Персонализированная оптимизация систематической биопсии простаты
7 сентября 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Исследования по созданию персонализированной модели точной пункции предстательной железы «3+12-X» с многослойным DRS в качестве ядра на основе МРТ-изображений с большими данными
Прицельная биопсия Комбинированная систематическая биопсия является золотым стандартом диагностики рака предстательной железы. Чрезмерное количество ядер при систематической биопсии увеличивает риск пункционной травмы, кровотечения и инфекции. На основе создания модели со стратификацией DRS для уменьшения ядер систематической биопсии мы предлагаем инновационную модель (12 ядер -x). Мы надеемся, что благодаря этому проспективному исследованию удастся проверить эффективность модели и предоставить пациентам новую модель биопсии с высокой точностью и меньшим количеством осложнений.
В этом исследовании пациенты с подозрением на рак предстательной железы были случайным образом разделены на две группы. Экспериментальная группа получила прицельную биопсию в сочетании с персонализированной систематической биопсией, а контрольная группа получила прицельную биопсию в сочетании с систематической биопсией. Сравнивали различия в частоте выявления рака предстательной железы между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пациенты с подозрением на рак предстательной железы были зарегистрированы в нашем учреждении, государственном специализированном центре третичного уровня.
После получения письменного согласия пациенты были случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием программного обеспечения SPSS медсестрой-исследователем без клинического участия в исследовании.
Как только распределение было установлено, ни пациенты, ни исследователи, включая участника исследования, который собирал данные, связанные с инфекционными событиями, не были ослеплены.
Перед биопсией были получены следующие характеристики пациента: возраст, ИМТ, уровень ПСА в сыворотке, расположение и размер интересующей области, а также балл PIRADS-V2.
Биопсия выполнялась опытным урологом по стандартной трансперинеальной методике.
Больного уложили в литотомическое положение.
После введения ультразвукового датчика через прямую кишку в капсулу предстательной железы и верхушку под контролем УЗИ вводили 10 мл 5% лидокаина.
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, были проинформированы о персонализированной систематической биопсии в сочетании с прицельной биопсией с использованием модели (12 ядер-x) (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/), а контрольная группа получила прицельную биопсию в сочетании с систематической биопсией. биопсия.
Образец биопсии был получен с использованием иглы 18-го калибра длиной 25 см и биопсийного пистолета с пружинной иглой.
Первичной конечной точкой была частота диагностики рака предстательной железы, включая клинически значимые случаи.
Вторичные конечные точки включали оценку боли и такие осложнения, как гематурия, промежностная гематома, инфекция мочевыводящих путей и задержка мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
664
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiabing Zheng
- Номер телефона: +8613799422519
- Электронная почта: xhyykjk@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jiabing Zheng
- Номер телефона: +8613799422519
- Электронная почта: xhyykjk@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражениями, обнаруженными при ректальном исследовании, с любым значением ПСА;
- Пациенты с аномальными поражениями, обнаруженными при визуализации с любым значением ПСА;
- ПСА >10,0 нг.мл-1;
- Пациенты с ПСА 4,0-10,0 нг.мл-1 и fPSA/tPSA < 0,16; (5) мпМРТ была выполнена до биопсии и системы отчетов и данных визуализации простаты (PI-RADS V2.1), категория оценки ≥3
(6) Готовность правдиво заполнить шкалу предметного опроса; (7) желание пройти последующее наблюдение; (8) Пациент сам или уполномоченный им ближайший родственник подписали информированное согласие на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- предыдущие случаи биопсии;
- Пациенты, перенесшие операции на предстательной железе, лучевую терапию или антиандрогенную терапию;
- Пациенты с тяжелым геморроем или ректальным стенозом, делающие их непереносимыми к трансректальному ультразвуку
- нарушения свертывания крови. Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, не являются подходящими кандидатами для хирургического вмешательства.
- не в состоянии следовать плану.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получила прицельную биопсию плюс персонализированную систематическую биопсию.
|
Войдите в модель на основе нашего предыдущего исследования (https://daringsky.shinyapps.io/prediction_v2/)
позволяет вводить возраст, ИМТ, сывороточный ПСА, размер и расположение подозрительных поражений, показатель PIRADS - V2 и объем простаты для создания индивидуальной карты распределения игл, затем была выполнена прицельная биопсия в сочетании с персонализированной оптимизацией систематической биопсии простаты.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила прицельную биопсию плюс систематическую биопсию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака простаты.
Временное ограничение: Через 3 месяца после биопсии
|
По результатам патологоанатомического исследования после биопсии рассчитывали частоту выявления рака предстательной железы.
|
Через 3 месяца после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenlin Chen, Department of Urology, Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022WSJK030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .