Takrolimuusiin yhdistettyjen 308 nm:n eksimerlampun teho ja turvallisuus monoterapiana vitiligon hoidossa lapsilla
Vitiligo on autoimmuuni, joka vaikuttaa 2 %:iin maailman väestöstä valotyypistä riippumatta. Vaikka se vaikuttaa potilaisiin fyysisesti pigmentaation häviämisen kautta, se vaikuttaa heihin myös henkisesti/emotionaalisesti.11-12 Nykyiset hoidot tarjoavat potilaille oireenmukaisen ratkaisun, mutta vasteprosentti voi olla alhainen ja tulokset voivat olla hitaita.
Lapsipotilaat, joilla on vitiligo, ansaitsevat erityistä hoitoa yhtä usein (50 %), sairaus alkaa ennen 20 vuoden ikää ja 25 % tapauksista se alkaa ennen 10 vuoden ikää.13 Myös nykyiset lasten hoidot ovat rajallisia, koska niihin voi liittyä kipua ja klaustrofobiaa. Tutkimuksen yhdistelmähoito voisi tarjota kivuttoman ja helposti seurattavan hoidon.
Jos näiden kahden hoidon yhdistelmä voi nostaa ja parantaa vasteprosenttia, tämä voisi olla hyvä vaihtoehto tämän sairauden hoitamiseksi ei vain lapsilla vaan myös aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ar Ramthā, Jordania, 21410
- King Abdullah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vitiligo ja pinta-ala alle 10 %, joita seurataan King Abdullahin yliopistollisen sairaalan (KAUH) ihotautiklinikoilla
- 6 viikon pesujakso aikaisemmista hoidoista käytetään eliminoimaan tällaisten hoitojen vaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon dermatoosit Kobner-ilmiöllä
- Lupus erythematous
- Sydämentahdistimet
- Ylivaloherkkyys
- Melanooma ja ei-melanooma ihosyövät
- Lääkkeet, joilla on valolle herkistäviä sivuvaikutuksia
- Sädehoito
- Raskaus (periaatteessa, tutkimusta ei ole saatavilla)
- Sairaudet, jotka tarttuvat kosketuksen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takrolimuusi + eksimeerivalo (ryhmä A)
ryhmä A, hoidetaan Tacrolimus 0,1% -voiteella kahdesti päivässä ja excimer light 308nm kahdesti viikossa (exciplex®)
|
exciplex, excimer lamppu 308nm, valmistaja clarteis
takrolimuusimonohydraattivoide 0,1 % TACRUS
|
|
Active Comparator: Takrolimuusi (ryhmä B)
ryhmä B aloittaa pelkällä Tacrolimus 0,1 % -voiteella kahdesti vuorokaudessa
|
takrolimuusimonohydraattivoide 0,1 % TACRUS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
repigmentaationopeus
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Lähtötilanne, valokuvat otetaan ja tarkat paikat tallennetaan.
Repigmentaatioprosentilla mitattu kliininen paraneminen arvioidaan ja sitä verrataan kahden mainitun ryhmän välillä 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla.
|
1, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000001112022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .