Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van obicetrapib en ezetimibe vaste dosiscombinatie bovenop maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapieën (TANDEM)

18 september 2025 bijgewerkt door: NewAmsterdam Pharma

Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek ter evaluatie van het effect van obicetrapib 10 mg en ezetimibe 10 mg vaste-dosiscombinatie per dag bovenop maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en/ of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of meerdere ASCVD-risicofactoren

De studie is een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij deelnemers met heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH) en/of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of meerdere ASCVD-risicofactoren om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib te evalueren. 10 mg en ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie als aanvulling op een dieet en maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase 3-studie zijn bij deelnemers met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH) en/of atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) of meerdere ASCVD-risicofactoren om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren. van obicetrapib als aanvulling op een dieet en een maximaal getolereerde lipidenverlagende therapie. De screeningsperiode voor dit onderzoek duurt maximaal 14 dagen. Daarna worden de patiënten 1:1:1:1 gerandomiseerd naar Obicetrapib 10 mg en ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie, obicetrapib 10 mg, ezetimibe 10 mg of placebo voor een behandelperiode van 84 dagen. Na de behandelingsperiode krijgen de patiënten een vervolgbezoek aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • NSC Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Verenigde Staten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderliggende HeFH hebben en / of een voorgeschiedenis van ASCVD of meerdere ASCVD-risicofactoren
  • Over maximaal getolereerde lipidenmodificerende therapie als aanvulling op een dieet en aanpassingen van levensstijl
  • LDL-C ≥ 70 mg/dL of HDL-C ≥ 100 mg/dL
  • Triglyceriden < 500
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 15 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen van linkerventrikelejectiefractie <30%
  • Ziekenhuisopname vanwege hartfalen in de afgelopen 5 jaar
  • Myocardinfarct, beroerte, niet-electieve coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of pijn op de borst in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie
  • Diagnose van homozygoot FH
  • Leverziekte
  • HbA1c ≥ 10,0% of nuchtere glucose ≥ 270 mg/dl
  • Schildklierstimulerend hormoon >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Creatininekinase (CK) >3 X ULN
  • Alcohol misbruik
  • Behandeling met onderzoeksproduct
  • Behandeling met gemfibrozil of ezetimibe
  • Eerdere deelname aan een onderzoek ter evaluatie van obicetrapib
  • Bekende allergie voor studiemedicatie, placebo of hulpstoffen in studiemedicatie of placebo
  • Andere omstandigheden die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
eenmaal daags obicetrapib 10 mg en ezetimibe 10 mg vaste dosis combinatietablet, placebotablet, placebocapsule
Combinatie product: Combinatietherapie
tablet; 10 mg obicetrapib en 10 mg ezetimibe vast is een combinatie
Andere namen:
  • ezetimibe
  • Cholesteryl ester transfer protein (CETP)-remmer
  • obicetrapib
Ander: Obicetrapib Placebo
tablet; geen actief ingrediënt
Ander: Ezetimibe Placebo
capsule; geen actief ingrediënt
Experimenteel: Monotherapie obicetrapib
eenmaal daags obicetrapib 10 mg, placebotablet, placebocapsule
Ander: Ezetimibe Placebo
capsule; geen actief ingrediënt
Geneesmiddel: Monotherapie obicetrapib
tablet; 10 mg obicetrapib
Andere namen:
  • CETP-remmer
Ander: Combinatietherapie placebo
tablet; geen actief ingrediënt
Actieve vergelijker: Monotherapie ezetimibe
eenmaal daags ezetimibe 10 mg capsule, 2 placebotabletten
Ander: Obicetrapib Placebo
tablet; geen actief ingrediënt
Ander: Combinatietherapie placebo
tablet; geen actief ingrediënt
Geneesmiddel: Monotherapie ezetimibe
capsule; 10 mg ezetimibe
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags placebotabletten (2), placebocapsule
Ander: Obicetrapib Placebo
tablet; geen actief ingrediënt
Ander: Ezetimibe Placebo
capsule; geen actief ingrediënt
Ander: Combinatietherapie placebo
tablet; geen actief ingrediënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met placebo op LDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de placebogroep. Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
84 dagen
Effect van vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met ezetimibe-monotherapie op LDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met ezetimibe monotherapie 10 mg. Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
84 dagen
Effect van vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met obicetrapib-monotherapie op LDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met obicetrapib monotherapie 10 mg. Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
84 dagen
Effect van Obicetrapib-monotherapie vergeleken met Placebo op LDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de obicetrapib 10 mg-groep vergeleken met de placebogroep. Het LDL-C-niveau werd gemeten door preparatieve ultracentrifugatie (PUC).
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met placebo op niet-HDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (niet-HDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de placebogroep.
84 dagen
Effect van vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met placebo op apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de placebogroep.
84 dagen
Effect van Obicetrapib-monotherapie vergeleken met Placebo op niet-HDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (Non-HDL-C) vanaf baseline tot dag 84 in de obicetrapib-monotherapie 10 mg-groep vergeleken met de placebogroep.
84 dagen
Effect van obicetrapib-monotherapie vergeleken met placebo op apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline tot dag 84 in de obicetrapib-monotherapie 10 mg-groep vergeleken met de placebogroep.
84 dagen
Effect van een vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met ezetimibe-monotherapie op niet-HDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (niet-HDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met ezetimibe monotherapie 10 mg.
84 dagen
Effect van een vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met ezetimibe-monotherapie op apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met ezetimibe monotherapie 10 mg.
84 dagen
Effect van vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met obicetrapib-monotherapie op niet-HDL-C
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (niet-HDL-C) vanaf de uitgangswaarde tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met obicetrapib monotherapie 10 mg.
84 dagen
Effect van een vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met obicetrapib-monotherapie op apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: 84 dagen
LS-gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline tot dag 84 in de groep met obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg vaste dosiscombinatie (FDC) vergeleken met de groep met obicetrapib monotherapie 10 mg.
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBEZ-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren