Рандомизированное исследование комбинации фиксированных доз обицетрапиба и эзетимиба в дополнение к максимально переносимой липид-модифицирующей терапии (TANDEM)
1 мая 2024 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma
Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки эффекта комбинации фиксированных доз обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг ежедневно в дополнение к максимально переносимой липидмодифицирующей терапии у участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) и/ или атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ) или множественные факторы риска АССЗ
Исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с участием участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) и/или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или множественными факторами риска ASCVD для оценки эффективности, безопасности и переносимости обицетрапиба. 10 мг и эзетимиб 10 мг в комбинации с фиксированной дозой в качестве дополнения к диете и гиполипидемической терапии с максимальной переносимостью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет плацебо-контролируемым, двойным слепым, рандомизированным, исследованием фазы 3 с участием участников с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) и/или атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (ASCVD) или множественными факторами риска ASCVD для оценки эффективности, безопасности и переносимости. обицетрапиба в качестве дополнения к диете и максимально переносимой гиполипидемической терапии.
Период скрининга для этого исследования займет до 14 дней.
После этого пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в группы фиксированной дозы обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг, обицетрапиба 10 мг, эзетимиба 10 мг или плацебо в течение 84-дневного периода лечения.
После периода лечения пациентам будет назначен контрольный визит в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Bowman
- Номер телефона: 1-513-205-1109
- Электронная почта: k.bowman@medpace.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Рекрутинг
- East Valley Diabetes & Endocrinology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Рекрутинг
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Center for Advanced Research and Education
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Рекрутинг
- NSC Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Рекрутинг
- North Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Evanston Premier Healthcare Research LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Отозван
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Рекрутинг
- Grace Research, LLC - Bossier City, LA
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Рекрутинг
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Рекрутинг
- TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Рекрутинг
- McClaren Bay Heart and Vascular
-
Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
- Рекрутинг
- Northern Pines Health Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Рекрутинг
- Oakland Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Рекрутинг
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Рекрутинг
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Рекрутинг
- Triad Internal Medicine
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Рекрутинг
- Cary Research Group, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Рекрутинг
- Novant Health Clinical Research, LLC
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Lucas Research, Inc
-
Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
- Рекрутинг
- Burke Primary Care
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
- Рекрутинг
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Рекрутинг
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44240
- Рекрутинг
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17074
- Рекрутинг
- Capital Area Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- Рекрутинг
- PharmaTex Research, LLC
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Amarillo Heart Clinical Research Institute, Inc
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Рекрутинг
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Рекрутинг
- Juno Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Wellness Clinical Research Associates
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- Northwest Houston Heart Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Рекрутинг
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Рекрутинг
- Spectrum Medical, Inc.
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Рекрутинг
- Hampton Roads Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют сопутствующую HeFH и / или историю ASCVD или несколько факторов риска ASCVD
- О максимально переносимой липидмодифицирующей терапии в качестве дополнения к диете и модификации образа жизни
- ХС-ЛПНП ≥ 70 мг/дл или ХС-ЛПВП ≥ 100 мг/дл
- Триглицериды < 500
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 15 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с фракцией выброса левого желудочка <30%.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 5 лет
- Инфаркт миокарда, инсульт, неплановая коронарная реваскуляризация или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или боли в груди за последние 3 месяца.
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия
- Диагностика гомозиготной СГ
- Болезнь печени
- HbA1c ≥ 10,0% или уровень глюкозы натощак ≥ 270 мг/дл
- Тиреотропный гормон >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- История злокачественности
- Креатининкиназа (КК) >3 X ВГН
- Злоупотребление алкоголем
- Лечение исследуемым продуктом
- Лечение гемфиброзилом или эзетимибом
- Предыдущее участие в исследовании по оценке обицетрапиба
- Известная аллергия на исследуемые препараты, плацебо или вспомогательные вещества в исследуемых препаратах плацебо.
- Другое состояние, которое может помешать проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
комбинированная таблетка с фиксированной дозой обицетрапиба 10 мг и эзетимиба 10 мг один раз в день, таблетка плацебо, капсула плацебо
|
планшет; Комбинация 10 мг обицетрапиба и 10 мг эзетимиба в фиксированной дозе
Другие имена:
планшет; нет активного ингредиента
капсула; нет активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Монотерапия обицетрапибом
обицетрапиб 10 мг один раз в день, таблетка плацебо, капсула плацебо
|
капсула; нет активного ингредиента
планшет; 10 мг обицетрапиба
Другие имена:
планшет; нет активного ингредиента
|
|
Активный компаратор: Монотерапия эзетимибом
капсула эзетимиба 10 мг один раз в день, 2 таблетки плацебо
|
планшет; нет активного ингредиента
планшет; нет активного ингредиента
капсула; 10 мг эзетимиб
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
таблетки плацебо для приема один раз в день (2), капсула плацебо
|
планшет; нет активного ингредиента
капсула; нет активного ингредиента
планшет; нет активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение LDL-C
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией эзетимибом в дозе 10 мг на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение LDL-C
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией обицетрапибом 10 мг на уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение LDL-C
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с плацебо на не-ЛПВП-Х
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией эзетимибом 10 мг на не-ЛПВП-ХС
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией обицетрапибом в дозе 10 мг на уровень холестерина не-ЛПВП
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с плацебо на аполипопротеин B (ApoB)
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение ApoB
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией эзетимибом в дозе 10 мг на АпоВ
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение ApoB
|
84 дня
|
|
Влияние комбинированной терапии по сравнению с монотерапией обицетрапибом в дозе 10 мг на АпоВ
Временное ограничение: 84 дня
|
Процентное изменение ApoB
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиперлипопротеинемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипопротеинемия II типа
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- OBEZ-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Комбинированная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство