Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эксимерной лампы 308 нм в сочетании с такролимусом по сравнению с такролимусом в качестве монотерапии при лечении витилиго у детей

11 сентября 2023 г. обновлено: Clarteis

Витилиго — это аутоиммунное заболевание, которым страдают 2% населения мира, независимо от фототипа. Несмотря на то, что это влияет на пациентов физически через потерю пигментации, оно также влияет на них умственно и эмоционально.11-12 Современные методы лечения предлагают пациентам симптоматическое решение, однако уровень ответа может быть низким, а результаты могут быть медленными.

Особого внимания заслуживают детские пациенты с витилиго, так как часто (50%) заболевание начинается в возрасте до 20 лет и в 25% случаев оно начинается в возрасте до 10 лет.13 Кроме того, существующие методы лечения детей ограничены, поскольку они могут вызывать боль и клаустрофобию. Комбинированная терапия, использованная в исследовании, может предложить безболезненное и простое лечение.

Если сочетание этих двух методов лечения может ускорить и улучшить частоту ответа, это может быть хорошим вариантом для лечения этого заболевания не только у детей, но и у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ar Ramthā, Иордания, 21410
        • King Abdullah University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • витилиго и площадь поражения менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдаллы (KAUH)
  • 6-недельный период отмывания от предыдущих процедур будет использоваться для устранения любого эффекта от таких процедур.

Критерий исключения:

  • Кожные дерматозы с феноменом Кобнера
  • Красная волчанка
  • Кардиостимуляторы
  • Гиперсветочувствительность
  • Меланома и немеланомный рак кожи
  • Препараты с фотосенсибилизирующим побочным эффектом
  • Лучевая терапия
  • Беременность (в принципе, исследования отсутствуют)
  • Заболевания, заразные контактным путем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус + эксимер легкий (группа А)
группа А будет лечиться 0,1% мазью такролимуса два раза в день и эксимерным светом 308 нм два раза в неделю (эксиплекс®).
эксиплекс, эксимерная лампа 308 нм производства Clarteis
такролимуса моногидрат мазь 0,1% ТАКРУС
Активный компаратор: Такролимус (группа Б)
группа B начнет с 0,1% мази такролимуса два раза в день отдельно.
такролимуса моногидрат мазь 0,1% ТАКРУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость репигментации
Временное ограничение: 1,2,3 и 4 месяца
В исходном состоянии будут сделаны фотографии и записаны точные места, задействованные в проекте. Клиническое улучшение, измеряемое процентом репигментации, будет оцениваться и сравниваться между двумя упомянутыми группами через 1, 2, 3 и 4 месяца.
1,2,3 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться