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Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Ernährungsberatung aus der Ferne zur Gewichtsabnahme und -erhaltung (PNA-ORIGINATE)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Lia Bally
Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit der PNA und die Zufriedenheit mit der Behandlung im Rahmen der üblichen Fernernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement zu bewerten und Pilotdaten zu ihrem Potenzial zur Unterstützung der Gewichtsabnahme zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit und Übergewicht nimmt zu und treibt nachhaltig die globale Mortalität und Morbidität voran. Da Übergewicht und Fettleibigkeit das Ergebnis eines Ungleichgewichts zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch sind, bildet das Erreichen einer negativen Energiebilanz die Grundlage für eine Gewichtsabnahme. Während eine Ernährungsumstellung als eigenständiges Verfahren oft nicht dazu führt, dass eine Gewichtsabnahme erreicht oder aufrechterhalten wird, hat die jüngste Einführung unterstützender Pharmakotherapien auf der Basis von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) die Situation stark verändert. Ernährungsberatung hilft Menschen, die eine GLP-1-basierte Behandlung erhalten Erreichen der individuellen Gewichtsziele und weiterhin Erstattung der Medikamentenkosten. Die Ernährungsberatung von Diätassistenten ist jedoch häufig allgemein gehalten und nicht ausreichend auf den individuellen Gewichtsverlustverlauf abgestimmt.

Der „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das auf einem interpretierbaren Gewichtsvorhersagemodell basiert, das auf der Energiebilanzgleichung basiert (die Energieaufnahme ist eine Funktion der aufgezeichneten Nahrungsaufnahme und ein latenter Teil hängt von beobachteten Gewichtsveränderungen ab). Der Energieverbrauch hängt vom Gewicht und der körperlichen Aktivität ab. Mit einer Smartphone-Anwendung erfasste Ernährungs-, Gewichts- und Aktivitätsaufzeichnungen stellen Eingabedaten für das Modell dar. Das Ergebnis des Modells ist die vorhergesagte Entwicklung des Körpergewichts sowie personalisierte Empfehlungen zum Erreichen eines vordefinierten Zielgewichts.

Die Integration der PNA in ein Fern-Ernährungsberatungsprogramm, bei dem zertifizierte Ernährungsberater über eine Anwendung Ernährungs- und Lebensstil-Coaching anbieten, hat das Potenzial, die Zufriedenheit und Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Ziel der Studie ist es daher, die Verwendbarkeit der PNA und die Zufriedenheit mit der Behandlung im Rahmen der üblichen Fernernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement zu bewerten und Pilotdaten zu ihrem Potenzial zur Unterstützung der Gewichtsabnahme zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erhalt einer GLP-1-basierten Pharmakotherapie in Kombination mit einer Fernernährungsberatung
  • Erzielter Gewichtsverlust von ≥5 (bei einem BMI-Ausgangswert von 28–35 kg/m2) oder ≥7 % (bei einem BMI-Ausgangswert von ≥35 kg/m2) nach 4 Monaten GLP-1-basierter Therapie (1. Meilenstein)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede physische oder psychische Krankheit oder jeder Zustand, der die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Keine Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieninterventionsgruppe

Die Studieninterventionsgruppe wird 3 Monate lang einer von einem personalisierten Ernährungsberater (PNA) unterstützten Fernernährungsberatung unterzogen. Das PNA-Datenanalysetool wird von den Ernährungsberatern während Fernernährungsberatungssitzungen verwendet. Der Service wird für Patienten bereitgestellt, die sich GLP-1 unterziehen Behandlung von Fettleibigkeit als Teil ihrer üblichen Pflege. Die Studieninterventionsgruppe wird über Fragebögen zu Studienbeginn, 1,5 und 3 Monaten über Behandlungszufriedenheit und Selbstwirksamkeit berichten.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ihr Interesse an der Teilnahme an einer Fokusgruppe bekundet haben, werden zu einem 60-minütigen Online-Interview unter der Leitung eines erfahrenen Moderators eingeladen. Die Fokusgruppe besteht aus maximal 10 Teilnehmern und befasst sich anhand eines halbstrukturierten Diskussionsleitfadens, der in einem offenen und spontanen Format gehalten wird, mit der Sicht des Patienten auf den Nutzen der Ratschläge des Ernährungsberaters, auf Abweichungen von den Erwartungen, auf allgemeines Feedback und auf Vorschläge zur PNA-Verbesserung
Sonstiges: Persönlicher Ernährungsberater
Die Studienintervention wird die Verwendung des PNA-Datenanalysetools während Fernernährungsberatungssitzungen sein, die von zertifizierten Ernährungsberatern durchgeführt werden und auch als PNA-unterstützte Fernernährungsberatung bezeichnet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten mittleren Zufriedenheitswerts des Nutritional and Dietetic Patient Outcomes Questionnaire (NDPOQ)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
In diesem Ergebnis wird die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung durch die vom „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) unterstützte Fernernährungsberatung bewertet. Der NDPOQ umfasst eine 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala (5 Punkte = stimme völlig zu, 1 Punkt = stimme überhaupt nicht zu) mit 15 Fragen.
Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl des Abschnitts „Wahrgenommene Auswirkungen“ aus der Benutzerversion der Skala für mobile Anwendungen (uMARS)
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Dieses Ergebnis wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Beratung durch die vom „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) unterstützte Fernernährungsberatung bewerten. Der uMARS umfasst eine 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala (5 Punkte = stimme völlig zu, 1 Punkt = stimme überhaupt nicht zu) mit 5 Fragen.
Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der Healthcare Systems Usability Scale (HSUS)
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Mit diesem Ergebnis wird die vom Ernährungsberater gemeldete Benutzerfreundlichkeit der vom „Personal Nutrition Advisor“ (PNA) unterstützten Fernernährungsberatung bewertet. HSUS umfasst eine 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala (5 Punkte = stimme völlig zu, 1 Punkt = stimme überhaupt nicht zu) mit 20 Fragen.
Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbst gemeldeten Gewichts (%)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
Mit diesem Ergebnis wird das Potenzial zur Unterstützung des Gewichtsverlusts durch PNA-unterstützte Fernernährungsberatung bewertet (selbst gemeldetes Gewicht, das dem Beginn und dem Ende des Studienzeitraums am nächsten liegt).
Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von >5 % erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Mit diesem Ergebnis wird das Potenzial zur Unterstützung des Gewichtsverlusts durch PNA-gestützte Fernernährungsberatung bewertet (berechnet aus dem Anfangsgewicht, gemessen in der Klinik zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie).
Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von >10 % erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Mit diesem Ergebnis wird das Potenzial zur Unterstützung des Gewichtsverlusts durch PNA-gestützte Fernernährungsberatung bewertet (berechnet aus dem Anfangsgewicht, gemessen in der Klinik zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie).
Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von >15 % erreichen
Zeitfenster: Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Mit diesem Ergebnis wird das Potenzial zur Unterstützung des Gewichtsverlusts durch PNA-gestützte Fernernährungsberatung bewertet (berechnet aus dem Anfangsgewicht, gemessen in der Klinik zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie).
Zu Beginn der GLP-1-basierten Pharmakotherapie bis 3 Monate des jeweiligen Studienzeitraums
Änderung der täglichen Anzahl der protokollierten Mahlzeiten und Getränke
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Mit diesem Ergebnis wird der Einfluss der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die Häufigkeit der ernährungsbezogenen Selbstüberwachung (manuelle Eingabe von Bildern, Text-Tags und Lebensmittel-/Getränke-Tags pro Tag) bewertet.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Veränderung der Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleitete Nahrungsaufnahme bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Veränderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-unterstützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleiteten Ernährungsausgaben bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Änderung des relativen Kohlenhydratgehalts (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleitete Nährstoffverteilung bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Änderung des relativen Proteingehalts (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleitete Nährstoffverteilung bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Änderung des relativen Fettgehalts (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleitete Nährstoffverteilung bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Änderung des relativen Ballaststoffgehalts (%)
Zeitfenster: Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Fernernährungsberatung auf die von der PNA abgeleitete Nährstoffverteilung bewertet, berechnet durch das in die PNA eingebettete Energiebilanzmodell unter Verwendung manueller Eingaben von Gewichtsprotokollen, Mahlzeitenprotokollen und Aktivitätsprotokollen.
Vom ersten Tag des jeweiligen Studienzeitraums bis 3 Monate danach
Veränderung des selbstberichteten Trainingsengagements pro Woche (Stunden/Woche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Studienintervention
In diesem Ergebnis werden die Auswirkungen der PNA-gestützten Ernährungsberatung aus der Ferne auf die selbstberichtete körperliche Aktivität anhand manueller Eingaben von Aktivitätsprotokollen bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Studienintervention
Veränderung des Gesamtmittelwerts der General Self-efficacy Scale (GSE) des Imperial College London
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
Dieses Ergebnis wird die Auswirkungen der PNA-unterstützten Fernernährungsberatung auf die Selbstwirksamkeit bewerten. GSE umfasst eine 5-Punkte-Likert-Konfidenzskala (überhaupt nicht sicher = 1 Punkt, äußerst sicher = 5 Punkte) mit 6 Fragen.
Vom Studienbeginn bis zu 3 Monaten des jeweiligen Studienzeitraums
Sammlung offener PNA-spezifischer Feedback-Fragebögen
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Dieses qualitative Ergebnis wird Meinungen von Patienten und Ernährungsberatern zu den Komponenten der PNA sammeln, mit dem Ziel, ihren wahrgenommenen Nutzen weiter zu optimieren.
Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Qualitative Sammlung des von Patienten gemeldeten PNA-spezifischen Feedbacks.
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)
Dieses qualitative Ergebnis wird durch ein halbstrukturiertes Ferninterview mit einer Patientengruppe bewertet, in dem die Sicht des Patienten auf den Nutzen der Ratschläge des Ernährungsberaters, Abweichungen von den Erwartungen, allgemeines Feedback und Vorschläge zur PNA-Verbesserung angesprochen wird.
Besuch nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lia Bally

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNA-ORIGINATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Anfrage über eine validierte Sharing-Plattform (noch zu definieren) weitergegeben. Anonymisierte Datenpakete werden verfügbar sein, sobald die endgültigen Studienergebnisse in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem peer-reviewten Journal

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt mit Genehmigung des entsprechenden Autors

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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