- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06019767
Thérapie traumatologique dirigée par les pairs pour la réintégration
Le but de la recherche est d'en apprendre davantage sur la façon de traiter le SSPT chez les personnes directement touchées par l'incarcération (c'est-à-dire qui ont passé du temps en prison ou en prison). Cette recherche aidera à déterminer si un groupe de traitement du SSPT utilisé en milieu communautaire et dirigé par des personnes ayant une expérience vécue, est utile pour réduire les symptômes du SSPT chez les personnes directement touchées par l'incarcération.
Les participants passeront un entretien pour déterminer s'ils souffrent de SSPT et, si tel est le cas, participeront à un traitement de groupe thérapeutique de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux pairs spécialistes certifiés communautaires (CPS) qui ont vécu l'incarcération et la réentrée de prison, et qui ont subi un traumatisme seront formés à la prestation d'une thérapie de traitement cognitif (CPT) de groupe.
En collaboration avec le Département des services de santé du Wisconsin (DHS) et des organisations communautaires au service des personnes anciennement incarcérées, les chercheurs examineront les individus pour déterminer s'ils ont besoin d'un traitement contre le SSPT et inviteront 24 personnes éligibles à participer au groupe CPT co-dirigé par l'un des CPS formés et un formé. thérapeute ou prestataire communautaire.
Les participants éligibles inscrits à l'étude seront invités à suivre un traitement thérapeutique CPT de groupe de 6 semaines (12 séances au total) pour le SSPT. Les participants rempliront également des enquêtes sur la santé mentale avant, intermédiaire et post-traitement. Les participants participeront également à un groupe de discussion post-traitement où ils seront interrogés sur leur expérience de la thérapie et pour fournir des commentaires sur l'étude dans son ensemble.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- a purgé une peine de prison ou de prison
- aucun symptôme de psychose actuel
- pas d'automutilation active ni d'intention suicidaire active
- capable et disposé à participer à une thérapie de groupe
- répondre aux critères de besoin de traitement pour le SSPT
Critère d'exclusion:
- psychose actuelle et active
- automutilation et tendances suicidaires actuelles et actives
- pas de diagnostic de SSPT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de traitement cognitif (CPT)
Des groupes de 6 à 8 personnes reçoivent un CPT pour traiter le SSPT
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La CPT est un type de thérapie cognitivo-comportementale recommandée pour le traitement du SSPT.
Organisé plus de 12 séances en mettant l'accent sur l'approche des cognitions liées aux traumatismes et la remise en question des croyances liées aux traumatismes.
Comprend les devoirs.
Pour cette étude, le CPT sera mené en groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Participation
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Sera mesuré comme le pourcentage de personnes invitées et éligibles qui choisissent de participer.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Faisabilité : Taux de rétention
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Sera mesuré par le pourcentage de participants qui terminent au moins 9 des 12 sessions d'étude
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Faisabilité : conformité par la participation
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Sera mesuré par le pourcentage de participants effectuant des activités d'intervention pendant la session, comme contribuer à la discussion.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Faisabilité : conformité grâce aux devoirs
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Sera mesuré par le pourcentage de participants accomplissant leurs devoirs chaque semaine.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Faisabilité : Conformité grâce à la réalisation d’évaluations
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Sera mesuré par le pourcentage de participants ayant terminé les batteries d'évaluation pré-, intermédiaire et post-intervention.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Notes de 0 à 5 par les superviseurs cliniques sur l'adhésion du thérapeute aux cinq éléments de la séance
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Des notes plus élevées indiquent une meilleure adhésion aux éléments de la session.
Évalue l'adhésion du thérapeute aux directives du CPT comme mesure secondaire de l'efficacité de l'intervention.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Notes de 1 à 7 par les superviseurs cliniques sur la qualité des éléments de séance délivrés par le thérapeute
Délai: Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Des notes plus élevées indiquent un élément de session de meilleure qualité (scores 1 à 7 ; 1 = non satisfaisant, 4 = satisfaisant, 7 = excellent) par le superviseur clinique.
Évalue la conformité du thérapeute comme mesure secondaire de l'efficacité de l'intervention.
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Durée des études (jusqu'à 2 ans)
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Changement dans les idées suicidaires et d’automutilation
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II), élément 9. Les participants répondront à l'élément sur une échelle de 0 à 3, où un score de 2 ou 3 indique une idéation plus élevée.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Satisfaction des participants
Délai: Une semaine après le traitement (jusqu'à 7 semaines)
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À l'aide du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) en 8 éléments, les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de leur expérience.
L'échelle va de 1 à 4, avec des scores potentiels totaux de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Une semaine après le traitement (jusqu'à 7 semaines)
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Modification de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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À l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), qui est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments, les symptômes du SSPT seront évalués.
Les participants répondront aux éléments sur une échelle de 0 à 4, où 0 = Pas du tout et 4 = Extrêmement.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes de la dépression
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II), qui est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments pour évaluer la gravité de la dépression.
Les participants répondront aux éléments sur une échelle de 0 à 3, où les scores les plus faibles indiquent une gravité moindre.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Changement dans les pensées et croyances liées au traumatisme
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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L'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) est une mesure en 33 éléments de la cognition négative sur le monde, des pensées négatives liées à soi et de l'auto-accusation.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 à 7, 1 = totalement en désaccord, 4 = neutre, 7 = totalement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de traumatisme plus élevés.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Changement dans les aspects du désespoir
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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L'échelle de désespoir de Beck est un questionnaire de 20 éléments auquel les participants répondent par vrai ou faux.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Changement dans la consommation de substances
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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L'outil de dépistage du tabac, de l'alcool, des médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS) détecte la consommation de tabac, la consommation d'alcool, l'abus de médicaments sur ordonnance et la consommation de substances illicites au cours de l'année écoulée, ainsi qu'au cours des 3 derniers mois.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Modification de la gravité des symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Beck Anxiety Inventory (BAI), qui est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments pour évaluer la gravité de l'anxiété.
Les participants évalueront à quel point les éléments les ont dérangés comme suit : Pas du tout ; Légèrement mais cela ne m'a pas beaucoup dérangé ; Modérément – ce n’était parfois pas agréable ; ou, Sévèrement - cela m'a beaucoup dérangé.
Un plus grand nombre de symptômes causant des désagréments modérés ou graves indiquent une gravité plus élevée de l'anxiété.
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De la ligne de base à la fin du suivi (jusqu'à 4,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1144
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 12/02/24 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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