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Randomisierte Studie zur Kombination von fester Obicetrapib- und Ezetimib-Dosis zusätzlich zu maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapien (TANDEM)

18. September 2025 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Kombination aus Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg in fester Dosierung täglich zusätzlich zu einer maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapie bei Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und/ oder atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder mehrere ASCVD-Risikofaktoren

Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie an Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und/oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder mehreren ASCVD-Risikofaktoren zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg Fixdosiskombination als Ergänzung zur Diät und maximal verträgliche lipidsenkende Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie an Teilnehmern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) und/oder atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder mehreren ASCVD-Risikofaktoren zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Obicetrapib als Ergänzung zu einer Diät und einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie. Der Screening-Zeitraum für diese Studie wird bis zu 14 Tage dauern. Anschließend werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer festen Dosiskombination aus Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg, Obicetrapib 10 mg, Ezetimib 10 mg oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 84 Tagen zugeteilt. Nach dem Behandlungszeitraum erhalten die Patienten einen Nachuntersuchungsbesuch am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • East Valley Diabetes & Endocrinology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research - Columbus
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research and Education
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research, LLC - Bossier City, LA
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McClaren Bay Heart and Vascular
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Triad Internal Medicine
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Research Group, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Novant Health Clinical Research, LLC
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Capital Area Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Hampton Roads Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine zugrunde liegende HeFH und/oder eine Vorgeschichte von ASCVD oder mehreren ASCVD-Risikofaktoren
  • Zur maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapie als Ergänzung zu einer Diät und Lebensstiländerungen
  • LDL-C ≥ 70 mg/dl oder HDL-C ≥ 100 mg/dl
  • Triglyceride < 500
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 15 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <30 %
  • In den letzten 5 Jahren wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, nichtelektive Koronarrevaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Brustschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Diagnose einer homozygoten FH
  • Leber erkrankung
  • HbA1c ≥ 10,0 % oder Nüchternglukose ≥ 270 mg/dl
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschichte der Malignität
  • Kreatininkinase (CK) >3 X ULN
  • Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit Prüfpräparat
  • Behandlung mit Gemfibrozil oder Ezetimib
  • Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung von Obicetrapib
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente, Placebo oder Hilfsstoffe in Studienmedikamenten des Placebos
  • Anderer Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
einmal täglich Obicetrapib 10 mg und Ezetimib 10 mg Fixdosis-Kombinationstablette, Placebo-Tablette, Placebo-Kapsel
Kombinationsprodukt: Kombinationstherapie
Tablette; 10 mg Obicetrapib und 10 mg Ezetimib fix ergeben eine Kombination
Andere Namen:
  • Ezetimib
  • Inhibitor des Cholesterinester-Transferproteins (CETP).
  • Obicetrapib
Sonstiges: Obicetrapib Placebo
Tablette; kein Wirkstoff
Sonstiges: Ezetimib-Placebo
Kapsel; kein Wirkstoff
Experimental: Monotherapie Obicetrapib
einmal täglich 10 mg Obicetrapib, Placebo-Tablette, Placebo-Kapsel
Sonstiges: Ezetimib-Placebo
Kapsel; kein Wirkstoff
Arzneimittel: Monotherapie Obicetrapib
Tablette; 10 mg Obicetrapib
Andere Namen:
  • CETP-Inhibitor
Sonstiges: Kombinationstherapie-Placebo
Tablette; kein Wirkstoff
Aktiver Komparator: Monotherapie mit Ezetimib
einmal täglich 10 mg Ezetimib-Kapsel, 2 Placebo-Tabletten
Sonstiges: Obicetrapib Placebo
Tablette; kein Wirkstoff
Sonstiges: Kombinationstherapie-Placebo
Tablette; kein Wirkstoff
Arzneimittel: Monotherapie mit Ezetimib
Kapsel; 10 mg Ezetimib
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich Placebo-Tabletten (2), Placebo-Kapsel
Sonstiges: Obicetrapib Placebo
Tablette; kein Wirkstoff
Sonstiges: Ezetimib-Placebo
Kapsel; kein Wirkstoff
Sonstiges: Kombinationstherapie-Placebo
Tablette; kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Placebo auf LDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib 10 mg/Ezetimib 10 mg Fixdosiskombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage
Wirkung der Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie auf LDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Gruppe mit Obicetrapib 10 mg/Ezetimib 10 mg-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zur Gruppe mit Ezetimib-Monotherapie 10 mg. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage
Wirkung der Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie auf LDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg-/Ezetimib-10-mg-Fixdosis-Kombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie-10-mg-Gruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage
Wirkung der Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf LDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Der LDL-C-Spiegel wurde durch präparative Ultrazentrifugation (PUC) gemessen.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Kombination mit fester Dosis (FDC) im Vergleich zu Placebo auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib 10 mg/Ezetimib 10 mg-Festdosiskombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Placebogruppe.
84 Tage
Wirkung der Kombination mit fester Dosis (FDC) im Vergleich zu Placebo auf Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib 10 mg/Ezetimib 10 mg Fixdosiskombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Placebogruppe.
84 Tage
Wirkung der Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-Monotherapie-Gruppe mit 10 mg im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
84 Tage
Wirkung der Obicetrapib-Monotherapie im Vergleich zu Placebo auf Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum 84. Tag in der Obicetrapib-Monotherapie-Gruppe mit 10 mg im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
84 Tage
Wirkung der Fixdosis-Kombination (FDC) im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg/Ezetimib-10-mg-Fixdosis-Kombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie-10-mg-Gruppe.
84 Tage
Wirkung der Fixdosis-Kombination (FDC) im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie auf Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg-/Ezetimib-10-mg-Fixdosis-Kombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Ezetimib-Monotherapie-10-mg-Gruppe.
84 Tage
Wirkung der Fixdosis-Kombination (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie auf Nicht-HDL-C
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg-Ezetimib-10-mg-Fixdosis-Kombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie-10-mg-Gruppe.
84 Tage
Wirkung der Fixdosis-Kombination (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie auf Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: 84 Tage
LS mittlere prozentuale Veränderung des Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert bis zum Tag 84 in der Obicetrapib-10-mg-/Ezetimib-10-mg-Fixdosis-Kombinationsgruppe (FDC) im Vergleich zur Obicetrapib-Monotherapie-10-mg-Gruppe.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBEZ-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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