Véletlenszerű vizsgálat az Obicetrapib és Ezetimib fix dózisú kombinációjáról a maximálisan tolerálható lipidmódosító terápiák mellett (TANDEM)
2024. április 1. frissítette: NewAmsterdam Pharma
Placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a 10 mg-os obicetrapib és a 10 mg-os ezetimib fix dózisú kombinációjának napi maximálisan tolerálható lipidmódosító terápiára gyakorolt hatásának értékelésére heterozigóta familiáris hiperkolémia/hiperkolémia esetén. vagy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD) vagy többszörös ASCVD kockázati tényező
A vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) és/vagy atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) vagy több ASCVD kockázati tényezőben szenvedő résztvevők körében az obicetrapib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére. 10 mg és ezetimib 10 mg fix dózisú kombináció diéta és maximálisan tolerált lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú vizsgálat lesz heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) és/vagy atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) vagy több ASCVD kockázati tényezőben szenvedő résztvevők körében a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelésére. az obicetrapib a diéta és a maximálisan tolerált lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként.
A vizsgálat szűrési időszaka legfeljebb 14 napig tart.
Ezt követően a betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják 10 mg Obicetrapib és 10 mg ezetimib fix dózisú kombinációra, 10 mg obicetrapib, 10 mg ezetimib vagy placebo csoportra 84 napos kezelési időszakra.
A kezelési periódus után a betegek vizsgálati utóellenőrző látogatáson vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirsten Bowman
- Telefonszám: 1-513-205-1109
- E-mail: k.bowman@medpace.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Toborzás
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Centricity Research - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Toborzás
- Center for Advanced Research and Education
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Toborzás
- NSC Research
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Toborzás
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Toborzás
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Visszavont
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Toborzás
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Toborzás
- Grace Research, LLC - Bossier City, LA
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Toborzás
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Toborzás
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Toborzás
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Toborzás
- McClaren Bay Heart and Vascular
-
Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
- Toborzás
- Northern Pines Health Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Toborzás
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Toborzás
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Toborzás
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Toborzás
- Triad Internal Medicine
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Toborzás
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Toborzás
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Toborzás
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Stow, Ohio, Egyesült Államok, 44240
- Toborzás
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17074
- Toborzás
- Capital Area Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Toborzás
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Powell, Tennessee, Egyesült Államok, 37849
- Toborzás
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Toborzás
- PharmaTex Research, LLC
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Toborzás
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Toborzás
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77040
- Toborzás
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Toborzás
- Wellness Clinical Research Associates
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Toborzás
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Toborzás
- Spectrum Medical, Inc.
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Toborzás
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha van mögötte HeFH és/vagy anamnézisében ASCVD vagy több ASCVD kockázati tényező szerepel
- Maximálisan tolerálható lipidmódosító terápia, étrend és életmód-módosítás kiegészítéseként
- LDL-C ≥ 70 mg/dl vagy HDL-C ≥ 100 mg/dl
- Trigliceridek < 500
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 15 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség története, a bal kamrai ejekciós frakció <30%
- Szívelégtelenség miatt kórházba került az elmúlt 5 évben
- Szívinfarktus, stroke, nem elektív koszorúér revaszkularizáció vagy instabil angina vagy mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás
- A homozigóta FH diagnózisa
- Májbetegség
- HbA1c ≥ 10,0% vagy éhomi glükóz ≥ 270 mg/dl
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Kreatinin kináz (CK) > 3 X ULN
- Alkohollal való visszaélés
- Kezelés vizsgálati készítménnyel
- Kezelés gemfibrozillal vagy ezetimibbel
- Korábbi részvétel az obicetrapibet értékelő vizsgálatban
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre, a placebóra vagy a placebó vizsgálati gyógyszereinek segédanyagaira
- Egyéb feltétel, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia
napi egyszeri 10 mg obicetrapib és 10 mg ezetimib fix dózisú kombinációs tabletta, placebo tabletta, placebo kapszula
|
tabletta; 10 mg obicetrapib és 10 mg ezetimib fix hatású kombináció
Más nevek:
tabletta; nincs hatóanyag
kapszula; nincs hatóanyag
|
|
Kísérleti: Monoterápia obicetrapib
napi egyszeri 10 mg obicetrapib, placebo tabletta, placebo kapszula
|
kapszula; nincs hatóanyag
tabletta; 10 mg obicetrapib
Más nevek:
tabletta; nincs hatóanyag
|
|
Aktív összehasonlító: Ezetimib monoterápia
napi egyszeri ezetimib 10 mg kapszula, 2 db placebo tabletta
|
tabletta; nincs hatóanyag
tabletta; nincs hatóanyag
kapszula; 10 mg ezetimib
|
|
Placebo Comparator: Placebo
napi egyszeri placebo tabletta (2), placebo kapszula
|
tabletta; nincs hatóanyag
kapszula; nincs hatóanyag
tabletta; nincs hatóanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált terápia hatása a placebóhoz képest az LDL-C szintre
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az LDL-C-ben
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása az ezetimib 10 mg-os monoterápiához képest az LDL-C szintre
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az LDL-C-ben
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása a 10 mg-os obicetrapib monoterápiához képest az LDL-C-re
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az LDL-C-ben
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált terápia hatása a placebóhoz képest a nem HDL-C-re
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
|
84 nap
|
|
A kombinációs terápia hatása a 10 mg ezetimib monoterápiához képest a nem HDL-C-re
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása a 10 mg obicetrapib monoterápiához képest a nem HDL-C-re
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás a nem HDL-C-ben
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása az apolipoprotein B-re (ApoB) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az ApoB-ban
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása a 10 mg ezetimib monoterápiához képest az ApoB-ra
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az ApoB-ban
|
84 nap
|
|
A kombinált terápia hatása az obicetrapib 10 mg monoterápiához képest az ApoB-ra
Időkeret: 84 nap
|
Százalékos változás az ApoB-ban
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- II típusú hiperlipoproteinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBEZ-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kombinált terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve