Ottimizzazione personalizzata della biopsia prostatica sistematica
7 settembre 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Ricerca sulla costruzione di un modello di puntura precisa della prostata personalizzato "3 + 12-X" con DRS stratificato come nucleo basato su immagini MRI di Big Data
La biopsia mirata combinata alla biopsia sistematica è il gold standard per la diagnosi del cancro alla prostata. Un numero eccessivo di prelievi nella biopsia sistematica aumenta il rischio di trauma da puntura, sanguinamento e infezione. Sulla base della creazione di un modello con stratificazione DRS per ridurre i nuclei della biopsia sistematica, proponiamo il modello (12 nuclei -x) in modo innovativo. Speriamo che attraverso questo studio prospettico per verificare l'efficacia del modello e fornire ai pazienti un nuovo modello di biopsia con elevata precisione e meno complicanze.
In questo studio, i pazienti con sospetto cancro alla prostata sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto biopsia mirata combinata biopsia sistematica personalizzata e il gruppo di controllo ha ricevuto biopsia mirata combinata biopsia sistematica. Sono state confrontate le differenze del tasso di rilevamento del cancro alla prostata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti con sospetto cancro alla prostata sono stati arruolati presso la nostra istituzione, un centro terziario di riferimento pubblico.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando il software SPSS da un'infermiera ricercatrice senza alcun coinvolgimento clinico nello studio.
Una volta stabilita l'assegnazione, né i pazienti né i ricercatori, compreso il membro dello studio che ha successivamente raccolto i dati relativi agli eventi infettivi, sono stati accecati.
Prima della biopsia, sono state ottenute le seguenti caratteristiche del paziente: età, indice di massa corporea, livelli sierici di PSA, posizione e dimensione della regione di interesse e punteggio PIRADS-V2.
La biopsia è stata eseguita da un urologo esperto utilizzando la tecnica transperineale standard.
Il paziente è stato posto in posizione litotomica.
Dopo che la sonda ecografica è stata inserita attraverso il retto, 10 ml di lidocaina al 5% sono stati iniettati nella capsula prostatica e nell'apice sotto guida ecografica.
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale sono stati informati della biopsia sistematica personalizzata combinata con la biopsia mirata utilizzando il modello (12 core -x) (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/) ， e il gruppo di controllo ha ricevuto la biopsia mirata combinata sistematica biopsia.
È stato ottenuto un nucleo per biopsia utilizzando un ago da 25 cm calibro 18 e una pistola per biopsia con ago a molla.
L'endpoint primario era il tasso di diagnosi di cancro alla prostata, inclusi i casi clinicamente significativi.
Gli endpoint secondari includevano punteggi del dolore e complicanze come ematuria, ematoma perineale, infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
664
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiabing Zheng
- Numero di telefono: +8613799422519
- Email: xhyykjk@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
-
Contatto:
- Jiabing Zheng
- Numero di telefono: +8613799422519
- Email: xhyykjk@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni riscontrate all'esplorazione rettale con qualsiasi valore di PSA;
- Pazienti con lesioni anomale riscontrate all'imaging con qualsiasi valore di PSA;
- PSA >10,0 ng.ml-1;
- Pazienti con PSA di 4,0-10,0 ng.ml-1 e fPSA/tPSA < 0,16; (5) La mpMRI è stata eseguita prima della biopsia e della categoria di valutazione ≥3 del sistema di segnalazione e dati per imaging della prostata (PI-RADS V2.1)
(6) Disposti a compilare in modo veritiero la scala del sondaggio per soggetto; (7) Disponibilità a sottoporsi a follow-up; (8) Il paziente stesso o il suo parente stretto autorizzato ha firmato il consenso informato per la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- precedenti casi di biopsia;
- Pazienti sottoposti a chirurgia della prostata, radioterapia o terapia antiandrogena;
- Pazienti che presentavano gravi emorroidi o stenosi rettale, rendendoli intolleranti all'ecografia transrettale
- disturbi della coagulazione I pazienti con gravi malattie sistemiche, come disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari, non sono candidati appropriati per l'intervento chirurgico.
- incapace di seguire il piano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una biopsia mirata più una biopsia sistematica personalizzata
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Accedi al modello basato sul nostro studio precedente (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/)
consente di inserire età, indice di massa corporea, PSA sierico, dimensione e posizione delle lesioni sospette, punteggio PIRADS - V2 e volume della prostata per generare una mappa di distribuzione dell'ago individualizzata, quindi è stata eseguita la biopsia mirata combinata all'ottimizzazione personalizzata della biopsia prostatica sistematica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto biopsia mirata più biopsia sistematica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la biopsia
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In base ai risultati patologici dopo la biopsia, è stato calcolato il tasso di rilevamento del cancro alla prostata.
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3 mesi dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenlin Chen, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022WSJK030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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