- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06035614
Эффективность и безопасность эксимерной лампы 308 нм в сочетании с такролимусом по сравнению с такролимусом в качестве монотерапии при лечении витилиго у детей
Витилиго — это аутоиммунное заболевание, которым страдают 2% населения мира, независимо от фототипа. Несмотря на то, что это влияет на пациентов физически через потерю пигментации, оно также влияет на них умственно и эмоционально.11-12 Современные методы лечения предлагают пациентам симптоматическое решение, однако уровень ответа может быть низким, а результаты могут быть медленными.
Особого внимания заслуживают детские пациенты с витилиго, так как часто (50%) заболевание начинается в возрасте до 20 лет и в 25% случаев оно начинается в возрасте до 10 лет.13 Кроме того, существующие методы лечения детей ограничены, поскольку они могут вызывать боль и клаустрофобию. Комбинированная терапия, использованная в исследовании, может предложить безболезненное и простое лечение.
Если сочетание этих двух методов лечения может ускорить и улучшить частоту ответа, это может быть хорошим вариантом для лечения этого заболевания не только у детей, но и у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ar Ramthā, Иордания, 21410
- King Abdullah University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- витилиго и площадь поражения менее 10%, которые наблюдаются в амбулаторных дерматологических клиниках Университетской больницы короля Абдаллы (KAUH)
- 6-недельный период отмывания от предыдущих процедур будет использоваться для устранения любого эффекта от таких процедур.
Критерий исключения:
- Кожные дерматозы с феноменом Кобнера
- Красная волчанка
- Кардиостимуляторы
- Гиперсветочувствительность
- Меланома и немеланомный рак кожи
- Препараты с фотосенсибилизирующим побочным эффектом
- Лучевая терапия
- Беременность (в принципе, исследования отсутствуют)
- Заболевания, заразные контактным путем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Такролимус + эксимер легкий (группа А)
группа А будет лечиться 0,1% мазью такролимуса два раза в день и эксимерным светом 308 нм два раза в неделю (эксиплекс®).
|
эксиплекс, эксимерная лампа 308 нм производства Clarteis
такролимуса моногидрат мазь 0,1% ТАКРУС
|
Активный компаратор: Такролимус (группа Б)
группа B начнет с 0,1% мази такролимуса два раза в день отдельно.
|
такролимуса моногидрат мазь 0,1% ТАКРУС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость репигментации
Временное ограничение: 1,2,3 и 4 месяца
|
В исходном состоянии будут сделаны фотографии и записаны точные места, задействованные в проекте.
Клиническое улучшение, измеряемое процентом репигментации, будет оцениваться и сравниваться между двумя упомянутыми группами через 1, 2, 3 и 4 месяца.
|
1,2,3 и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Кожные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 000001112022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .