Een persoonlijke voedingsadviseur om dieetadvisering op afstand te ondersteunen voor gewichtsverlies en -behoud (PNA-ORIGINATE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van obesitas en overgewicht neemt toe en leidt voortdurend tot wereldwijde mortaliteit en morbiditeit. Aangezien overgewicht en obesitas het resultaat zijn van een onbalans tussen energie-inname en energieverbruik, vormt het bereiken van een negatieve energiebalans de basis voor gewichtsverlies. Hoewel dieetaanpassing als op zichzelf staande procedure vaak niet helpt bij het bereiken of behouden van gewichtsverlies, heeft de recente komst van ondersteunende farmacotherapieën op basis van Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) het landschap enorm veranderd. Dieetcounseling helpt mensen met een op GLP-1 gebaseerde behandeling het bereiken van hun individuele gewichtsdoelen en doorlopende terugbetaling van medicatiekosten. Voedingsadviezen van diëtisten zijn echter vaak generiek, onvoldoende afgestemd op individuele afslanktrajecten.
De "Personal Nutrition Advisor" (PNA) is een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat is gebouwd op een interpreteerbaar gewichtsvoorspellingsmodel op basis van de energiebalansvergelijking (energie-inname is een functie van geregistreerde inname via de voeding en een latent deel is afhankelijk van waargenomen gewichtsveranderingen, terwijl energieverbruik is een functie van gewicht en fysieke activiteit). Voedsel-, gewichts- en activiteitsrecords die zijn vastgelegd met behulp van een smartphone-applicatie vertegenwoordigen invoergegevens voor het model. De output van het model is het voorspelde traject van het lichaamsgewicht, samen met gepersonaliseerde aanbevelingen om een vooraf bepaald streefgewicht te bereiken.
Door de PNA te integreren in een programma voor voedingsadvies op afstand, waarbij gecertificeerde diëtisten voedings- en leefstijlcoaching geven via een applicatie, kan de tevredenheid en effectiviteit van de behandeling worden verbeterd. Daarom is het doel van de studie het beoordelen van de bruikbaarheid van de PNA en de tevredenheid met de behandeling in het kader van de gebruikelijke zorg voor voedingsadvies op afstand voor GLP-1-ondersteunde gewichtsbeheersing en het verzamelen van pilootgegevens over het potentieel ervan om gewichtsverlies te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Het ontvangen van op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie in combinatie met voedingsadvies op afstand
- Behaald gewichtsverlies van ≥5 (voor baseline BMI 28-35 kg/m2) of ≥7% (voor baseline BMI≥35kg/m2) na 4 maanden op GLP-1 gebaseerde therapie (1e mijlpaal)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Elke lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Zelfgerapporteerde zwangerschap, geplande zwangerschap binnen de komende 3 maanden of borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek dat de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Niet bekwaam in het Duits
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Interventie Groep
De studie-interventiegroep zal gedurende 3 maanden door gepersonaliseerde voedingsadviseurs (PNA) ondersteunde voedingsadvisering op afstand ondergaan. De PNA-tool voor gegevensanalyse zal door de diëtisten worden gebruikt tijdens voedingsadviseringssessies op afstand. De dienst zal worden geleverd aan patiënten die GLP-1 ondergaan. gebaseerde obesitasbehandeling als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. De onderzoeksinterventiegroep zal tevredenheid over de behandeling en zelfeffectiviteit rapporteren via vragenlijsten bij aanvang, 1,5 - en 3 maanden. Patiënten die hun interesse hebben getoond in deelname aan een focusgroep op het moment van opname in de studie, zullen worden uitgenodigd voor een online interviewsessie van 60 minuten onder leiding van een ervaren moderator. De focusgroep bestaat uit maximaal 10 deelnemers en behandelt het perspectief van de patiënt op het nut van het advies van de diëtist, discrepantie met verwachtingen, algemene feedback en suggesties voor PNA-verbetering met behulp van een semi-gestructureerde discussiegids die in een open en spontane vorm wordt gehouden. |
De onderzoeksinterventie bestaat uit het gebruik van de PNA-tool voor gegevensanalyse tijdens voedingsadviessessies op afstand door gecertificeerde diëtisten, ook wel PNA-geassisteerde voedingsadvies op afstand genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele gemiddelde tevredenheidsscore van de Nutritional and Dietetic Patient Outcomes Questionnaire (NDPOQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
Deze uitkomst zal de tevredenheid van de patiënt over de behandeling evalueren met de begeleiding van de "Persoonlijke Voedingsadviseur" (PNA) -geassisteerde voedingsbegeleiding op afstand.
De NDPOQ omvat een 5-punts likertschaal van overeenstemming (5 punten=helemaal mee eens, 1 punt=zeer mee oneens) van 15 vragen.
|
Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
|
De algehele gemiddelde score van de sectie "waargenomen impact" van de gebruikersversie van de mobiele applicatieschaal (uMARS)
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze uitkomst zal de tevredenheid van de patiënt evalueren met de begeleiding van de "Persoonlijke Voedingsadviseur" (PNA) -geassisteerde voedingsbegeleiding op afstand.
De uMARS omvat een 5-punts likertschaal van overeenstemming (5 punten=helemaal mee eens, 1 punt=zeer mee oneens) van 5 vragen.
|
Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
|
De algehele gemiddelde score van de Healthcare Systems Usability Scale (HSUS)
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze uitkomst zal de door de diëtist gerapporteerde bruikbaarheid van de door de "Personal Nutrition Advisor" (PNA) ondersteunde voedingsadvisering op afstand evalueren.
HSUS omvat een 5-punts likertschaal van overeenstemming (5 punten=helemaal mee eens, 1 punt=zeer mee oneens) van 20 vragen.
|
Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
Deze uitkomst zal het potentieel evalueren om gewichtsverlies te ondersteunen door PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand (zelfgerapporteerd gewicht het dichtst bij het begin en het einde van de onderzoeksperiode).
|
Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
|
Percentage patiënten dat >5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
Deze uitkomst zal het potentieel evalueren om gewichtsverlies te ondersteunen door PNA-geassisteerde voedingsadvisering op afstand (berekend op basis van het aanvankelijke gewicht, gemeten in de kliniek bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie)
|
Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
|
Percentage patiënten dat >10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
Deze uitkomst zal het potentieel evalueren om gewichtsverlies te ondersteunen door PNA-geassisteerde voedingsadvisering op afstand (berekend op basis van het aanvankelijke gewicht, gemeten in de kliniek bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie)
|
Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
|
Percentage patiënten dat >15% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
Deze uitkomst zal het potentieel evalueren om gewichtsverlies te ondersteunen door PNA-geassisteerde voedingsadvisering op afstand (berekend op basis van het aanvankelijke gewicht, gemeten in de kliniek bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie)
|
Bij aanvang van de op GLP-1 gebaseerde farmacotherapie tot 3 maanden van de respectievelijke studieperiode
|
|
Verandering in dagelijks aantal gelogde maaltijden en dranken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-geassisteerde voedingsadvisering op afstand op de frequentie van zelfcontrole van het dieet (handmatige invoer van afbeeldingen, tekstlabels en voedsel-/dranklabels per dag)
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op de PNA-afgeleide inname via de voeding, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in energieverbruik (kcal/dag)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op PNA-afgeleide voedingsuitgaven, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in relatief koolhydraatgehalte (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op de PNA-afgeleide voedingsdistributie, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in relatief eiwitgehalte (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op de PNA-afgeleide voedingsdistributie, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in relatief vetgehalte (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op de PNA-afgeleide voedingsdistributie, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in relatief vezelgehalte (%)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op de PNA-afgeleide voedingsdistributie, berekend door het energiebalansmodel dat is ingebed in de PNA met behulp van handmatige invoer van gewichtslogboeken, maaltijdlogboeken en activiteitenlogboeken.
|
Vanaf de eerste dag van de respectievelijke studieperiode tot 3 maanden daarna
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde inspanningsbetrokkenheid per week (uren/week)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden studieinterventie
|
Deze uitkomst zal de impact evalueren van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op zelfgerapporteerde fysieke activiteit met behulp van handmatige invoer van activiteitenlogboeken.
|
Bij baseline en na 3 maanden studieinterventie
|
|
Verandering in de algehele gemiddelde score van de General Self-efficacy Scale (GSE) van Imperial College London
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
Deze uitkomst zal de impact van PNA-ondersteunde voedingsadvisering op afstand op zelfeffectiviteit evalueren.
GSE omvat een 5-punts Likert-schaal van vertrouwen (helemaal geen vertrouwen = 1 punt, zeer veel vertrouwen = 5 punten) van 6 vragen.
|
Van baseline tot 3 maanden van de respectieve studieperiode
|
|
Verzameling van open einde PNA-specifieke feedbackvragenlijsten
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Deze kwalitatieve uitkomst verzamelt meningen van patiënten en diëtisten over de componenten van de PNA met als doel het waargenomen nut ervan verder te optimaliseren.
|
Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
|
Kwalitatieve verzameling van door de patiënt gerapporteerde PNA-specifieke feedback.
Tijdsspanne: Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Dit kwalitatieve resultaat zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview met een patiëntengroep op afstand, waarin het perspectief van de patiënt op het nut van het advies van de diëtist, discrepantie met verwachtingen, algemene feedback en suggesties voor PNA-verbetering aan de orde komen.
|
Bezoek na interventie (3 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNA-ORIGINATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .