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Efficacité et innocuité de la lampe excimère à 308 nm associée au tacrolimus par rapport au tacrolimus en monothérapie dans le traitement du vitiligo chez les enfants

11 septembre 2023 mis à jour par: Clarteis

Le vitiligo est un auto-immun qui touche 2% de la population mondiale, quel que soit le phototype. Même si cela affecte les patients d’un point de vue physique en raison de la perte de pigmentation, cela les affecte également d’un point de vue mental et émotionnel.11-12 Les traitements actuels offrent une solution symptomatique aux patients, mais le taux de réponse peut être faible et les résultats peuvent être lents.

Les patients pédiatriques atteints de vitiligo méritent une attention particulière car, fréquemment (50 %), la maladie débute avant l'âge de 20 ans et, dans 25 % des cas, elle débute avant l'âge de 10 ans.13 De plus, les traitements actuels pour les enfants sont limités car ils peuvent entraîner des douleurs et de la claustrophobie. La thérapie combinée de l’étude pourrait offrir un traitement indolore et facile à suivre.

Si la combinaison de ces deux thérapies peut accélérer et améliorer le taux de réponse, cela pourrait être une bonne option pour traiter cette maladie non seulement chez les enfants, mais aussi chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ar Ramthā, Jordan, 21410
        • King Abdullah University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • vitiligo et surface atteinte de moins de 10 % qui sont suivis dans les cliniques ambulatoires de dermatologie de l'hôpital universitaire King Abdullah (KAUH)
  • Une période de lavage de 6 semaines par rapport aux traitements précédents sera utilisée pour éliminer tout effet de ces traitements.

Critère d'exclusion:

  • Dermatoses cutanées avec phénomène de Kobner
  • Lupus érythémateux
  • Stimulateurs cardiaques
  • Hyper-photosensibilité
  • Cancers de la peau mélanomes et non mélanomes
  • Médicaments ayant un effet secondaire photosensibilisant
  • Radiothérapie
  • Grossesse (par principe, aucune étude disponible)
  • Maladies contagieuses par contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus + excimer léger (groupe A)
le groupe A, sera traité par Tacrolimus 0,1% pommade deux fois par jour et lumière excimer 308 nm deux fois par semaine (exciplex®)
exciplex, lampe excimer 308nm produite par clarteis
pommade monohydratée de tacrolimus 0,1% TACRUS
Comparateur actif: Tacrolimus (groupe B)
le groupe B commencera à prendre Tacrolimus 0,1% pommade deux fois par jour seul
pommade monohydratée de tacrolimus 0,1% TACRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de repigmentation
Délai: 1,2,3 et 4 mois
De base, des photos seront prises et les sites exacts impliqués seront enregistrés. L'amélioration clinique mesurée par le pourcentage de repigmentation sera évaluée et comparée entre les deux groupes mentionnés à 1,2, 3 et 4 mois.
1,2,3 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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