Рандомизированное исследование комбинации фиксированных доз обицетрапиба и эзетимиба в дополнение к максимально переносимой липид-модифицирующей терапии (TANDEM)
18 сентября 2025 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффекта комбинации фиксированных доз обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг ежедневно в дополнение к максимально переносимой липидмодифицирующей терапии у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) и/ или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) или множественные факторы риска АССЗ
Исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с участием участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) и/или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или множественными факторами риска ASCVD для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба. 10 мг и эзетимиб 10 мг в комбинации с фиксированной дозой в качестве дополнения к диете и гиполипидемической терапии с максимальной переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным, исследованием фазы 3 с участием участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) и/или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или множественными факторами риска ASCVD для оценки эффективности, безопасности и переносимости. обицетрапиба в качестве дополнения к диете и максимально переносимой гиполипидемической терапии.
Период скрининга для этого исследования займет до 14 дней.
После этого пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в группы фиксированной дозы обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг, обицетрапиба 10 мг, эзетимиба 10 мг или плацебо в течение 84-дневного периода лечения.
После периода лечения пациентам будет назначен контрольный визит в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
407
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- East Valley Diabetes & Endocrinology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research and Education
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- NSC Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Grace Research, LLC - Bossier City, LA
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- McClaren Bay Heart and Vascular
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Triad Internal Medicine
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Novant Health Clinical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
- Capital Area Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health Clinical Research, A Department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Wellness Clinical Research Associates
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют сопутствующую HeFH и / или историю ASCVD или несколько факторов риска ASCVD
- О максимально переносимой липидмодифицирующей терапии в качестве дополнения к диете и модификации образа жизни
- ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл или ХС-ЛПВП ≥ 100 мг/дл
- Триглицериды < 500
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 15 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса левого желудочка <30%.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 5 лет
- Инфаркт миокарда, инсульт, неплановая коронарная реваскуляризация или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или боли в груди за последние 3 месяца.
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия
- Диагностика гомозиготной СГ
- Болезнь печени
- HbA1c ≥ 10,0% или уровень глюкозы натощак ≥ 270 мг/дл
- Тиреотропный гормон >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- История злокачественности
- Креатининкиназа (КК) >3 X ВГН
- Злоупотребление алкоголем
- Лечение исследуемым продуктом
- Лечение гемфиброзилом или эзетимибом
- Предыдущее участие в исследовании по оценке обицетрапиба
- Известная аллергия на исследуемые препараты, плацебо или вспомогательные вещества в исследуемых препаратах плацебо.
- Другое состояние, которое может помешать проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
комбинированная таблетка с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг один раз в день, таблетка плацебо, капсула плацебо
|
планшет; Комбинация 10 мг обицетрапиба и 10 мг эзетимиба в фиксированной дозе
Другие имена:
планшет; нет активного ингредиента
капсула; нет активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Монотерапия обицетрапибом
обицетрапиб 10 мг один раз в день, таблетка плацебо, капсула плацебо
|
капсула; нет активного ингредиента
планшет; 10 мг обицетрапиба
Другие имена:
планшет; нет активного ингредиента
|
|
Активный компаратор: Монотерапия эзетимибом
капсула эзетимиба 10 мг один раз в день, 2 таблетки плацебо
|
планшет; нет активного ингредиента
планшет; нет активного ингредиента
капсула; 10 мг эзетимиб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетки плацебо для приема один раз в день (2), капсула плацебо
|
планшет; нет активного ингредиента
капсула; нет активного ингредиента
планшет; нет активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 84-го дня в группе, принимавшей комбинацию с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC), по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с монотерапией эзетимибом на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой монотерапии эзетимибом 10 мг.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с монотерапией обицетрапибом на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой монотерапии обицетрапибом 10 мг.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
84 дня
|
|
Влияние монотерапии обицетрапибом по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня до 84-го дня в группе обицетрапиба в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
Уровень ЛПНП измеряли препаративным ультрацентрифугированием (PUC).
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (FDC) по сравнению с плацебо на уровень холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина, не являющегося липопротеинами высокой плотности (ХС-ЛПВП), от исходного уровня до 84-го дня в группе, принимавшей комбинацию с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC), по сравнению с группой плацебо.
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (FDC) по сравнению с плацебо на аполипопротеин B (ApoB)
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой плацебо.
|
84 дня
|
|
Влияние монотерапии обицетрапибом по сравнению с плацебо на уровень холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина, не являющегося липопротеинами высокой плотности (ХС-ЛПВП), от исходного уровня до 84-го дня в группе монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
84 дня
|
|
Влияние монотерапии обицетрапибом по сравнению с плацебо на аполипопротеин B (ApoB)
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 84-го дня в группе монотерапии обицетрапибом в дозе 10 мг по сравнению с группой плацебо.
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с монотерапией эзетимибом на уровень холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой монотерапии эзетимибом 10 мг.
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с монотерапией эзетимибом на аполипопротеин B (ApoB)
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой монотерапии эзетимибом 10 мг.
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (КПД) по сравнению с монотерапией обицетрапибом на уровень холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) от исходного уровня до 84-го дня в группе, принимавшей комбинацию с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC), по сравнению с группой монотерапии обицетрапибом 10 мг.
|
84 дня
|
|
Влияние комбинации фиксированных доз (FDC) по сравнению с монотерапией обицетрапибом на аполипопротеин B (ApoB)
Временное ограничение: 84 дня
|
LS означает процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) от исходного уровня до 84-го дня в группе комбинации с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг/эзетимиба 10 мг (FDC) по сравнению с группой монотерапии обицетрапибом 10 мг.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Дислипидемии
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Атеросклероз
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Углеводы
- Белки крови
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Азетидины
- Азетин
- Белки -носители
- Эзетимиб
- Комбинированная модальность терапия
- Белки-переносчики эфиров холестерина
Другие идентификационные номера исследования
- OBEZ-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .