-Effficacy Scale (GSE) fra Imperial College London
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
Dette resultatet vil evaluere effekten av PNA-assistert fjernernæringsrådgivning på selveffektivitet.
GSE inkluderer en 5-punkts Likert-konfidensskala (Ikke sikker =1 poeng, Ekstremt sikker = 5 poeng) på 6 spørsmål.
|
Fra baseline til 3 måneder av den respektive studieperioden
|
|
Samling av åpne PNA-spesifikke tilbakemeldingsspørreskjemaer
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Dette kvalitative resultatet vil samle inn meninger fra pasienter og dietister angående komponentene i PNA med sikte på å optimalisere den opplevde nytten ytterligere.
|
Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
|
Kvalitativ innsamling av pasientrapportert PNA-spesifikk tilbakemelding.
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Dette kvalitative resultatet vil bli vurdert ved et semistrukturert eksternt pasientgruppeintervju som tar for seg pasientens perspektiv på nytten av kostholdsekspertenes råd, avvik fra forventninger, generell tilbakemelding og forslag til PNA-forbedring.
|
Etter intervensjonsbesøk (3 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNA-ORIGINATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .