Étude randomisée de l'association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe en plus des thérapies modifiant les lipides maximales tolérées (TANDEM)
18 septembre 2025 mis à jour par: NewAmsterdam Pharma
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'effet quotidien de l'association à dose fixe d'obicetrapib 10 mg et d'ézétimibe 10 mg en plus d'un traitement modificateur des lipides toléré au maximum chez les participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et/ ou maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou facteurs de risque multiples d'ASCVD
L'étude est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo menée auprès de participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et/ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou de multiples facteurs de risque d'ASCVD afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'obicetrapib 10 mg et ézétimibe 10 mg en association à dose fixe en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement hypolipidémiant toléré au maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude de phase 3, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, menée auprès de participants atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) et/ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) ou de plusieurs facteurs de risque d'ASCVD pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité. de l'obicetrapib en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement hypolipidémiant toléré au maximum.
La période de sélection pour cette étude prendra jusqu'à 14 jours.
Ensuite, les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1:1 pour recevoir une association à dose fixe d'obicetrapib 10 mg et d'ézétimibe 10 mg, obicetrapib 10 mg, ézétimibe 10 mg ou placebo pendant une période de traitement de 84 jours.
Après la période de traitement, les patients bénéficieront d'une visite de suivi de fin d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
407
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- East Valley Diabetes & Endocrinology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- NSC Research
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Grace Research, LLC - Bossier City, LA
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 49770
- McClaren Bay Heart and Vascular
-
Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Triad Internal Medicine
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27701
- Novant Health Clinical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Stow, Ohio, États-Unis, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Capital Area Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Powell, Tennessee, États-Unis, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
Houston, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Wellness Clinical Research Associates
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une HFHe sous-jacente et/ou des antécédents d'ASCVD ou de multiples facteurs de risque d'ASCVD
- Sous traitement modificateur des lipides au maximum toléré en complément d'un régime alimentaire et de modifications du mode de vie
- LDL-C ≥ 70 mg/dL ou HDL-C ≥ 100 mg/dL
- Triglycérides < 500
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 15 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Hospitalisé pour insuffisance cardiaque au cours des 5 dernières années
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne non élective ou hospitalisation pour angor instable ou douleur thoracique au cours des 3 derniers mois
- Hypertension sévère non contrôlée
- Diagnostic de FH homozygote
- Maladie du foie
- HbA1c ≥ 10,0 % ou glycémie à jeun ≥ 270 mg/dL
- Hormone stimulant la thyroïde > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents de malignité
- Créatinine kinase (CK)> 3 X LSN
- L'abus d'alcool
- Traitement avec un produit expérimental
- Traitement par gemfibrozil ou ézétimibe
- Participation antérieure à un essai évaluant l'obicetrapib
- Allergie connue aux médicaments à l'étude, au placebo ou aux excipients des médicaments à l'étude du placebo
- Autre condition qui interférerait avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie combinée
obicetrapib 10 mg et ézétimibe 10 mg une fois par jour comprimé combiné à dose fixe, comprimé placebo, capsule placebo
|
tablette; 10 mg d'obicetrapib et 10 mg d'ézétimibe fixe en association
Autres noms:
tablette; aucun ingrédient actif
capsule; aucun ingrédient actif
|
|
Expérimental: Obicetrapib en monothérapie
obicetrapib 10 mg une fois par jour, comprimé placebo, capsule placebo
|
capsule; aucun ingrédient actif
tablette; 10mg obicetrapib
Autres noms:
tablette; aucun ingrédient actif
|
|
Comparateur actif: Ézétimibe en monothérapie
ézétimibe 10 mg gélule une fois par jour, 2 comprimés placebo
|
tablette; aucun ingrédient actif
tablette; aucun ingrédient actif
capsule; 10 mg d'ézétimibe
|
|
Comparateur placebo: Placebo
comprimés placebo une fois par jour (2), capsule placebo
|
tablette; aucun ingrédient actif
capsule; aucun ingrédient actif
tablette; aucun ingrédient actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport au placebo sur le LDL-C
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'ézétimibe en monothérapie sur le LDL-C
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe ézétimibe en monothérapie 10 mg.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'obicetrapib en monothérapie sur le LDL-C
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe obicetrapib en monothérapie 10 mg.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
|
84 jours
|
|
Effet de l'obicetrapib en monothérapie par rapport au placebo sur le LDL-C
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg par rapport au groupe placebo.
Le niveau de LDL-C a été mesuré par ultracentrifugation préparative (PUC).
|
84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport au placebo sur le C-non-HDL
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (C-non-HDL) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe placebo.
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport au placebo sur l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe placebo.
|
84 jours
|
|
Effet de l'obicetrapib en monothérapie par rapport au placebo sur le C-non-HDL
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (C-non-HDL) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib en monothérapie à 10 mg par rapport au groupe placebo.
|
84 jours
|
|
Effet de l'obicetrapib en monothérapie par rapport au placebo sur l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib en monothérapie à 10 mg par rapport au groupe placebo.
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'ézétimibe en monothérapie sur le C-non-HDL
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (C-non-HDL) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe ézétimibe en monothérapie 10 mg.
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'ézétimibe en monothérapie sur l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe ézétimibe en monothérapie 10 mg.
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'obicetrapib en monothérapie sur le C-non-HDL
Délai: 84 jours
|
Pourcentage moyen de variation du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (C-non-HDL) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe obicetrapib en monothérapie 10 mg.
|
84 jours
|
|
Effet de l'association à dose fixe (FDC) par rapport à l'obicetrapib en monothérapie sur l'apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 84 jours
|
Pourcentage de variation moyenne LS de l'apolipoprotéine B (ApoB) entre le départ et le jour 84 dans le groupe obicetrapib 10 mg/ézétimibe 10 mg en association à dose fixe (FDC) par rapport au groupe obicetrapib en monothérapie 10 mg.
|
84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypercholestérolémie
- Dyslipidémies
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Athérosclérose
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Glucides
- Protéines sanguines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Azétidines
- Azétines
- Protéines porteuses
- Ézétimibe
- Thérapie de modalité combinée
- Protéines de transfert d'ester de cholestérol
Autres numéros d'identification d'étude
- OBEZ-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .