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소아 백반증 치료에서 단독 요법으로 타크로리무스와 결합된 308nm 엑시머 램프의 효능 및 안전성 대 타크로리무스

2023년 9월 11일 업데이트: Clarteis

백반증은 사진형에 관계없이 전 세계 인구의 2%에게 영향을 미치는 자가 면역 질환입니다. 색소침착의 상실을 통해 환자에게 육체적인 영향을 미치기는 하지만 정신적/감정적인 면에서도 영향을 미치고 있습니다.11-12 현재 치료법은 환자에게 증상에 따른 해결책을 제공하지만 반응률이 낮고 결과도 느릴 수 있습니다.

백반증이 있는 소아 환자는 특별한 치료를 자주 받아야 하며(50%), 질병 발병은 20세 이전이며, 25%의 사례에서는 10세 이전에 시작됩니다.13 또한 현재 어린이를 위한 치료법은 통증과 폐쇄공포증을 수반할 수 있기 때문에 제한적입니다. 연구의 병용 요법은 통증이 없고 따르기 쉬운 치료법을 제공할 수 있습니다.

만약 이 두 가지 치료법의 병용이 반응률을 고정시키고 향상시킬 수 있다면 이는 소아뿐만 아니라 성인 환자에게도 치료할 수 있는 좋은 선택이 될 수 있다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ar Ramthā, 요르단, 21410
        • King Abdullah University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 킹 압둘라 대학 병원(KAUH)의 외래 피부과 진료소에서 추적 관찰 중인 백반증 및 표면적 10% 미만
  • 해당 치료로 인한 효과를 제거하기 위해 이전 치료로부터 6주간의 휴약 기간이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 코브너 현상을 동반한 피부 피부병
  • 홍반성 루푸스
  • 심장박동기
  • 과민성
  • 흑색종 및 비흑색종 피부암
  • 감광제 부작용이 있는 약물
  • 방사선요법
  • 임신 (원칙적으로 연구 불가)
  • 접촉으로 전염되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타크로리무스 + 엑시머 라이트(그룹 A)
그룹 A는 타크로리무스 0.1% 연고를 하루 두 번, 엑시머 라이트 308nm를 주 두 번(exciplex®)로 치료합니다.
엑시플렉스, 엑시머 램프 308nm 클라테이스 생산
타크로리무스 일수화물 연고 0.1% 타크루스
활성 비교기: 타크로리무스(그룹 B)
그룹 B는 타크로리무스 0.1% 연고를 하루에 두 번 단독으로 사용하기 시작합니다.
타크로리무스 일수화물 연고 0.1% 타크루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소침착률
기간: 1,2,3,4개월
기본적으로 사진이 촬영되고 관련된 정확한 현장이 기록됩니다. 색소침착 백분율로 측정한 임상적 개선을 평가하고 1, 2, 3, 4개월에 언급된 두 그룹 간에 비교합니다.
1,2,3,4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자가면역질환에 대한 임상 시험

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