- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05998278
Optimisation personnalisée de la biopsie systématique de la prostate
Recherche sur la construction d'un modèle personnalisé de ponction précise de la prostate "3 + 12-X" avec DRS en couches comme noyau basé sur des images IRM de données volumineuses
La biopsie ciblée combinée à la biopsie systématique est l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate. Des carottes excessives dans une biopsie systématique augmentent le risque de traumatisme par perforation, de saignement et d'infection. Sur la base de l'établissement d'un modèle avec stratification DRS pour réduire les carottes de biopsie systématique, nous proposons le modèle (12 carottes -x) de manière innovante. Nous espérons que cette étude prospective permettra de vérifier l'efficacité du modèle et de fournir aux patients un nouveau modèle de biopsie avec une grande précision et moins de complications.
Dans cette étude, les patients suspects de cancer de la prostate ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu une biopsie ciblée combinée à une biopsie systématique personnalisée, et le groupe témoin a reçu une biopsie ciblée combinée à une biopsie systématique. Les différences de taux de détection du cancer de la prostate entre les deux groupes ont été comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiabing Zheng
- Numéro de téléphone: +8613799422519
- E-mail: xhyykjk@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
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Contact:
- Jiabing Zheng
- Numéro de téléphone: +8613799422519
- E-mail: xhyykjk@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions découvertes au toucher rectal avec n'importe quelle valeur de PSA ;
- Patients présentant des lésions anormales trouvées à l'imagerie avec n'importe quelle valeur de PSA ;
- PSA > 10,0 ng.ml-1 ;
- Patients avec PSA de 4,0 à 10,0 ng.ml-1 et fPSA/tPSA < 0,16 ; (5) L'IRMmp a été réalisée avant la biopsie et la catégorie d'évaluation PI-RADS V2.1 (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3
(6) Disposé à remplir honnêtement l'échelle de l'enquête par sujet ; (7) Disposé à subir un suivi; (8) Le patient lui-même ou un membre de sa famille proche autorisé a signé le consentement éclairé pour l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- cas de biopsie antérieurs ;
- Patients ayant subi une chirurgie de la prostate, une radiothérapie ou une thérapie anti-androgène ;
- Patients présentant des hémorroïdes sévères ou une sténose rectale, les rendant intolérants à l'échographie transrectale
- troubles de la coagulation Les patients atteints de maladies systémiques graves, telles que les troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ne sont pas des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale.
- incapable de suivre le plan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une biopsie ciblée plus une biopsie systématique personnalisée
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Connectez-vous au modèle basé sur notre étude précédente (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/)
permet la saisie de l'âge, de l'IMC, du PSA sérique, de la taille et de l'emplacement des lésions suspectes, du score PIRADS - V2 et du volume de la prostate pour générer une carte de distribution d'aiguille individualisée, puis une biopsie ciblée combinée à une optimisation personnalisée de la biopsie systématique de la prostate a été réalisée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une biopsie ciblée plus une biopsie systématique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection du cancer de la prostate.
Délai: 3 mois après la biopsie
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Selon les résultats pathologiques après biopsie, le taux de détection du cancer de la prostate a été calculé.
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3 mois après la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenlin Chen, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022WSJK030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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