Systemaattisen eturauhasen biopsian yksilöllinen optimointi
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Tutkimus "3+12-X" mukautetun eturauhasen tarkan pistomallin rakentamisesta, jonka ytimenä on kerrostettu DRS, joka perustuu big datan MRI-kuviin
Kohdennettu biopsia yhdistetty systemaattinen biopsia on kultainen standardi eturauhassyövän diagnosoinnissa. Liialliset ytimet systemaattisessa biopsiassa lisää pistovamman, verenvuodon ja infektion riskiä. Perustuen mallin luomiseen DRS-kerrostumalla systemaattisen biopsian ytimien vähentämiseksi, ehdotamme mallia (12 ydintä -x) innovatiivisesti. Toivomme, että tämän tulevan tutkimuksen avulla voimme varmistaa mallin tehokkuuden ja tarjota potilaille uuden biopsiamallin, jolla on korkea tarkkuus ja vähemmän komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kokeellinen ryhmä sai kohdennettu biopsia yhdistetty yksilöllinen systemaattinen biopsia, ja kontrolliryhmä sai kohdennettu biopsia yhdistetty systemaattinen biopsia. Eturauhassyövän havaitsemisasteen eroja näiden kahden ryhmän välillä verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla epäillään eturauhassyöpää, otettiin laitokseemme, julkiseen korkea-asteen keskukseen.
Kirjallisen suostumuksen saamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1 käyttäen SPSS-ohjelmistoa tutkimushoitajan toimesta, jolla ei ollut kliinistä osaa tutkimuksessa.
Kun jako oli vahvistettu, potilaat tai tutkijat, mukaan lukien tutkimuksen jäsen, joka keräsi myöhemmin tartuntatapahtumiin liittyviä tietoja, eivät olleet sokeutuneet.
Ennen biopsiaa saatiin seuraavat potilaan ominaisuudet: ikä, BMI, seerumin PSA-tasot, kiinnostavan alueen sijainti ja koko sekä PIRADS-V2-pistemäärä.
Kokenut urologi suoritti biopsian käyttämällä standardia transperineaalista tekniikkaa.
Potilas asetettiin litotomiaan.
Sen jälkeen, kun ultraäänianturi oli asetettu peräsuolen läpi, 10 ml 5-prosenttista lidokaiinia injektoitiin eturauhasen kapseliin ja kärkeen ultraääniohjauksessa.
Koeryhmään sijoitetuille potilaille ilmoitettiin yksilöllisestä systemaattisesta biopsiasta yhdistettynä kohdennettuun biopsiaan käyttämällä (12 ydintä -x) -mallia (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/)，, ja kontrolliryhmä sai kohdennettua biopsiaa yhdistettynä systemaattisesti. biopsia.
Biopsiasydän saatiin käyttämällä 18 gaugen 25 cm:n neulaa ja jousineulabiopsiapistoolia.
Ensisijainen päätetapahtuma oli eturauhassyövän diagnoosin määrä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät tapaukset.
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluivat kipupisteet ja komplikaatiot, kuten hematuria, perineaalinen hematooma, virtsatieinfektio ja virtsanpidätys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
664
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiabing Zheng
- Puhelinnumero: +8613799422519
- Sähköposti: xhyykjk@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiabing Zheng
- Puhelinnumero: +8613799422519
- Sähköposti: xhyykjk@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on löydetty vaurioita peräsuolen tutkimuksessa millä tahansa PSA-arvolla;
- Potilaat, joilla on mitä tahansa PSA-arvoa kuvaavassa kuvantamisessa havaittuja epänormaaleja leesioita;
- PSA > 10,0 ng.ml-1;
- Potilaat, joiden PSA on 4,0-10,0 ng.ml-1 ja fPSA/tPSA < 0,16; (5 ) mpMRI suoritettiin ennen biopsiaa ja eturauhasen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS V2.1) arviointiluokka ≥3
(6) halukas täyttämään totuudenmukaisesti aihekyselyasteikon; (7) halukas osallistumaan seurantaan; (8) Potilas itse tai hänen valtuutettu lähi perheenjäsenensä on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat biopsiatapaukset;
- Potilaat, joille on tehty eturauhaseen liittyvä leikkaus, sädehoito tai antiandrogeenihoito;
- Potilaat, joilla on vaikeita peräpukamia tai peräsuolen ahtauma, mikä tekee heistä intoleranssin transrektaaliselle ultraäänelle
- hyytymishäiriöt Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä, eivät ole sopivia ehdokkaita kirurgiseen toimenpiteeseen.
- ei pysty noudattamaan suunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä sai kohdistetun biopsian sekä yksilöllisen systemaattisen biopsian
|
Kirjaudu malliin edellisen tutkimuksemme perusteella (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/)
mahdollistaa iän, BMI:n, seerumin PSA:n, epäilyttävien leesioiden koon ja sijainnin, PIRADS - V2 -pisteiden ja eturauhasen tilavuuden syöttämisen yksilöllisen neulanjakaumakartan luomiseksi, minkä jälkeen suoritettiin kohdennettu biopsia yhdistettynä yksilöity systemaattisen eturauhasen biopsian optimointi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai kohdennettu biopsia sekä systemaattinen biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän havaitsemisaste.
Aikaikkuna: 3 kuukautta biopsian jälkeen
|
Biopsian jälkeen saatujen patologisten tulosten perusteella laskettiin eturauhassyövän havaitsemisprosentti.
|
3 kuukautta biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenlin Chen, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022WSJK030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .