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Studio randomizzato sulla combinazione a dose fissa di obicetrapib ed ezetimibe in aggiunta alle terapie modificanti i lipidi massime tollerate (TANDEM)

18 settembre 2025 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, per valutare l'effetto della combinazione a dose fissa giornaliera di obicetrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg in aggiunta alla terapia di modificazione dei lipidi massima tollerata in partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e/o o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o fattori di rischio multipli di ASCVD

Lo studio è uno studio di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, condotto su partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e/o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o molteplici fattori di rischio ASCVD per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib. Associazione a dose fissa da 10 mg ed ezetimibe 10 mg in aggiunta alla dieta e alla terapia ipolipemizzante massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 3, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, condotto su partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e/o malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o molteplici fattori di rischio ASCVD per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di obicetrapib in aggiunta alla dieta e terapia ipolipemizzante massimamente tollerata. Il periodo di screening per questo studio richiederà fino a 14 giorni. Successivamente i pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 alla combinazione a dose fissa di Obicetrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg, obicetrapib 10 mg, ezetimibe 10 mg o placebo per un periodo di trattamento di 84 giorni. Dopo il periodo di trattamento, i pazienti avranno una visita di follow-up di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Stati Uniti, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere HeFH sottostante e/o una storia di ASCVD o più fattori di rischio ASCVD
  • Sulla terapia ipolipemizzante massimamente tollerata in aggiunta alla dieta e alle modifiche dello stile di vita
  • C-LDL ≥ 70 mg/dL o C-HDL ≥ 100 mg/dL
  • Trigliceridi < 500
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 15 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Ricoverato in ospedale per scompenso cardiaco negli ultimi 5 anni
  • Infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica non elettiva o ospedalizzazione per angina instabile o dolore toracico negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione grave incontrollata
  • Diagnosi di FH omozigote
  • Malattia del fegato
  • HbA1c ≥ 10,0% o glicemia a digiuno ≥ 270 mg/dL
  • Ormone stimolante la tiroide >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di neoplasie
  • Creatinina chinasi (CK) >3 X ULN
  • Abuso di alcool
  • Trattamento con prodotto sperimentale
  • Trattamento con gemfibrozil o ezetimibe
  • Precedente partecipazione a uno studio di valutazione di obicetrapib
  • Allergia nota ai farmaci in studio, al placebo o agli eccipienti nei farmaci in studio del placebo
  • Altra condizione che interferirebbe con lo svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata
compressa di associazione a dose fissa di obicetrapib 10 mg ed ezetimibe 10 mg una volta al giorno, compressa placebo, capsula placebo
Prodotto combinato: Terapia combinata
tavoletta; 10 mg di obicetrapib e 10 mg di ezetimibe fissi fanno una combinazione
Altri nomi:
  • ezetimibe
  • Inibitore della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo (CETP).
  • obicetrapib
Altro: Obicetrapib Placebo
tavoletta; nessun principio attivo
Altro: Ezetimibe Placebo
capsula; nessun principio attivo
Sperimentale: Obicetrapib in monoterapia
obicetrapib 10 mg una volta al giorno, compressa placebo, capsula placebo
Altro: Ezetimibe Placebo
capsula; nessun principio attivo
Droga: Obicetrapib in monoterapia
tavoletta; Obicetrapib 10 mg
Altri nomi:
  • Inibitore della CETP
Altro: Placebo di terapia di combinazione
tavoletta; nessun principio attivo
Comparatore attivo: Ezetimibe in monoterapia
Ezetimibe 10 mg capsule una volta al giorno, 2 compresse placebo
Altro: Obicetrapib Placebo
tavoletta; nessun principio attivo
Altro: Placebo di terapia di combinazione
tavoletta; nessun principio attivo
Droga: Ezetimibe in monoterapia
capsula; Ezetimibe 10 mg
Comparatore placebo: Placebo
compresse di placebo una volta al giorno (2), capsula di placebo
Altro: Obicetrapib Placebo
tavoletta; nessun principio attivo
Altro: Ezetimibe Placebo
capsula; nessun principio attivo
Altro: Placebo di terapia di combinazione
tavoletta; nessun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al placebo sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 nel gruppo obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg con combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con ezetimibe sul C-LDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con ezetimibe in monoterapia 10 mg. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con obicetrapib sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con obicetrapib in monoterapia 10 mg. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
84 giorni
Effetto della monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dal basale al giorno 84 nel gruppo obicetrapib 10 mg rispetto al gruppo placebo. Il livello di LDL-C è stato misurato mediante ultracentrifugazione preparativa (PUC).
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al placebo su C-non-HDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL) dal basale al giorno 84 nel gruppo obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg con combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al placebo sull'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS dell’apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 84 nel gruppo obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg con combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Effetto della monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo sul C-non-HDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo legato alle lipoproteine ​​non ad alta densità (C non-HDL) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib in monoterapia 10 mg rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Effetto della monoterapia con obicetrapib rispetto al placebo sull'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS dell’apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 84 nel gruppo obicetrapib in monoterapia 10 mg rispetto al gruppo placebo.
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con ezetimibe sul C-non-HDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con ezetimibe in monoterapia 10 mg.
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con ezetimibe sull'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS dell’apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in associazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con ezetimibe in monoterapia 10 mg.
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con obicetrapib sul C-non-HDL
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non-HDL) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in associazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con obicetrapib in monoterapia 10 mg.
84 giorni
Effetto della combinazione a dose fissa (FDC) rispetto alla monoterapia con obicetrapib sull'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: 84 giorni
Variazione percentuale media LS dell’apolipoproteina B (ApoB) dal basale al giorno 84 nel gruppo con obicetrapib 10 mg/ezetimibe 10 mg in combinazione a dose fissa (FDC) rispetto al gruppo con obicetrapib in monoterapia 10 mg.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBEZ-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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