Eficácia e segurança da lâmpada Excimer de 308 nm combinada com tacrolimus vs tacrolimus como monoterapia no tratamento de vitiligo em crianças
O vitiligo é uma doença autoimune que afeta 2% da população mundial, independentemente do fototipo. Embora afete os pacientes de forma física através da perda de pigmentação, também os impacta de forma mental/emocional.11-12 Os tratamentos atuais oferecem uma solução sintomática aos pacientes, porém a taxa de resposta pode ser baixa e os resultados lentos.
Pacientes pediátricos com vitiligo merecem cuidados especiais pois com frequência (50%), o início da doença é antes dos 20 anos e, em 25% dos casos, inicia-se antes dos 10 anos.13 Além disso, os tratamentos atuais para crianças são limitados, pois podem envolver dor e claustrofobia. A terapia combinada do estudo poderia oferecer um tratamento indolor e fácil de seguir.
Se a combinação destas duas terapias puder acelerar e melhorar a taxa de resposta, esta poderá ser uma boa opção para tratar esta condição não só em crianças, mas também em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ar Ramthā, Jordânia, 21410
- King Abdullah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- vitiligo e área de superfície envolvida de menos de 10% que estão sendo acompanhados nos ambulatórios de dermatologia do Hospital Universitário King Abdullah (KAUH)
- Um período de eliminação de 6 semanas de tratamentos anteriores será empregado para eliminar qualquer efeito de tais tratamentos
Critério de exclusão:
- Dermatoses cutâneas com fenômeno de Kobner
- Lúpus eritematoso
- Marcapassos
- Hiperfotossensibilidade
- Cânceres de pele melanoma e não melanoma
- Medicamentos com efeito colateral do fotossensibilizador
- Radioterapia
- Gravidez (por princípio, nenhum estudo disponível)
- Doenças contagiosas por contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tacrolimus + excimer light (grupo A)
grupo A, será tratado com pomada de Tacrolimus 0,1% duas vezes ao dia e excimer light 308nm duas vezes por semana (exciplex®)
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exciplex, lâmpada excimer 308nm produzida pela clarteis
pomada de tacrolimus monohidratado 0,1% TACRUS
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Comparador Ativo: Tacrolimus (grupo B)
o grupo B começará com pomada de tacrolimus 0,1% duas vezes ao dia sozinho
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pomada de tacrolimus monohidratado 0,1% TACRUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de repigmentação
Prazo: 1,2,3 e 4 meses
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Linha de base, fotos serão tiradas e os locais exatos envolvidos serão registrados.
A melhora clínica medida pelo percentual de repigmentação será avaliada e comparada entre os dois grupos citados em 1,2, 3 e 4 meses.
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1,2,3 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Doenças de pele
- Doenças autoimunes
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 000001112022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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