- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06035614
Efficacité et innocuité de la lampe excimère à 308 nm associée au tacrolimus par rapport au tacrolimus en monothérapie dans le traitement du vitiligo chez les enfants
Le vitiligo est un auto-immun qui touche 2% de la population mondiale, quel que soit le phototype. Même si cela affecte les patients d’un point de vue physique en raison de la perte de pigmentation, cela les affecte également d’un point de vue mental et émotionnel.11-12 Les traitements actuels offrent une solution symptomatique aux patients, mais le taux de réponse peut être faible et les résultats peuvent être lents.
Les patients pédiatriques atteints de vitiligo méritent une attention particulière car, fréquemment (50 %), la maladie débute avant l'âge de 20 ans et, dans 25 % des cas, elle débute avant l'âge de 10 ans.13 De plus, les traitements actuels pour les enfants sont limités car ils peuvent entraîner des douleurs et de la claustrophobie. La thérapie combinée de l’étude pourrait offrir un traitement indolore et facile à suivre.
Si la combinaison de ces deux thérapies peut accélérer et améliorer le taux de réponse, cela pourrait être une bonne option pour traiter cette maladie non seulement chez les enfants, mais aussi chez les patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ar Ramthā, Jordan, 21410
- King Abdullah University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- vitiligo et surface atteinte de moins de 10 % qui sont suivis dans les cliniques ambulatoires de dermatologie de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH)
- Une période de lavage de 6 semaines par rapport aux traitements précédents sera utilisée pour éliminer tout effet de ces traitements.
Critère d'exclusion:
- Dermatoses cutanées avec phénomène de Kobner
- Lupus érythémateux
- Stimulateurs cardiaques
- Hyper-photosensibilité
- Cancers de la peau mélanomes et non mélanomes
- Médicaments ayant un effet secondaire photosensibilisant
- Radiothérapie
- Grossesse (par principe, aucune étude disponible)
- Maladies contagieuses par contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tacrolimus + excimer léger (groupe A)
le groupe A, sera traité par Tacrolimus 0,1% pommade deux fois par jour et lumière excimer 308 nm deux fois par semaine (exciplex®)
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exciplex, lampe excimer 308nm produite par clarteis
pommade monohydratée de tacrolimus 0,1% TACRUS
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Comparateur actif: Tacrolimus (groupe B)
le groupe B commencera à prendre Tacrolimus 0,1% pommade deux fois par jour seul
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pommade monohydratée de tacrolimus 0,1% TACRUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de repigmentation
Délai: 1,2,3 et 4 mois
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De base, des photos seront prises et les sites exacts impliqués seront enregistrés.
L'amélioration clinique mesurée par le pourcentage de repigmentation sera évaluée et comparée entre les deux groupes mentionnés à 1,2, 3 et 4 mois.
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1,2,3 et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Maladies de la peau
- Maladies auto-immunes
- Vitiligo
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 000001112022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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