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최대 허용 지질 조절 요법 외에 Obicetrapib 및 Ezetimibe 고정 용량 조합의 무작위 연구 (TANDEM)

2025년 9월 18일 업데이트: NewAmsterdam Pharma

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 다중 ASCVD 위험 인자

이 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 여러 ASCVD 위험 요인이 있는 참가자를 대상으로 오비세트라핍의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조 이중맹검 무작위 3상 연구입니다. 10mg 및 에제티미브 10mg 고정 용량 조합은 식이 요법 및 최대 내약성 지질 저하 요법의 보조제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 여러 ASCVD 위험 요인이 있는 참가자를 대상으로 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 위약 대조 이중맹검 무작위 3상 연구입니다. 식이 요법 및 최대 내약성 지질 저하 요법의 보조제로서 obicetrapib. 이 연구의 스크리닝 기간은 최대 14일이 소요됩니다. 이후 환자들은 84일의 치료 기간 동안 오비세트라피브 10mg 및 에제티미브 10mg 고정 용량 조합, 오비세트라피브 10mg, 에제티미브 10mg 또는 위약에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 기간 후, 환자는 연구 종료 후속 방문을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30024
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, 미국, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, 미국, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본 HeFH 및/또는 ASCVD 병력 또는 여러 ASCVD 위험 요인이 있음
  • 식이 요법 및 생활 방식 수정에 대한 보조 요법으로서 최대로 허용되는 지질 수정 요법
  • LDL-C ≥ 70mg/dL 또는 HDL-C ≥ 100mg/dL
  • 트리글리세리드 < 500
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 15mL/min/1.73 m2

제외 기준:

  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 좌심실 박출률 <30%의 심부전 병력
  • 최근 5년 이내 심부전으로 입원
  • 최근 3개월 이내 심근경색, 뇌졸중, 비선택적 관상동맥 재생술 또는 불안정 협심증 또는 흉통으로 인한 입원
  • 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 동형 접합체 FH의 진단
  • 간 질환
  • HbA1c ≥ 10.0% 또는 공복 혈당 ≥ 270mg/dL
  • 갑상선 자극 호르몬 >1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 악성의 역사
  • 크레아티닌 키나제(CK) >3 X ULN
  • 알코올 남용
  • 연구 제품으로 치료
  • gemfibrozil 또는 ezetimibe로 치료
  • obicetrapib을 평가하는 시험에 이전에 참여
  • 연구 약물, 위약 또는 위약 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 수행을 방해하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법
1일 1회 오비세트라피브 10 mg 및 에제티미브 10 mg 고정 용량 복합 정제, 위약 정제, 위약 캡슐
조합 제품: 조합 요법
태블릿; 오비세트라피브 10mg과 에제티미브 10mg이 병용되었습니다.
다른 이름들:
  • 에제티미브
  • 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제제
  • 오비세트라피브
다른: 오비세트라핍 위약
태블릿; 활성 성분 없음
다른: 에제티미베 위약
캡슐; 활성 성분 없음
실험적: 단일 요법 오비세트라피브
1일 1회 오비세트라피브 10 mg, 위약 정제, 위약 캡슐
다른: 에제티미베 위약
캡슐; 활성 성분 없음
의약품: 단일 요법 오비세트라피브
태블릿; 오비세트라피브 10mg
다른 이름들:
  • CETP 억제제
다른: 조합 요법 위약
태블릿; 활성 성분 없음
활성 비교기: 단독요법 에제티미브
1일 1회 에제티미브 10mg 캡슐, 위약 2정
다른: 오비세트라핍 위약
태블릿; 활성 성분 없음
다른: 조합 요법 위약
태블릿; 활성 성분 없음
의약품: 단독요법 에제티미브
캡슐; 에제티미브 10mg
위약 비교기: 위약
1일 1회 위약 정제(2), 위약 캡슐
다른: 오비세트라핍 위약
태블릿; 활성 성분 없음
다른: 에제티미베 위약
캡슐; 활성 성분 없음
다른: 조합 요법 위약
태블릿; 활성 성분 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C에 대한 위약과 비교한 고정 용량 조합(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 복합제(FDC)군에서 베이스라인부터 84일차까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율을 의미합니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
84일
LDL-C에 대한 에제티미브 단독요법과 비교한 고정용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 에제티미브 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정용량 병용요법(FDC)군에서 베이스라인부터 84일차까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율을 의미합니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
84일
LDL-C에 대한 오비세트라핍 단독요법과 비교한 고정용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 오비세트라핍 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정용량 병용요법(FDC)군에서 베이스라인부터 84일차까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 변화율을 의미합니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
84일
LDL-C에 대한 위약과 비교한 오비세트라핍 단독요법의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg 투여군에서 베이스라인부터 84일차까지 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 백분율 변화를 의미합니다. LDL-C 수준은 분취 초원심분리(PUC)로 측정했습니다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-HDL-C에 대한 위약과 비교한 고정 용량 조합(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 복합제(FDC)군에서 베이스라인부터 84일차까지 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 변화율을 의미합니다.
84일
아포지단백질 B(ApoB)에 대한 위약과 비교한 고정 용량 조합(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 병용요법(FDC)군에서 기준선부터 84일차까지 아포지단백질 B(ApoB)의 변화율을 의미합니다.
84일
Non-HDL-C에 대한 위약과 비교한 오비세트라핍 단독요법의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 단독요법 10mg군에서 베이스라인부터 84일차까지 비고밀도지단백 콜레스테롤(비HDL-C)의 변화율을 의미합니다.
84일
아포지단백질 B(ApoB)에 대한 위약과 비교한 오비세트라핍 단독요법의 효과
기간: 84일
LS는 위약군과 비교하여 오비세트라핍 단독요법 10mg군에서 베이스라인부터 84일차까지 아포지단백질 B(ApoB)의 백분율 변화를 의미합니다.
84일
Non-HDL-C에 대한 에제티미브 단독요법과 비교한 고정용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 에제티미브 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 복합제(FDC)군에서 베이스라인부터 84일까지 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 변화율을 의미합니다.
84일
아포지단백질 B(ApoB)에 대한 에제티미브 단독요법과 비교한 고정 용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 에제티미브 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정용량 병용요법(FDC)군에서 기준시점부터 84일차까지 아포지단백질 B(ApoB)의 변화율을 의미합니다.
84일
비-HDL-C에 대한 오비세트라핍 단독요법과 비교한 고정용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 오비세트라핍 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정용량 복합제(FDC)군에서 베이스라인부터 84일까지 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(비HDL-C)의 변화율을 의미합니다.
84일
아포지단백질 B(ApoB)에 대한 오비세트라핍 단독요법과 비교한 고정 용량 병용요법(FDC)의 효과
기간: 84일
LS는 오비세트라핍 단독요법 10mg군과 비교하여 오비세트라핍 10mg/에제티미브 10mg 고정 용량 병용요법(FDC)군에서 기준시점부터 84일차까지 아포지단백질 B(ApoB)의 변화율을 의미합니다.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewAmsterdam Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBEZ-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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