Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Obicetrapib og Ezetimibe fastdosiskombination oven på maksimalt tolererede lipid-modificerende terapier (TANDEM)

18. september 2025 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie til evaluering af effekten af ​​Obicetrapib 10 mg og Ezetimibe 10 mg fast dosiskombination dagligt oven på maksimalt tolereret lipid-modificerende terapi hos deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi og (HeFHH) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller flere ASCVD-risikofaktorer

Studiet er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie med deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og/eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller multiple ASCVD-risikofaktorer for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​obicetrapib 10 mg og ezetimibe 10 mg fast dosiskombination som supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase 3-studie med deltagere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) og/eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller multiple ASCVD-risikofaktorer for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af obicetrapib som et supplement til diæt og maksimalt tolereret lipidsænkende behandling. Screeningsperioden for denne undersøgelse vil tage op til 14 dage. Efterfølgende vil patienter blive randomiseret 1:1:1:1 til Obicetrapib 10 mg og ezetimib 10 mg fast dosiskombination, obicetrapib 10 mg, ezetimib 10 mg eller placebo i en 84 dages behandlingsperiode. Efter behandlingsperioden vil patienter have et opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underliggende HeFH og/eller en historie med ASCVD eller flere ASCVD-risikofaktorer
  • På maksimalt tolereret lipid-modificerende terapi som supplement til en diæt og livsstilsændringer
  • LDL-C ≥ 70 mg/dL eller HDL-C ≥ 100 mg/dL
  • Triglycerider < 500
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 15 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt af venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 %
  • Indlagt for hjertesvigt inden for de sidste 5 år
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-elektiv koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller brystsmerter inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret svær hypertension
  • Diagnose af homozygot FH
  • Lever sygdom
  • HbA1c ≥ 10,0 % eller fastende glukose ≥ 270 mg/dL
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Historie om malignitet
  • Kreatininkinase (CK) >3 X ULN
  • Alkohol misbrug
  • Behandling med forsøgsprodukt
  • Behandling med gemfibrozil eller ezetimibe
  • Tidligere deltagelse i et forsøg med evaluering af obicetrapib
  • Kendt allergi over for studiemedicin, placebo eller hjælpestoffer i studiemedicin af placebo
  • Anden betingelse, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
én gang dagligt obicetrapib 10 mg og ezetimibe 10 mg fastdosis kombinationstablet, placebotablet, placebokapsel
Kombinationsprodukt: Kombinationsterapi
tablet; 10 mg obicetrapib og 10 mg ezetimibe fikseret gør kombination
Andre navne:
  • ezetimibe
  • Cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer
  • obicetrapib
Andet: Obicetrapib Placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens
Andet: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Eksperimentel: Monoterapi obicetrapib
obicetrapib én gang dagligt 10 mg, placebotablet, placebokapsel
Andet: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Medicin: Monoterapi obicetrapib
tablet; 10mg obicetrapib
Andre navne:
  • CETP-hæmmer
Andet: Kombinationsterapi placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Monoterapi ezetimib
én gang dagligt ezetimibe 10 mg kapsel, 2 placebotabletter
Andet: Obicetrapib Placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens
Andet: Kombinationsterapi placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens
Medicin: Monoterapi ezetimib
kapsel; 10 mg ezetimibe
Placebo komparator: Placebo
placebotabletter én gang dagligt (2), placebokapsel
Andet: Obicetrapib Placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens
Andet: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Andet: Kombinationsterapi placebo
tablet; ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af faste dosis kombination (FDC) sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 84 dage
LS gennemsnitlig procentvis ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dage
Effekt af fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med Ezetimibe monoterapi på LDL-C
Tidsramme: 84 dage
LS gennemsnitlig procentvis ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i ObicetrapIB 10 mg/ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med Ezetimibe monoterapi 10 mg gruppe. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dage
Effekt af fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på LDL-C
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dage
Effekt af obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-niveau blev målt ved præparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med placebo på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg-combination (FDC) -gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Effekt af fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med placebo på apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Effekt af obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib monoterapi 10 mg-gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Effekt af obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dage
Effekt af faste dosis kombination (FDC) sammenlignet med Ezetimibe monoterapi på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dage
LS gennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg-dosis (FDC) -gruppe sammenlignet med Ezetimibe-monoterapi 10 mg gruppe.
84 dage
Effekt af faste dosis kombination (FDC) sammenlignet med Ezetimibe monoterapi på apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: 84 dage
Ls gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med Ezetimibe monoterapi 10 mg gruppe.
84 dage
Effekt af faste dosiskombination (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dage
LS gennemsnitlig procentvis ændring i lipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg-combination (FDC) -gruppe sammenlignet med obicetrapiB-10 mg-gruppen.
84 dage
Effekt af faste dosiskombination (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på apolipoprotein B (APOB)
Tidsramme: 84 dage
LS gennemsnitlig procentvis ændring i apolipoprotein B (APOB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast-dosis kombination (FDC) gruppe sammenlignet med obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBEZ-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombinationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner