Účinnost a bezpečnost 308nm excimerové lampy v kombinaci s takrolimem vs. takrolimus jako monoterapie při léčbě vitiliga u dětí
Vitiligo je autoimunitní onemocnění, které postihuje 2 % celosvětové populace, bez ohledu na fototyp. I když to ovlivňuje pacienty fyzickým způsobem prostřednictvím ztráty pigmentace, ovlivňuje je také mentálním/emocionálním způsobem.11-12 Současné léčebné postupy nabízejí pacientům symptomatické řešení, avšak míra odezvy může být nízká a výsledky pomalé.
Dětští pacienti s vitiligem si zaslouží zvláštní péči stejně často (50 %), onemocnění začíná před 20. rokem věku a ve 25 % případů začíná před 10. rokem věku.13 Současná léčba pro děti je také omezená, protože může zahrnovat bolest a klaustrofobii. Kombinovaná terapie studie by mohla nabídnout bezbolestnou a snadnou léčbu.
Pokud kombinace těchto dvou terapií dokáže urychlit a zlepšit míru odezvy, mohla by to být dobrá volba k léčbě tohoto stavu nejen u dětí, ale i u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ar Ramthā, Jordán, 21410
- King Abdullah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vitiligo a postižená plocha méně než 10 %, kteří jsou sledováni na ambulantních dermatologických klinikách Fakultní nemocnice krále Abdullaha (KAUH)
- K eliminaci jakéhokoli účinku takového ošetření se použije 6týdenní vymývací období z předchozích ošetření
Kritéria vyloučení:
- Kožní dermatózy s Kobnerovým fenoménem
- Lupus erytematózní
- Kardiostimulátory
- Hyper-fotosenzitivita
- Melanomové a nemelanomové rakoviny kůže
- Léky s vedlejším účinkem fotosenzibilizátoru
- Radioterapie
- Těhotenství (v zásadě není k dispozici žádná studie)
- Nemoci, které jsou nakažlivé kontaktem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus + excimerové světlo (skupina A)
skupina A, bude léčena 0,1% mastí Tacrolimus dvakrát denně a excimerovým světlem 308nm dvakrát týdně (exciplex®)
|
exciplex, excimerová lampa 308nm od firmy clarteis
takrolimus monohydrát mast 0,1% TACRUS
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus (skupina B)
skupina B začne užívat Tacrolimus 0,1% mast dvakrát denně samotnou
|
takrolimus monohydrát mast 0,1% TACRUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra repigmentace
Časové okno: 1,2,3 a 4 měsíce
|
Pořídí se základní linie, fotografie a zaznamenají se přesné lokality.
Klinické zlepšení měřené procentem repigmentace bude hodnoceno a porovnáváno mezi dvěma uvedenými skupinami po 1, 2, 3 a 4 měsících.
|
1,2,3 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000001112022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .