Randomizowane badanie skojarzenia stałych dawek obicetrapibu i ezetymibu w połączeniu z maksymalnie tolerowanymi terapiami modyfikującymi lipidy (TANDEM)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu obictrapibu w dawce 10 mg i ezetymibu w dawce 10 mg w postaci skojarzonej stosowanej codziennie w uzupełnieniu maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej lipidy u uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i/lub lub Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD) lub Wiele czynników ryzyka ASCVD
Badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem fazy 3 z udziałem uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i (lub) miażdżycową chorobą układu krążenia (ASCVD) lub wieloma czynnikami ryzyka ASCVD, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji obicetrapibu 10 mg i ezetymib 10 mg, połączenie ustalonej dawki jako uzupełnienie diety i maksymalnie tolerowanej terapii hipolipemizującej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To badanie będzie kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 3 z udziałem uczestników z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) i/lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub wieloma czynnikami ryzyka ASCVD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Obicetrapib jako uzupełnienie diety i maksymalnie tolerowana terapia hipolipemizująca.
Okres przesiewowy dla tego badania potrwa do 14 dni.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej złożony produkt leczniczy Obicetrapib 10 mg i 10 mg ezetymibu, 10 mg obicetrapibu, 10 mg ezetymibu lub placebo na 84-dniowy okres leczenia.
Po okresie leczenia pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten Bowman
- Numer telefonu: 1-513-205-1109
- E-mail: k.bowman@medpace.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Rekrutacyjny
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Rekrutacyjny
- Centricity Research - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Research and Education
-
Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Rekrutacyjny
- NSC Research
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Rekrutacyjny
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Rekrutacyjny
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Wycofane
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Rekrutacyjny
- Grace Research, LLC - Bossier City, LA
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Rekrutacyjny
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Rekrutacyjny
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Rekrutacyjny
- McClaren Bay Heart and Vascular
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Rekrutacyjny
- Northern Pines Health Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Rekrutacyjny
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Rekrutacyjny
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Rekrutacyjny
- Triad Internal Medicine
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Rekrutacyjny
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Rekrutacyjny
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
- Rekrutacyjny
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
- Rekrutacyjny
- Capital Area Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Rekrutacyjny
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Powell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37849
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- Rekrutacyjny
- PharmaTex Research, LLC
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Rekrutacyjny
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Rekrutacyjny
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Rekrutacyjny
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Rekrutacyjny
- Wellness Clinical Research Associates
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Rekrutacyjny
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Rekrutacyjny
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Rekrutacyjny
- Spectrum Medical, Inc.
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Rekrutacyjny
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają współistniejący HeFH i/lub ASCVD w wywiadzie lub wiele czynników ryzyka ASCVD
- O maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej stężenie lipidów jako uzupełnienie diety i modyfikacji stylu życia
- LDL-C ≥ 70 mg/dl lub HDL-C ≥ 100 mg/dl
- Trójglicerydy < 500
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 15 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia niewydolności serca III lub IV klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA) z frakcją wyrzutową lewej komory <30%
- Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 5 lat
- Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nieplanowa rewaskularyzacja wieńcowa lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
- Rozpoznanie homozygotycznego FH
- Choroba wątroby
- HbA1c ≥ 10,0% lub glukoza na czczo ≥ 270 mg/dl
- Hormon stymulujący tarczycę >1,5 x górna granica normy (GGN)
- Historia nowotworów złośliwych
- Kinaza kreatyniny (CK) >3 x GGN
- Nadużywanie alkoholu
- Leczenie badanym produktem
- Leczenie gemfibrozylem lub ezetimibem
- Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym obictrapib
- Znana alergia na badane leki, placebo lub substancje pomocnicze w badanych lekach lub placebo
- Inny stan, który mógłby zakłócać przebieg badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
raz dziennie obictrapib 10 mg i ezetymib 10 mg tabletka złożona o ustalonej dawce, tabletka placebo, kapsułka placebo
|
tablet; 10 mg obicetrapibu i 10 mg ezetymibu w postaci stałej działa kombinacją
Inne nazwy:
tablet; brak substancji czynnej
kapsuła; brak substancji czynnej
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia obicetrapibem
raz dziennie obicetrapib 10 mg, tabletka placebo, kapsułka placebo
|
kapsuła; brak substancji czynnej
tablet; 10 mg obicetrapibu
Inne nazwy:
tablet; brak substancji czynnej
|
|
Aktywny komparator: Ezetymib w monoterapii
ezetymib 10 mg kapsułka raz dziennie, 2 tabletki placebo
|
tablet; brak substancji czynnej
tablet; brak substancji czynnej
kapsuła; 10 mg ezetymibu
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletki placebo raz dziennie (2), kapsułka placebo
|
tablet; brak substancji czynnej
kapsuła; brak substancji czynnej
tablet; brak substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na LDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana LDL-C
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z ezetimibem w dawce 10 mg w monoterapii na LDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana LDL-C
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią obictrapibem 10 mg na LDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana LDL-C
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na nie-HDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana w nie-HDL-C
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z ezetimibem w dawce 10 mg w monoterapii na nie-HDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana w nie-HDL-C
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią obictrapibem 10 mg na nie-HDL-C
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana w nie-HDL-C
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z placebo na apolipoproteinę B (ApoB)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana ApoB
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z ezetimibem w dawce 10 mg w monoterapii na ApoB
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana ApoB
|
84 dni
|
|
Wpływ terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią obictrapibem 10 mg na ApoB
Ramy czasowe: 84 dni
|
Procentowa zmiana ApoB
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBEZ-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia skojarzona
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy