체중 감량 및 유지를 위한 원격 식이 상담을 지원하는 개인 영양 고문 (PNA-ORIGINATE)
2024년 6월 3일 업데이트: Lia Bally
이 연구의 목적은 GLP-1 지원 체중 관리를 위한 일반 관리 원격 영양 상담의 틀 내에서 PNA의 유용성과 치료에 대한 만족도를 평가하고 체중 감량을 지원할 가능성에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 비만과 과체중의 유병률이 증가하고 있으며 지속적으로 전 세계 사망률과 이환율을 주도하고 있습니다. 과체중과 비만은 에너지 섭취와 에너지 사용 사이의 불균형의 결과이므로 음의 에너지 균형을 달성하면 체중 감량의 기초가 됩니다. 독립형 절차로서의 식이 수정은 종종 체중 감소를 달성하거나 유지하는 데 실패하지만, 최근 보조적인 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1) 기반 약물 요법의 출현으로 상황이 크게 바뀌었습니다. 식이 상담은 GLP-1 기반 치료를 받는 사람들을 돕습니다. 개별 체중 목표에 도달하고 약물 비용을 지속적으로 상환합니다. 그러나 영양사가 제공하는 영양 조언은 일반적이며 개인의 체중 감량 궤적과 충분히 일치하지 않는 경우가 많습니다.
"Personal Nutrition Advisor"(PNA)는 에너지 균형 방정식(에너지 섭취량은 기록된 식이 섭취량의 함수이며 관찰된 체중 변화에 의존하는 잠재 부분인 반면, 에너지 소비는 체중과 신체 활동의 함수입니다.) 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 캡처한 음식, 체중 및 활동 기록은 모델에 대한 입력 데이터를 나타냅니다. 모델의 출력은 미리 정의된 목표 체중에 도달하기 위한 개인화된 권장 사항과 함께 예측된 체중 궤적입니다.
인증된 영양사가 애플리케이션을 통해 영양 및 라이프스타일 코칭을 제공하는 원격 식이 상담 프로그램에 PNA를 통합하면 치료 만족도와 효능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 연구의 목적은 GLP-1 지원 체중 관리를 위한 일반 진료 원격 영양 상담의 틀 내에서 PNA의 유용성과 치료에 대한 만족도를 평가하고 체중 감량을 지원할 가능성에 대한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 원격 영양 상담과 함께 GLP-1 기반 약물 요법 받기
- GLP-1 기반 요법(첫 번째 이정표) 4개월 후 ≥5(기준 BMI 28-35kg/m2의 경우) 또는 ≥7%(기준 BMI≥35kg/m2의 경우)의 체중 감소 달성
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 심리적 질병 또는 상태
- 자가 보고 임신, 향후 3개월 이내 임신 계획 또는 모유 수유
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해하는 다른 시험에 동시 참여
- 독일어가 능숙하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입 그룹
연구 개입 그룹은 3개월간 개인 영양 상담원(PNA)의 지원을 받는 원격 영양 상담을 받게 됩니다. PNA 데이터 분석 도구는 원격 영양 상담 세션에서 영양사가 사용합니다. 이 서비스는 GLP-1을 받는 환자에게 제공됩니다. 일상적인 치료의 일부로 기반 비만 치료. 연구 개입 그룹은 기준선, 1.5개월 및 3개월에 설문지를 통해 치료 만족도 및 자기 효능감을 보고합니다. 연구가 포함될 때 포커스 그룹에 참여하는 데 관심을 보인 환자는 숙련된 진행자가 주재하는 60분 온라인 인터뷰 세션에 초대됩니다. 포커스 그룹은 최대 10명의 참가자로 구성되며 공개적이고 자발적인 형식으로 진행되는 반구조화된 토론 가이드를 사용하여 영양사의 조언의 유용성, 기대치와의 불일치, PNA 개선에 대한 일반적인 피드백 및 제안에 대한 환자의 관점을 다룰 것입니다. |
연구 중재는 PNA 지원 원격 영양 상담이라고도 하는 공인 영양사가 제공하는 원격 영양 상담 세션 동안 PNA 데이터 분석 도구를 사용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 및 식이요법 환자 결과 설문지(NDPOQ)의 전체 평균 만족도 점수의 변화
기간: 기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 "Personal Nutrition Advisor"(PNA) 지원 원격 영양 상담의 상담에 대한 환자 치료 만족도를 평가합니다.
NDPOQ에는 15개 질문에 대한 5점 리커트 동의 척도(5점=매우 동의함, 1점=매우 동의하지 않음)가 포함됩니다.
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기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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모바일 애플리케이션 척도(uMARS)의 사용자 버전에서 "지각된 영향" 섹션의 전체 평균 점수
기간: 개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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이 결과는 "Personal Nutrition Advisor"(PNA) 지원 원격 영양 상담의 상담에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
uMARS는 5개의 질문에 대한 5점 리커트 동의 척도(5점=매우 동의함, 1점=매우 동의하지 않음)를 포함합니다.
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개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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의료 시스템 사용성 척도(HSUS)의 전체 평균 점수
기간: 개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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이 결과는 영양사가 보고한 "Personal Nutrition Advisor"(PNA) 지원 원격 영양 상담의 유용성을 평가합니다.
HSUS는 20개의 질문에 대해 5점 리커트 동의 척도(5점=매우 동의함, 1점=매우 동의하지 않음)를 포함합니다.
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개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기보고 가중치 변화(%)
기간: 기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담(연구 기간의 시작과 종료에 가장 가까운 자체 보고 체중)으로 체중 감량을 지원할 수 있는 가능성을 평가합니다.
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기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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>5% 체중 감소에 도달한 환자의 비율
기간: GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담(초기 체중에서 계산, GLP-1 기반 약물 요법 시작 시 병원에서 측정)으로 체중 감량을 지원할 수 있는 가능성을 평가합니다.
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GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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>10% 체중 감소에 도달한 환자의 비율
기간: GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담(초기 체중에서 계산, GLP-1 기반 약물 요법 시작 시 병원에서 측정)으로 체중 감량을 지원할 수 있는 가능성을 평가합니다.
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GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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>15% 체중 감소에 도달한 환자의 비율
기간: GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담(초기 체중에서 계산, GLP-1 기반 약물 요법 시작 시 병원에서 측정)으로 체중 감량을 지원할 수 있는 가능성을 평가합니다.
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GLP-1 기반 약물 요법 시작 시부터 각 연구 기간의 3개월까지
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매일 기록된 식사 및 음료 수의 변화
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담이 식이 자체 모니터링 빈도(매일 사진, 텍스트 태그 및 음식/음료 태그 수동 입력)에 미치는 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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에너지 섭취량 변화(kcal/일)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 내장된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 식이 섭취에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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에너지 소비량 변화(kcal/일)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 포함된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 식이 지출에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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상대 탄수화물 함량 변화(%)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 내장된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 영양소 분포에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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상대적 단백질 함량 변화(%)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 내장된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 영양소 분포에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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상대 지방 함량(%)의 변화
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 내장된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 영양소 분포에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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상대적인 섬유질 함량 변화(%)
기간: 각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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이 결과는 체중 기록, 식사 기록 및 활동 기록의 수동 입력을 사용하여 PNA에 내장된 에너지 균형 모델에 의해 계산된 PNA 파생 영양소 분포에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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각 연구 기간의 첫날부터 그 후 3개월까지
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자가 보고한 주당 운동 참여의 변화(시간/주)
기간: 기준선 및 연구 개입 3개월 시점
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이 결과는 활동 로그의 수동 입력을 사용하여 자가 보고 신체 활동에 대한 PNA 지원 원격 영양 상담의 영향을 평가합니다.
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기준선 및 연구 개입 3개월 시점
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Imperial College London의 일반 자기효능감 척도(GSE)의 전체 평균 점수 변화
기간: 기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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이 결과는 PNA 지원 원격 영양 상담이 자기효능감에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
GSE에는 6개의 질문에 대한 5점 리커트 신뢰 척도(전혀 자신 없음 = 1점, 매우 자신 있음 = 5점)가 포함됩니다.
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기준선에서 각 연구 기간의 3개월까지
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개방형 PNA 특정 피드백 설문지 모음
기간: 개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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이 정성적 결과는 인식된 유용성을 더욱 최적화하기 위해 PNA의 구성 요소에 대해 환자와 영양사로부터 의견을 수집할 것입니다.
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개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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환자가 보고한 PNA 특정 피드백의 정성적 수집.
기간: 개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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이 정성적 결과는 영양사의 조언의 유용성에 대한 환자의 관점, 기대치와의 불일치, PNA 개선을 위한 일반적인 피드백 및 제안을 다루는 반구조화된 원격 환자 그룹 인터뷰에 의해 평가됩니다.
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개입 후 방문(기준선 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 검증된 공유 플랫폼(아직 정의되지 않음)을 통해 조회 후 공유됩니다.
익명 데이터 패키지는 최종 연구 결과가 동료 검토 저널에 게시되면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 피어 리뷰 저널에 게재된 후
IPD 공유 액세스 기준
교신저자의 승인을 받아 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인 영양 고문에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한
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University of Calgary완전한
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Marc BretonUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... 그리고 다른 협력자들완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed Diabetes모병