Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kombinace fixních dávek obicetrapibu a ezetimibu na vrcholu maximálně tolerovaných terapií modifikujících lipidy (TANDEM)

18. září 2025 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku obicetrapibu 10 mg a ezetimibu 10 mg kombinace fixních dávek denně vedle maximálně tolerované terapie modifikující lipidy u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií a (Heterozygotní familiární hypercholesterolémií) nebo aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD) nebo mnohočetné rizikové faktory ASCVD

Studie je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a/nebo aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo s více rizikovými faktory ASCVD pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu 10 mg a ezetimib 10 mg fixní kombinace jako doplněk diety a maximálně tolerované hypolipidemické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 u účastníků s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) a/nebo aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo více rizikovými faktory ASCVD pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti obicetrapibu jako doplněk diety a maximálně tolerované hypolipidemické léčby. Screeningové období pro tuto studii bude trvat až 14 dní. Poté budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1 na obicetrapib 10 mg a ezetimib 10 mg fixní kombinaci, obicetrapib 10 mg, ezetimib 10 mg nebo placebo po dobu 84 dnů léčby. Po období léčby budou mít pacienti na konci studie následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Spojené státy, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít základní HeFH a/nebo anamnézu ASCVD nebo více rizikových faktorů ASCVD
  • Na maximálně tolerované lipidy upravující terapii jako doplněk diety a úpravy životního stylu
  • LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo HDL-C ≥ 100 mg/dl
  • Triglyceridy < 500
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 15 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) s ejekční frakcí levé komory <30 %
  • Během posledních 5 let hospitalizován pro srdeční selhání
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, neelektivní koronární revaskularizace nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo bolest na hrudi v posledních 3 měsících
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze
  • Diagnóza homozygotní FH
  • Nemoc jater
  • HbA1c ≥ 10,0 % nebo glukóza nalačno ≥ 270 mg/dl
  • Hormon stimulující štítnou žlázu > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Historie malignity
  • Kreatininkináza (CK) >3 X ULN
  • Zneužití alkoholu
  • Léčba zkoušeným přípravkem
  • Léčba gemfibrozilem nebo ezetimibem
  • Předchozí účast ve studii hodnotící obicetrapib
  • Známá alergie na studované léky, placebo nebo pomocné látky ve studovaných lécích placeba
  • Jiný stav, který by narušoval provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
jednou denně obicetrapib 10 mg a ezetimib 10 mg tableta s fixní dávkou, placebo tableta, placebo tobolka
Kombinovaný produkt: Kombinovaná terapie
tableta; Fixní kombinace 10 mg obicetrapibu a 10 mg ezetimibu
Ostatní jména:
  • ezetimib
  • Inhibitor proteinu přenosu cholesterylesteru (CETP).
  • obicetrapib
Jiný: Obicetrapib Placebo
tableta; žádná účinná látka
Jiný: Ezetimib Placebo
kapsle; žádná účinná látka
Experimentální: Monoterapie obicetrapib
jednou denně obicetrapib 10 mg, placebo tableta, placebo kapsle
Jiný: Ezetimib Placebo
kapsle; žádná účinná látka
Lék: Monoterapie obicetrapib
tableta; 10 mg obicetrapibu
Ostatní jména:
  • Inhibitor CETP
Jiný: Placebo kombinované terapie
tableta; žádná účinná látka
Aktivní komparátor: Monoterapie ezetimibem
jednou denně ezetimib 10 mg tobolka, 2 tablety placeba
Jiný: Obicetrapib Placebo
tableta; žádná účinná látka
Jiný: Placebo kombinované terapie
tableta; žádná účinná látka
Lék: Monoterapie ezetimibem
kapsle; 10 mg ezetimibu
Komparátor placeba: Placebo
jednou denně placebo tablety (2), placebo kapsle
Jiný: Obicetrapib Placebo
tableta; žádná účinná látka
Jiný: Ezetimib Placebo
kapsle; žádná účinná látka
Jiný: Placebo kombinované terapie
tableta; žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kombinace s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s placebem na LDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny ve skupině s lipoproteinem lipoproteinu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání se skupinou placeba. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní
Účinek kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe na LDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny ve skupině s lipoproteinem lipoproteinu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe 10 mg. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní
Účinek kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání s monoterapií Obicetrapib na LDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny ve skupině s obicetrapib monoterapií 10 mg skupiny 10 mg/ezetimibe 10 mg/ezetimibe 10 mg/ezetimibe 10 mg skupiny 10 mg. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní
Účinek monoterapie Obicetrapib ve srovnání s placebem na LDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) z výchozí hodnoty do 84 ve skupině Obicetrapib 10 mg ve srovnání se skupinou placeba. Hladina LDL-C byla měřena preparativním ultracentrifugací (PUC).
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání s placebem na non-HDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny ve skupině s lipoproteinovým cholesterolem bez hustoty lipoproteinů (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Účinek kombinace pevné dávky (FDC) ve srovnání s placebem na apolipoprotein B (APOB)
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny ve skupině apolipoprotein B (APOB) z výchozí hodnoty do 84 ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Účinek monoterapie Obicetrapib ve srovnání s placebem na non-HDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny v hustotě lipoproteinu cholesterolu (non-HDL-C) z výchozí hodnoty do 84 ve skupině Obicetrapib Monoterapie 10 mg ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Účinek monoterapie Obicetrapib ve srovnání s placebem na apolipoprotein B (APOB)
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny v apolipoproteinu B (APOB) z výchozí hodnoty na den 84 ve skupině Obicetrapib Monoterapie 10 mg ve srovnání se skupinou placeba.
84 dní
Účinek kombinace s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe na non-HDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procenta změny ve skupině s lipoproteinovou hustotou hustoty lipoproteinu (non-HDL-C) ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe 10 mg.
84 dní
Účinek kombinace s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe na apolipoprotein B (APOB)
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny ve apolipoproteinu B (APOB) z výchozí hodnoty na den 84 ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií ezetimibe 10 mg.
84 dní
Účinek kombinace s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií Obicetrapib na non-HDL-C
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny ve skupině s obicetrapib 10 mg ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg/ezetimibe 10 mg monoterapie 10 mg.
84 dní
Účinek kombinace s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií Obicetrapib na apolipoprotein B (APOB)
Časové okno: 84 dní
LS průměrná procento změny ve skupině apolipoprotein B (APOB) z výchozí hodnoty na 84 ve skupině Obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg s pevnou dávkou (FDC) ve srovnání s monoterapií Obicetrapib 10 mg.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewAmsterdam Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBEZ-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit