Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation personnalisée de la biopsie systématique de la prostate

7 septembre 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Recherche sur la construction d'un modèle personnalisé de ponction précise de la prostate "3 + 12-X" avec DRS en couches comme noyau basé sur des images IRM de données volumineuses

La biopsie ciblée combinée à la biopsie systématique est l'étalon-or pour le diagnostic du cancer de la prostate. Des carottes excessives dans une biopsie systématique augmentent le risque de traumatisme par perforation, de saignement et d'infection. Sur la base de l'établissement d'un modèle avec stratification DRS pour réduire les carottes de biopsie systématique, nous proposons le modèle (12 carottes -x) de manière innovante. Nous espérons que cette étude prospective permettra de vérifier l'efficacité du modèle et de fournir aux patients un nouveau modèle de biopsie avec une grande précision et moins de complications.

Dans cette étude, les patients suspects de cancer de la prostate ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu une biopsie ciblée combinée à une biopsie systématique personnalisée, et le groupe témoin a reçu une biopsie ciblée combinée à une biopsie systématique. Les différences de taux de détection du cancer de la prostate entre les deux groupes ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, des patients suspects de cancer de la prostate ont été recrutés dans notre établissement, un centre tertiaire public de référence. Une fois le consentement écrit obtenu, les patients ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans un rapport 1: 1 à l'aide du logiciel SPSS par une infirmière de recherche sans implication clinique dans l'essai. Une fois l'attribution établie, ni les patients ni les investigateurs, y compris le membre de l'étude qui a collecté ultérieurement les données relatives aux événements infectieux, n'ont été mis en aveugle. Avant la biopsie, les caractéristiques suivantes du patient ont été obtenues : âge, IMC, taux sérique de PSA, emplacement et taille de la région d'intérêt et score PIRADS-V2. La biopsie a été réalisée par un urologue expérimenté utilisant une technique transpérinéale standard. La patiente a été placée en position de lithotomie. Après l'insertion de la sonde échographique dans le rectum, 10 ml de lidocaïne à 5 % ont été injectés dans la capsule prostatique et l'apex sous guidage échographique. Les patients affectés au groupe expérimental ont été informés de la biopsie systématique personnalisée combinée à une biopsie ciblée à l'aide du modèle (12 cœurs -x) (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/), et le groupe témoin a reçu une biopsie ciblée combinée systématique biopsie. Un noyau de biopsie a été obtenu à l'aide d'une aiguille de 25 cm de calibre 18 et d'un pistolet à biopsie à aiguille à ressort. Le critère d'évaluation principal était le taux de diagnostic de cancer de la prostate, y compris les cas cliniquement significatifs. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les scores de douleur et les complications telles que l'hématurie, l'hématome périnéal, l'infection des voies urinaires et la rétention urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiabing Zheng
  • Numéro de téléphone: +8613799422519
  • E-mail: xhyykjk@163.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jiabing Zheng
          • Numéro de téléphone: +8613799422519
          • E-mail: xhyykjk@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des lésions découvertes au toucher rectal avec n'importe quelle valeur de PSA ;
  2. Patients présentant des lésions anormales trouvées à l'imagerie avec n'importe quelle valeur de PSA ;
  3. PSA > 10,0 ng.ml-1 ;
  4. Patients avec PSA de 4,0 à 10,0 ng.ml-1 et fPSA/tPSA < 0,16 ; (5) L'IRMmp a été réalisée avant la biopsie et la catégorie d'évaluation PI-RADS V2.1 (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥3

(6) Disposé à remplir honnêtement l'échelle de l'enquête par sujet ; (7) Disposé à subir un suivi; (8) Le patient lui-même ou un membre de sa famille proche autorisé a signé le consentement éclairé pour l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. cas de biopsie antérieurs ;
  2. Patients ayant subi une chirurgie de la prostate, une radiothérapie ou une thérapie anti-androgène ;
  3. Patients présentant des hémorroïdes sévères ou une sténose rectale, les rendant intolérants à l'échographie transrectale
  4. troubles de la coagulation Les patients atteints de maladies systémiques graves, telles que les troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ne sont pas des candidats appropriés pour une intervention chirurgicale.
  5. incapable de suivre le plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a reçu une biopsie ciblée plus une biopsie systématique personnalisée
Connectez-vous au modèle basé sur notre étude précédente (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/) permet la saisie de l'âge, de l'IMC, du PSA sérique, de la taille et de l'emplacement des lésions suspectes, du score PIRADS - V2 et du volume de la prostate pour générer une carte de distribution d'aiguille individualisée, puis une biopsie ciblée combinée à une optimisation personnalisée de la biopsie systématique de la prostate a été réalisée.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une biopsie ciblée plus une biopsie systématique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de détection du cancer de la prostate.
Délai: 3 mois après la biopsie
Selon les résultats pathologiques après biopsie, le taux de détection du cancer de la prostate a été calculé.
3 mois après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenlin Chen, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022WSJK030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner