Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av obicetrapib og ezetimibe fastdosekombinasjon på toppen av maksimalt tolererte lipidmodifiserende terapier (TANDEM)

18. september 2025 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie for å evaluere effekten av Obicetrapib 10 mg og Ezetimibe 10 mg fastdosekombinasjon daglig på toppen av maksimalt tolerert lipidmodifiserende terapi hos deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi og (HeFHH) eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller flere ASCVD-risikofaktorer

Studien er en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie med deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og/eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller flere ASCVD-risikofaktorer for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til obicetrapib 10 mg og ezetimibe 10 mg fastdosekombinasjon som tillegg til diett og maksimalt tolerert lipidsenkende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase 3-studie med deltakere med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) og/eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller flere ASCVD-risikofaktorer for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av obicetrapib som et tillegg til diett og maksimalt tolerert lipidsenkende terapi. Screeningsperioden for denne studien vil ta opptil 14 dager. Etterpå vil pasienter randomiseres 1:1:1:1 til Obicetrapib 10 mg og ezetimib 10 mg fastdosekombinasjon, obicetrapib 10 mg, ezetimib 10 mg eller placebo i en 84 dagers behandlingsperiode. Etter behandlingsperioden vil pasientene ha et oppfølgingsbesøk ved avsluttet studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
        • NSC Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Forente stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har underliggende HeFH og/eller en historie med ASCVD eller flere ASCVD-risikofaktorer
  • På maksimalt tolerert lipid-modifiserende terapi som et supplement til en diett og livsstilsendringer
  • LDL-C ≥ 70 mg/dL eller HDL-C ≥ 100 mg/dL
  • Triglyserider < 500
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 15 mL/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Innlagt på sykehus for hjertesvikt de siste 5 årene
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-elektiv koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller brystsmerter de siste 3 månedene
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon
  • Diagnose av homozygot FH
  • Leversykdom
  • HbA1c ≥ 10,0 % eller fastende glukose ≥ 270 mg/dL
  • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Historie om malignitet
  • Kreatininkinase (CK) >3 X ULN
  • Alkoholmisbruk
  • Behandling med undersøkelsesprodukt
  • Behandling med gemfibrozil eller ezetimibe
  • Tidligere deltagelse i en studie som evaluerte obicetrapib
  • Kjent allergi mot studiemedisiner, placebo eller hjelpestoffer i studiemedisiner av placebo
  • Andre forhold som vil forstyrre gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
en gang daglig obicetrapib 10 mg og ezetimibe 10 mg fastdose kombinasjonstablett, placebotablett, placebokapsel
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonsterapi
tablett; 10 mg obicetrapib og 10 mg ezetimibe fast gjør kombinasjon
Andre navn:
  • ezetimib
  • Kolesterylesteroverføringsprotein (CETP) hemmer
  • obicetrapib
Annen: Obicetrapib Placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens
Annen: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Eksperimentell: Monoterapi obicetrapib
en gang daglig obicetrapib 10 mg, placebotablett, placebokapsel
Annen: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Legemiddel: Monoterapi obicetrapib
tablett; 10 mg obicetrapib
Andre navn:
  • CETP-hemmer
Annen: Kombinasjonsterapi placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Monoterapi ezetimib
en gang daglig ezetimibe 10 mg kapsel, 2 placebotabletter
Annen: Obicetrapib Placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens
Annen: Kombinasjonsterapi placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens
Legemiddel: Monoterapi ezetimib
kapsel; 10 mg ezetimib
Placebo komparator: Placebo
placebotabletter én gang daglig (2), placebokapsel
Annen: Obicetrapib Placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens
Annen: Ezetimibe Placebo
kapsel; ingen aktiv ingrediens
Annen: Kombinasjonsterapi placebo
tablett; ingen aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) gruppe sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med ezetimibe monoterapi på LDL-C
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med Ezetimibe monoterapi 10 mg gruppe. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på LDL-C
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) gruppe sammenlignet med obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dager
Effekt av obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) fra baseline til dag 84 i Obicetrapib 10 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen. LDL-C-nivå ble målt ved preparativ ultracentrifugering (PUC).
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med placebo på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol ikke-høy tetthet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med placebo på apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Effekt av obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol med ikke-høy tetthet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Effekt av obicetrapib monoterapi sammenlignet med placebo på apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe sammenlignet med placebogruppen.
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med ezetimibe monoterapi på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dager
LS gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol som ikke er høy tetthet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med Ezetimibe monoterapi 10 mg gruppe.
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med ezetimibe monoterapi på apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med Ezetimibe monoterapi 10 mg gruppe.
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på ikke-HDL-C
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i lipoproteinkolesterol som ikke er høy tetthet (ikke-HDL-C) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) -gruppe sammenlignet med Obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe.
84 dager
Effekt av fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med obicetrapib monoterapi på apolipoprotein B (apoB)
Tidsramme: 84 dager
Ls gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til dag 84 i obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg fast dosekombinasjon (FDC) gruppe sammenlignet med obicetrapib monoterapi 10 mg gruppe.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBEZ-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere